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初期结果公布,瑞戈非尼+纳武利尤单抗二线治疗HCC安全性可以接受

|2022年10月18日| 浏览:1176

根据正在进行的1/2a期GOING试验(NCT04170556)的早期数据,瑞戈非尼(Stivarga)与纳武利尤单抗(Opdivo)序贯方案对于接受一线索拉非尼(Nexavar)发生进展并耐受的肝细胞癌(HCC)患者是安全的。

2022年国际肝癌协会会议期间提供的数据显示,接受该序贯治疗的患者中只有不到三分之一的患者经历了严重程度为3级或4级的治疗相关不良事件(TRAEs),并且没有发生与治疗有关的死亡。

“基于客观响应率的队列A中的无效性分析被允许继续招募,”BCLC小组,巴塞罗那医院肝脏科的主要研究作者Marco Sanduzzi-Zamparelli博士及其同事在会议上分享的海报中写道。

GOING试验介绍

瑞戈非尼可提高肝细胞癌(HCC)患者的生存率已在RESORCE试验中被证实,瑞戈非尼的中位总生存期为10.6个月(95%CI,9.1-12.1),安慰剂组为7.8个月(95%CI,6.3-8.8)。根据1/2期CheckMate 040试验(NCT01658878)的结果,纳武利尤单抗在二线治疗中也是安全且有效的(15-20%客观反应)。

GOING试验(NCT04170556)是一项由研究人员发起的I/IIa期研究,评估瑞戈非尼 + 纳武利尤单抗在先前接受索拉非尼(队列A)以及阿替利珠单抗+贝伐珠单抗 (队列B)的HCC患者中的安全性。

来自A队列的患者在前2个周期接受瑞戈非尼作为单药治疗(起始剂量为160 mg/天,3周开/1周停,并管理不良事件。在第3周期的第1天加入纳武利尤单抗,前10名患者为3mg /kg;由于他们没有出现严重的AE (SAE),最终剂量是240mg每两周。继续治疗,直到出现不可接受的恶性事件、症状性肿瘤进展、患者决定退出或死亡。安全性是通过AEs的发生率和治疗率来衡量的。

该试验的主要目的是通过AE率、TRAE率和导致治疗中断或死亡的AE率的形式来衡量安全性。当队列A中32.8%的患者至少在第16周有有RECIST 1.1肿瘤评估数据时,将使用非绑定Lan和DeMets β -支出函数(P =0 .814)进行基于放射反应的无效性分析。

队列A分析显示安全性良好,队列B结果等待评估

截至2022年3月30日,56名患者被纳入A队列,3名患者被纳入B队列。中位随访时间为3.4个月(范围为2.4-6.2)。瑞戈非尼治疗的中位持续时间为6.1个月(范围,2.6-8.9),纳武利尤单抗治疗的中位持续时间为6.7个月(范围,4.0-9.3)。

所有患者发生至少一种AE, 29例(96.7%)患者与治疗相关, 10例(33.3%)有3级AE,未发生4级或5级的AE。10例(33.3%)患者发生瑞戈非尼相关AE, 4例(13.3%)患者发生纳武利尤单抗相关AE,与任一药物相关的治疗相关严重AE发生在13.3%的患者中(TR-SAEs)(13.3%)。

在接受治疗方案的患者中,超过10%的患者报告的最常见的TRAEs是手足皮肤反应,虚弱,腹泻,食欲下降,动脉高血压,高转移氨血症,高胆红素血症,天冬氨酸氨基转移酶增加,腹痛,发音障碍和丙氨酸氨基转移酶增加(TABLE1).

研究终止的主要原因是医生决定(n = 4),其次是疾病进展(n = 2)和AE(n = 1; 其中1个是TRAE)。五名病人死亡,其中4例死于疾病进展,1例死于与治疗无关的AE。

截至2022年7月20日,外部数据安全监测委员会已经对队列A进行了四次评估,预计对队列B进行1次评估。

 总结

瑞戈非尼+纳武利尤单抗的二线联合治疗具有可控的安全性。不到三分之一的患者发生3/4级Tr-AE,无治疗相关死亡。基于无效性分析结果,该试验正在继续招募患者。

参考文献:

Sanduzzi-Zamparelli M, Matilla A, Lledo JL, et al. Early nivolumab addition to regorafenib in patients with hepatocellular carcinoma progressing under fi rst line therapy (GOING trial). interim analysis and safety profile. Presented at: 2022 International Liver Cancer Association Conference; September 1-4, 2022; Madrid, Spain.


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