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​JCO:卡培他滨+化疗可延长早期乳腺癌患者生存;这个中药获批肝癌一线治疗适应证……丨肿瘤情报

作者:半夏|2022年01月14日| 浏览:972

要点提示

  1. Lancet Oncol:O药+卡博替尼联合治疗可在提升无进展生存期同时改善患者报告结局
  2. JCO:辅助化疗基础上加入卡培他滨可延长早期乳腺癌患者生存
  3. 新药:中药治疗肝癌!阿可拉定获批肝癌一线治疗适应证
  4. 新药:双靶点CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定和快速通道资格
  5. 新药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液国内获批

01

Lancet Oncol:O药+卡博替尼联合治疗可在提升无进展生存期同时改善患者报告结局

CheckMate 9ER试验显示,与舒尼替尼相比,纳武利尤单抗联合卡博替尼一线治疗在晚期肾细胞癌(RCC)患者中展现了显著更佳的无进展生存期(PFS)。1月12日,Lancet Oncol发表了CheckMate 9ER的患者报告结局(PRO)。结果显示,联合治疗与舒尼替尼相比维持或改善了PRO,且显著延迟了至患者报告结局评分恶化的时间。

 

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期刊官网截图

在该国际多中心、开放、随机、III期试验中,18岁及以上的初治晚期RCC患者(透明细胞成分、Karnofsky体能状态≥70%且有可用的肿瘤组织)被随机分配(1:1)至纳武利尤单抗(240mg每2周一次静脉给药)加卡博替尼(口服40 mg/天),或舒尼替尼(口服50 mg/天)单药治疗4周(6周为一个周期)。在基线时和每6周按照预设探索性终点对PRO进行分析,直至第115周。使用FKSI-19评价疾病相关症状,使用EQ-5D-3L视觉模拟量表(VAS)和英国效用指数评估整体健康状态。

2017年9月11日至2019年5月14日期间,323例患者被随机分配至联合治疗组,328例患者被随机分配至舒尼替尼组。中位随访时间为23.5个月(IQR 21.0–26.5)。PRO评分较基线的变化表明,与舒尼替尼相比,联合治疗组的结局更有利[FKSI-19总分的治疗差异为2.38(95%CI 1.20-3.56), p<0.0001,效应量为0.33(95%CI 0.17–0.50);FKSI-19疾病相关症状 V1的治疗差异为1.33(95%CI 0.84-1.83), p<0.0001,0.45(95%CI 0.28-0.61);EQ-5D-3L VAS的治疗差异为3.48(95%CI 1.58-5.39), p=0.0004,0.30(95%CI 0.14-0.47);EQ-5D-3L UK效用指数的治疗差异为0.04(95%CI 0.01-0.07), p=0.0036,0.25(0.08-0.41)],在大多数时间点达到显著性。与舒尼替尼相比,联合治疗组的FKSI-19总评分显示出具有临床意义的恶化风险降低(首次恶化事件HR 0.70,95%CI 0.56-0.86,p=0.0007;确认恶化事件HR 0.63,95%CI 0.50–0.80,p=0.0001)。

02

JCO:辅助化疗基础上加入卡培他滨可延长早期乳腺癌患者生存

目前关于卡培他滨辅助治疗对早期乳腺癌患者长期生存影响的数据较少。近日,探究卡培他滨与含有紫杉烷和蒽环类药物的辅助化疗方案整合治疗早期乳腺癌的随机、开放标签、多中心FinXX研究结果在JCO发表。在含有多西他赛、表柔比星和环磷酰胺的化疗方案中加入卡培他滨可延长早期乳腺癌患者的生存期。

 

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期刊官网截图

2004年1月27日至2007年5月29日期间共入组1500例腋窝淋巴结阳性或高危淋巴结阴性早期乳腺癌患者。患者被随机分配到TX-CEX组(753例患者),接受3个周期的多西他赛(T)加卡培他滨(X),随后接受3个周期的环磷酰胺、表柔比星和卡培他滨,或T-CEF组(747例患者),接受3个周期的多西他赛,随后是3个周期的环磷酰胺、表柔比星和氟尿嘧啶。研究者在15年随访的基础上进行了总生存期分析。

结果显示, TX-CEX组的患者的OS优于T-CEF组(HR 0.81;95%CI 0.66-0.99;P=0.037)。TX-CEX组的15年生存率为77.6%,T-CEF组为73.3%。亚组分析显示,在雌激素受体阴性患者和三阴性乳腺癌患者中,TX-CEX组的OS长于T-CEF组。

03

新药:中药治疗肝癌!阿可拉定获批肝癌一线治疗适应证

近日,阿可拉定软胶囊获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于不适合或拒绝接受标准治疗,且既往未接受过系统性全身治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC)患者,患者外周血复合标志物需满足以下指标中至少两项:AFP≥400ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。

04

新药:双靶点CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定和快速通道资格

1月12日,西比曼生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其CAR-T产品C-CAR039再生医学先进疗法认定(RMAT)与快速通道资格,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。

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新药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液国内获批

近日,NMPA官网公示显示,石药集团中诺药业药品盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请已获得批准。根据公示信息,该药本次获批的适应证为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

参考文献:
1.Cella D, et al. The Lancet Oncology. 2022 Jan 12. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00693-8. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00693-8/fulltext

2.Joensuu H, et al. J Clin Oncol. 2022 Jan 12:JCO2102054. doi: 10.1200/JCO.21.02054. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.02054

3.https://mp.weixin.qq.com/s/XIM1-x9GXGYzt0HXXfujhQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/ObpAqF_XPpaFP3gPiyUH8w

5.https://mp.weixin.qq.com/s/aNmjdHdC2jqEX3iloCJL7A

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