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OS达58.7个月!CDK4/6i瑞博西利显著延长乳腺癌患者无化疗时间!

作者:半夏|2022年01月14日| 浏览:601

2021年12月29日,《Clinical Cancer Research》在线发表了MONALEESA-7研究更新的总生存数据:

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Monaleesa-7长期随访数据更新:

绝经前患者OS达58.7个月!

Monaleesa-7是一项3 期试验,评估CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗(ET)与安慰剂加ET在绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中有效性和安全性。所有患者随机接受 ET(戈舍瑞林加非甾体芳香酶抑制剂 [NSAI] 或他莫昔芬)和瑞博西利或安慰剂。OS 使用分层 Cox 比例风险模型进行评估,并使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。

结果显示:意向治疗人群包括 672 名患者,瑞博西利的中位 OS 为 58.7 个月,而安慰剂为 48.0 个月(HR = 0.76;95% CI:0.61-0.96)。Kaplan-Meier 估计瑞博西利和安慰剂在 48 个月时的 OS 分别为 60% 和 50%。亚组分析总体上与 OS 获益一致,包括接受 NSAI 的患者和 <40 岁的患者。瑞博西利(77%)和安慰剂(78%)组在停药后的后续抗肿瘤治疗之间取得平衡。与安慰剂相比,瑞博西利的患者首次化疗时间明显延迟。

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与瑞博西利(13%)相比,安慰剂(26%)停药后 CDK4/6 抑制剂的使用率更高。瑞博西利与安慰剂相比,首次化疗的时间显著延迟。在瑞博西利和任一NSAI之间未观察到药物-药物相互作用。

MONALEESA-7研究作为全球首个将CDK4/6抑制剂应用于绝经前HR+/HER2- ABC一线治疗的大型临床试验, 瑞博西利联合戈舍瑞林将患者的中位OS拉长至58.7个月,相比安慰剂足足延长了10个月,彰显其卓越的疗效。

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MONALEESA-2:

绝经后患者40个月无化疗间隔,

实现最长OS超过5年!

MONALEESA-2(NCT01958021)是一项在HR+/HER2-(晚期乳腺癌)ABC绝经后患者中比较一线(1L)瑞博西利(RIB)+来曲唑(LET)与安慰剂(PBO)+LET的随机III期临床试验。研究者们将绝经后HR+/HER2–晚期乳腺癌患者(668例)按照1:1比例随机接受瑞博西利/安慰剂+来曲唑治疗。

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经过80个月的中位随访,截至2021年6月10日,结果显示:瑞博西利+来曲唑显示出显著的OS获益。瑞博西利组与安慰剂组的中位总生存期分别为63.9个月vs 51.4个月[风险比(HR)0.76、95%置信区间(CI),0.63-0.93,P=0.004],瑞博西利联合来曲唑治疗绝经后HR+/HER2–晚期乳腺癌患者中位OS延长超过12个月!且瑞博西利组的OS获益随生存期的延长而增加。

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MONALEESA-2研究还给我们带来了另一个启示:对于这类患者的治疗,化疗可能还可以再向后线推移——因为在MONALEESA-2研究中第一次观察到了40个月的无化疗间隔,这大大提高了患者的生活质量,具有跨时代意义;而且瑞博西利联合来曲唑治疗在绝经后女性中能够实现超过五年(63.9个月)的中位OS,生存获益较安慰剂组超过12个月,这是在乳腺癌临床研究领域中,迄今为止获得的最长的OS数据。

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参考资料:

ESMO 2021

https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/12/27/1078-0432.CCR-21-3032

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