​JCO：卡培他滨+化疗可延长早期乳腺癌患者生存；这个中药获批肝癌一线治疗适应证……丨肿瘤情报

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在该国际多中心、开放、随机、III期试验中，18岁及以上的初治晚期RCC患者（透明细胞成分、Karnofsky体能状态≥70%且有可用的肿瘤组织）被随机分配（1：1）至纳武利尤单抗（240mg每2周一次静脉给药）加卡博替尼（口服40 mg/天），或舒尼替尼（口服50 mg/天）单药治疗4周（6周为一个周期）。在基线时和每6周按照预设探索性终点对PRO进行分析，直至第115周。使用FKSI-19评价疾病相关症状，使用EQ-5D-3L视觉模拟量表（VAS）和英国效用指数评估整体健康状态。

2017年9月11日至2019年5月14日期间，323例患者被随机分配至联合治疗组，328例患者被随机分配至舒尼替尼组。中位随访时间为23.5个月（IQR 21.0–26.5）。PRO评分较基线的变化表明，与舒尼替尼相比，联合治疗组的结局更有利[FKSI-19总分的治疗差异为2.38（95%CI 1.20-3.56）， p<0.0001，效应量为0.33（95%CI 0.17–0.50）；FKSI-19疾病相关症状 V1的治疗差异为1.33（95%CI 0.84-1.83）， p<0.0001，0.45（95%CI 0.28-0.61）；EQ-5D-3L VAS的治疗差异为3.48（95%CI 1.58-5.39）， p=0.0004，0.30（95%CI 0.14-0.47）；EQ-5D-3L UK效用指数的治疗差异为0.04（95%CI 0.01-0.07）， p=0.0036，0.25（0.08-0.41）]，在大多数时间点达到显著性。与舒尼替尼相比，联合治疗组的FKSI-19总评分显示出具有临床意义的恶化风险降低（首次恶化事件HR 0.70，95%CI 0.56-0.86，p=0.0007；确认恶化事件HR 0.63，95%CI 0.50–0.80，p=0.0001）。

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2004年1月27日至2007年5月29日期间共入组1500例腋窝淋巴结阳性或高危淋巴结阴性早期乳腺癌患者。患者被随机分配到TX-CEX组（753例患者），接受3个周期的多西他赛（T）加卡培他滨（X），随后接受3个周期的环磷酰胺、表柔比星和卡培他滨，或T-CEF组（747例患者），接受3个周期的多西他赛，随后是3个周期的环磷酰胺、表柔比星和氟尿嘧啶。研究者在15年随访的基础上进行了总生存期分析。

结果显示， TX-CEX组的患者的OS优于T-CEF组（HR 0.81；95%CI 0.66-0.99；P=0.037）。TX-CEX组的15年生存率为77.6%，T-CEF组为73.3%。亚组分析显示，在雌激素受体阴性患者和三阴性乳腺癌患者中，TX-CEX组的OS长于T-CEF组。

2.Joensuu H, et al. J Clin Oncol. 2022 Jan 12:JCO2102054. doi: 10.1200/JCO.21.02054. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.02054

3.https://mp.weixin.qq.com/s/XIM1-x9GXGYzt0HXXfujhQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/ObpAqF_XPpaFP3gPiyUH8w

5.https://mp.weixin.qq.com/s/aNmjdHdC2jqEX3iloCJL7A