2021年12月29日，《Clinical Cancer Research》在线发表了MONALEESA-7研究更新的总生存数据：
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Monaleesa-7长期随访数据更新：
绝经前患者OS达58.7个月！
Monaleesa-7是一项3 期试验,评估CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗(ET)与安慰剂加ET在绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中有效性和安全性。所有患者随机接受 ET（戈舍瑞林加非甾体芳香酶抑制剂 [NSAI] 或他莫昔芬）和瑞博西利或安慰剂。OS 使用分层 Cox 比例风险模型进行评估，并使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
结果显示：意向治疗人群包括 672 名患者，瑞博西利的中位 OS 为 58.7 个月，而安慰剂为 48.0 个月（HR = 0.76；95% CI：0.61-0.96）。Kaplan-Meier 估计瑞博西利和安慰剂在 48 个月时的 OS 分别为 60% 和 50%。亚组分析总体上与 OS 获益一致，包括接受 NSAI 的患者和 <40 岁的患者。瑞博西利（77%）和安慰剂（78%）组在停药后的后续抗肿瘤治疗之间取得平衡。与安慰剂相比，瑞博西利的患者首次化疗时间明显延迟。
与瑞博西利（13%）相比，安慰剂（26%）停药后 CDK4/6 抑制剂的使用率更高。瑞博西利与安慰剂相比，首次化疗的时间显著延迟。在瑞博西利和任一NSAI之间未观察到药物-药物相互作用。
MONALEESA-7研究作为全球首个将CDK4/6抑制剂应用于绝经前HR+/HER2- ABC一线治疗的大型临床试验， 瑞博西利联合戈舍瑞林将患者的中位OS拉长至58.7个月，相比安慰剂足足延长了10个月，彰显其卓越的疗效。
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MONALEESA-2：
绝经后患者40个月无化疗间隔，
实现最长OS超过5年！
MONALEESA-2（NCT01958021）是一项在HR+/HER2-（晚期乳腺癌）ABC绝经后患者中比较一线（1L）瑞博西利（RIB）+来曲唑（LET）与安慰剂（PBO）+LET的随机III期临床试验。研究者们将绝经后HR+/HER2–晚期乳腺癌患者（668例）按照1:1比例随机接受瑞博西利/安慰剂+来曲唑治疗。
经过80个月的中位随访，截至2021年6月10日，结果显示：瑞博西利+来曲唑显示出显著的OS获益。瑞博西利组与安慰剂组的中位总生存期分别为63.9个月vs 51.4个月[风险比（HR）0.76、95%置信区间（CI），0.63-0.93，P=0.004]，瑞博西利联合来曲唑治疗绝经后HR+/HER2–晚期乳腺癌患者中位OS延长超过12个月！且瑞博西利组的OS获益随生存期的延长而增加。
MONALEESA-2研究还给我们带来了另一个启示：对于这类患者的治疗，化疗可能还可以再向后线推移——因为在MONALEESA-2研究中第一次观察到了40个月的无化疗间隔，这大大提高了患者的生活质量，具有跨时代意义；而且瑞博西利联合来曲唑治疗在绝经后女性中能够实现超过五年（63.9个月）的中位OS，生存获益较安慰剂组超过12个月，这是在乳腺癌临床研究领域中，迄今为止获得的最长的OS数据。
参考资料：
ESMO 2021
https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/12/27/1078-0432.CCR-21-3032
本文仅供医学药学专业人士阅读
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