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替雷利珠单抗第12项适应症上市许可申请已获受理,用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌

|2023年01月04日| 浏览:883

百济神州公司于2022年12月30日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市许可申请。本次递交的sBLA基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者,其结果以最新突破口头报告的形式公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会。 

 

替雷利珠单抗是一种人源化的PD-1抗体。替雷利珠单抗的Fc段经过基因工程的改构,所以,当它在跟巨噬细胞的Fcγ受体结合的时候,能够消除抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP效应),从而降低T细胞的耗竭,加强细胞免疫的功能,这是其跟其它抗体比较的一个特点。另外,替雷利珠单抗的Fab段跟PD-1分子结合的亲和力非常强,解离速度却缓慢,能够保持对PD-1的高亲和力和低解离速率,彻底激活身体里杀伤肿瘤的作用。

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在之前的RATIONALE 208研究中替雷利珠单抗在二线及以上治疗中显示出了令人鼓舞存获益,并在去年6月份获批肝细胞癌一线治疗失败的二线及以上的适应症。随后的RATIONALE -301是一项全球性的III期随机、开放标签、多中心研究,评估与索拉非尼相比,替雷利珠单抗作为成人不可切除HCC患者的一线治疗的疗效和安全性。此研究的主要终点是两个治疗组的总生存期的非劣效性比较,关键次要终点是盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1 版评估的总体缓解率。其他次要终点包括根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间等的有效性评估,还有健康相关的生活质量指标,以及安全性与耐受性。根据ESMO22公布的数据来看,替雷利珠单抗单药治疗晚期肝癌的OS并不劣效于索拉非尼。

 

 

共有674名患者被随机分组(n=342,TIS;n=332,SOR);在数据截止时(2022年7月11日),最短研究随访时间为33个月。在最终分析中,RATIONALE-301达到了OS非劣效性的主要终点,mOS:15.9个月(TIS)vs14.1个月(SOR)(HR:0.85[95.003%CI:0.712,1.019])。与SOR相比,TIS与更高的ORR(14.3%对5.4%)和更持久的反应(mDoR:36.1个月对11.0个月)相关。TIS的中位PFS为2.2个月,SOR为3.6个月(HR:1.1[95%CI:0.92,1.33])。TIS与SOR的中位治疗持续时间更长(4.1个月对2.7个月)。两种治疗的安全性与之前的报告一致。与SOR相比,TIS的≥3级AE(48.2%对65.4%)和导致停药的AE(10.9%对18.5%)的发生率较低;两种治疗中导致死亡的AE均较低(4.4%,TIS;5.2%,SOR)。≥5%TIS治疗患者发生的免疫介导AE为肝炎(5.3%)和甲状腺功能减退(5.3%)。

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百济神州全球研发负责人汪来博士表示:“虽然中国的HCC发病率持续上升,但其治疗现状并未取得相应进展,较新的治疗方案所带来的生存获益相对有限,多激酶抑制剂的耐受性也仅为次优。百济神州针对百泽安®用于HCC治疗高标准地开展了全球临床开发项目,我们相信该项目所产出的证据有力地支持了百泽安®有效性和耐受性良好的特征。我们将持续与NMPA就本次申请紧密沟通,为中国HCC患者带来新治疗选择。”

 

 


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