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首个PD-L1获批,终于等到你

作者:小D|2016年05月20日| 浏览:804

PD-1红遍大江南北的时候,它的配体PD-L1方面一直默不作声,我们可以想到一直兢兢业业进行临床试验的罗氏和辉瑞制药有多么着急,并且我们这些在旁边的看客也是心有戚戚急得不得了。你问为什么着急?

 

因为曾经PD-L1I期和II期的某些数据都相当优秀,在一些疾病上它们的临床反应率甚至超过PD-1抑制剂KeytrudaOpdivo。不过好事已近,罗氏制药昨日迎来了美国FDA提前4个月加速批准Tecentriq,用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌urothelial carcinomaUC)。

 

该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法,同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

 

商品名

Tecentriq

通用名

Atezolizumab

适应症

转移性/复发性膀胱上皮癌

总体响应率

14.8%PD-L1低表达者9.5%,高表达者26%

完全响应率

5.5%PD-L1低表达者2.4%,高表达者12%

免疫原性

41.5%患者(275/1114)产生ATA,对疗效、安全性无影响

给药剂量

1200mg,不少于1小时静脉滴注给药,每3周给药一次

包装

1200mg/20ml60mg/ml

副作用

疲乏、食欲减退、恶心、尿路感染、发热和便秘

严重者可能会有免疫相关的肺炎、肝炎、肠炎、内分泌病等

处方

20ml/支:含1200mg Atezolizumab16.5mg冰醋酸,

62mg  L-组氨酸,821.6mg  蔗糖,8mg 吐温20pH 5.8

 

虽然14.8%的总体反应率看起来不那么漂亮,但如果是PD-L1阳性反应率则上升到26%。且无论是14.8%还是26%,对于患者来说你都可能是那个幸运儿。

 

 

更好的消息是,罗氏PD-L1膀胱癌——尿路上皮癌的获批只是一个开始,下一个适应症目标应该是非小细胞肺癌,预计审批期限是201610月。

 

通用名

适应症

关键节点

 

审批中

Atezolizumab

膀胱癌

美国审批 

Atezolizumab

2/3线 非小细胞肺癌

美国审批

Alecensa

2线 ALK非小细胞肺癌

欧盟审批

III期临床

试验

Atezolizumab

2/3线 非小细胞肺癌

III期临床OAK

Perjeta+赫赛丁

辅助Her2乳腺癌

III期临床APHINITY

Alecensa

1线 ALK非小细胞肺癌

III期临床ALEX

目前罗氏的部分药物管线

 

目前,Atezolizumab在美国的售价为1.25万美元/月,还没有何时上市的具体信息。膀胱癌是全球第9大最常见癌症,男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)治疗选择有限,且预后较差,在近30年中该领域无重大进展。Atezolizumab的上市,将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。

内容参考:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm

@生物制药小编

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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