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乳腺癌“去化疗”时代来了!疗效、安全性究竟如何?|2021 ASCO

作者:半夏|2021年06月11日| 浏览:2.05万
文章来源:医学界肿瘤频道

 

2021年美国临床肿瘤学年会(ASCO)于6月4日~8日以线上会议的形式召开,在ASCO官网所公布的口头汇报中,中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授团队的随机对照的SYSUCC-02研究赫然在列。那么,SYSUCC-02研究的主要研究内容和结果都有哪些,又给临床实践带来哪些启示呢?

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口头汇报封面

抗HER2治疗

联合内分泌治疗 vs 联合化疗,谁更优?

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在所有的转移性乳腺癌患者中,激素受体阳性和HER2阳性(HR+HER2+)的患者占比为10%。对于HER2阳性的转移性乳腺癌患者而言,抗HER2治疗联合化疗在一线治疗中显示出了生存获益。

然而,由于安全性的原因,对于HR+晚期乳腺癌患者,以内分泌为基础的治疗相比化疗而言,更为大家所推荐。

现在尚无证据证明在HR+HER2+晚期乳腺癌的一线治疗中,究竟是抗HER2治疗联合内分泌治疗还是抗HER2治疗联合化疗疗效更优。

SYSUCC-002是一项III期随机对照试验,旨在确定与曲妥珠单抗联合化疗相比,曲妥珠单抗联合内分泌疗法是否同样有效且毒性作用更低。研究入组的患者为18岁及以上的病理证实的晚期乳腺癌女性患者,HR+和HER2+,ECOG状态为0~1分,器官功能状态良好,预期寿命在12周及以上,无病间期(DFI)> 12月。患者纳入研究之后,随机按照1:1比例,被划分为ET组[ORMs或AIs(芳香化酶抑制剂)+曲妥珠单抗]和CT组(紫杉醇、卡培他滨或长春瑞滨+曲妥珠单抗)(图1、图2)。研究的主要终点为无进展生存率,危险比(HR)的非劣效性上限为1.35。

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图1: 研究设计

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图2: 研究流程

基线结果

2013年9月16日~2019年12月28日,一共有392例患者纳入了研究,ET组和CT组分别纳入了196例患者,两组雌激素受体阳性(ER+)和孕激素受体阳性(PR+)的患者均为157例(80.1%),两组既往接受过抗HER2治疗的例数分别为41例(20.9%)和48例(24.5%)(图3)。

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图3: 患者基线情况

抗HER2治疗联合内分泌治疗并不劣效于和化疗的联合

研究的主要终点结果显示,CT组和ET组的中位无疾病进展生存(PFS)分别为9.50个月和7.04个月,两组的HR为0.88(95%CI 0.71-1.09), log-rank p=0.250(图4)。

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图4: 研究主要终点PFS情况

CT组和ET组的OS结果也同样得到非劣效性结果

研究的次要终点结果,两组总生存(OS)的HR值为0.82(95%CI 0.65-1.04),Log-rank p=0.090(图5)。

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图5: 研究次要终点OS结果

亚组分析显示DFI大于24个月的患者

用“去化疗”方案更优

对亚组情况进行分析显示,影响PFS的因素主要是无病间期(DFI),对于DFI≤24个月的患者使用CT方案的PFS更优,而DFI>24个月的患者使用ET方案的PFS更优,P=0.016(图6)。

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图6: 亚组分析影响PFS的因素

疗效相似,且ET组较CT组毒性事件发生率更低

CT组化疗相关的白细胞减少(29.1%)、恶心(44.9%)、呕吐(19.4%)及腹泻(30.1%)的发生率更高,而采用ET治疗的患者乏力(15.8%)、关节疼痛(16.8%)的发生率更高,而且3级及以上不良反应的发生率ET组更低。

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图7:安全性结果

总结

对于HR+HER2+的晚期乳腺癌患者的治疗,曲妥珠单抗联合内分泌治疗疗效非劣效于曲妥珠单抗联合化疗,而且毒性更低。

 

在亚组分析的探索性研究中,DFI是患者PFS重要的影响因素,不同的DFI患者适用于不同的治疗方案。

SYSUCC-02研究结果的出炉,在一定程度上预示着HR+HER2+晚期乳腺癌患者的“去化疗”治疗进程,更上新台阶。

 

在诸多肿瘤患者对于化疗畏惧的今天,“去化疗”有其积极的意义,在疗效相似的情况下,不良反应更加轻微,能让患者具备更好的治疗依从性。

来源:医学界肿瘤频道

 

 

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