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FDA速递!DS8201再获优先审评,成为HER2阳性乳腺癌二线治疗新标准!

|2022年01月19日| 浏览:2077

2022年1月17日,FDA已优先审查fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)的补充生物制剂许可申请,用于治疗先前接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。值得一提的是,该适应症已于2021年10月被FDA纳入突破性疗法认定。

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DS8201正面BATTLE TDM1,

降低复发风险72%!

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此次认定是基于 DESTINY-Breast03 的3期试验 (NCT03529110) 的结果。DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物(DS8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究,纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。值得注意的是,这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。

共有 524 名参与者以 1:1 的比例随机接受每 3 周 5.4 mg/kg 的DS8201(n = 261)或每 3 周 3.6 mg/kg 的 T-DM1(n = 263)。他们根据激素受体状态、既往用帕妥珠单抗 (Perjeta) 治疗和内脏疾病史进行分层。该试验的主要终点是每个 BICR 的 PFS,一个关键的次要终点是总生存期 (OS)。其他次要终点包括每个 BICR 和研究者的客观缓解率 (ORR)、BICR 评估的缓解持续时间、研究者评估的 PFS 和安全性。

DS8201的中位随访时间为 16.2 个月,T-DM1 的中位随访时间为 15.3 个月。在所有治疗组中,参与者的中位年龄为 54.3 岁,99.6% 是女性,大多数来自亚洲,并且每个免疫组织化学的 HER2 状态为 3+。此外,研究组 59.0% 和对照组 66.5% 的 ECOG 体能状态为 0,分别有 50.2% 和 51.0% 的患者激素受体呈阳性。DS8201 组23.8% 的患者有脑转移,而 T-DM1 组的患者为 19.8%;分别有 70.5% 和 70.3% 有内脏疾病。

在 2021 年 ESMO 大会期间提交的试验数据显示,研究者评估的DS8201的PFS为 25.1 个月(95% CI,22.1–NE),而 T-DM1 为 7.2 个月(95% CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究组或对照组均未达到中位 OS(HR,0.56;95% CI,0.36-0.86;P = .007172)。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72% !(95% CI,0.20-0.35;P = 6.5 x 10 -24)

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此外,DS8201确认的ORR为 79.7%(95% CI,74.3%-84.4%),而 T-DM1 为 34.2%(95% CI,28.5%-40.3%)(P < .0001)。在对DS8201有反应的患者中,16.1% 达到完全反应,63.6% 达到部分反应,16.9% 病情稳定,1.1% 出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为 96.6% 和 76.8%。

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与DS8201治疗中断相关的最常见 TEAE 是间质性肺病 (ILD) 或肺炎 (8.2%) , T-DM1 的是血小板减少症 (2.7%)。研究组中与剂量减少相关的最常见 TEAE 包括恶心 (6.2%) 和中性粒细胞减少 (3.5%)、血小板减少症(4.2%)以及丙氨酸和天冬氨酸转氨酶增加(各为 2.7%)。

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DS8201荣登NCCN指南:

成为HER2阳性二线治疗首选方案!

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2022 V1版NCCN乳腺癌指南已于感恩节前夜更新完毕,DS8201(1类证据)成为her2阳性、复发性不可切除(局部或局部)或IV期(M1)疾病的全身治疗二线首选方案;TDM1已从1类首选方案改为2a类其他推荐方案。

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与此同时,DS8201也将作为一线患者治疗(即新辅助或辅助治疗6个月内进展快速的患者[含帕妥珠单抗方案12个月])。

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DS-8201在HER2阳性乳癌方面成绩斐然,凭借强悍的后线保底能力,数据之高无药可及;此外,DS-8201还破历史性头对头挑战TDM1,获得优异的疗效数据,成功改写指南成为新的二线治疗标准。期待DS8201早日在国内上市,惠及更多患者。

参考资料

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-trastuzumab-deruxtecan-for-select-her2-metastatic-breast-cancer

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