当前位置: 首页乳腺癌正文

奥拉帕利乳腺癌辅助治疗适应证纳入优先审评;即用型T细胞疗法首次进入监管审评丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年12月02日| 浏览:1002

要点提示

  1. Annals of Oncology:veliparib联合化疗维持治疗可改善晚期HER2阴性乳腺癌患者PFS
  2. 新药:降低早期乳腺癌复发风险42%,奥拉帕利获FDA优先审评资格
  3. 新药:治疗难治性卵巢癌,创新ADC达到关键性临床试验主要终点
  4. 新药:即开即用!T细胞疗法首次进入监管审评阶段

01

Annals of Oncology:veliparib联合化疗维持治疗可改善晚期HER2阴性乳腺癌患者PFS

在BROCADE3试验(NCT02163694)中,在卡铂/紫杉醇中添加聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂veliparib改善了晚期HER2阴性、胚系BRCA1/2突变乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)(HR 0.71,95%CI 0.57-0.88;P = 0.002)。其中有一队列患者在进展前停用卡铂和紫杉醇,并继续接受veliparib/安慰剂维持单药治疗,直至进展,本次报告了该队列的分析。研究结果显示:veliparib单药维持治疗具有可耐受的安全性特征,联合化疗后可延长PFS。

图片

官网截图

患者以2:1的比例随机接受veliparib加卡铂/紫杉醇或安慰剂加卡铂/紫杉醇。在21天周期的第-2至5天给予Veliparib[120 mg,每日两次(BID)]或安慰剂,第1天给予卡铂(AUC 6 mg/mL),第1、8和15天给予紫杉醇(80 mg/m2)。进展前停用卡铂和紫杉醇的患者以300-400 mg BID的递增剂量连续接受盲态研究药物单药治疗。

研究结果显示:随机分配至veliparib + 卡铂/紫杉醇组的136/337例患者和随机分配至安慰剂 + 卡铂/紫杉醇组的58/172例患者在疾病进展前停用卡铂和紫杉醇,并继续接受盲态veliparib或安慰剂单药治疗。在该设盲单药治疗亚组中,研究者评估的veliparib组自随机化后的中位PFS为25.7个月,安慰剂组为14.6个月。在联合治疗和单药治疗期间,随时间变化的Cox模型的HR均有利于veliparib。

单药治疗阶段发生的任何级别不良事件(AE)主要是胃肠道事件。最常见的≥3级AE为中性粒细胞减少症和贫血(veliparib组各4%;安慰剂组分别为5%和2%)。

02

新药:降低早期乳腺癌复发风险42%,奥拉帕利获FDA优先审评资格

2021年11月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予PARP抑制剂奥拉帕利的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于辅助治疗已经接受过化疗新辅助或辅助治疗、携带胚系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。

03

新药:治疗难治性卵巢癌,创新ADC达到关键性临床试验主要终点

2021年11月30日,ImmunoGen公司宣布,靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADCs)mirvetuximab soravtansine,在关键性Ⅲ期临床试验中获得积极顶线结果。

在治疗对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者时,mirvetuximab soravtansine达到32.4%的客观缓解率。这些患者都接受过血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂贝伐珠单抗的治疗,并且高度表达叶酸受体α。该公司计划在2022年第一季度向美国FDA提交该药的生物制品许可申请(BLA)。

04

新药:即开即用!T细胞疗法首次进入监管审评阶段

2021年11月30日,Atara Biotherapeutics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel(tab-cel)的上市许可申请(MAA),用于治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)。新闻稿指出,这是全球首款接受监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法。

 

参考文献:
[1]H.S. Han.B.K. ArunB. KaufmanD. MaagC.K. RatajczakV. Diéras.Veliparib monotherapy following carboplatin/paclitaxel plus veliparib combination therapy in patients with germline BRCA-associated advanced breast cancer: results of exploratory analyses from the phase III BROCADE3 trial.Published:November 30, 2021DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.11.018.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)04833-X/fulltext#secsectitle0010

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/lE1ogDCq3WZcbf58B4RpSQ

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/gL_nxbsh0B4dBw_whOYVag

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/8QkwqO2ldrgnsCj3cfSTRw

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 医学界肿瘤频道 由半夏 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
胰腺癌的辅助化疗标准方案
上一篇

胰腺癌的辅助化疗标准方案

患癌是因为“倒霉”,还是另有原因?
下一篇

患癌是因为“倒霉”,还是另有原因?

阅读相关文章