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新药Talazoparib获优先审评,用于治疗晚期乳腺癌

作者:小D|2018年06月08日| 浏览:564

辉瑞公司(Pfizer)今天宣布,美国FDA接受了其为talazoparib递交的新药申请(NDA),并授予它优先审评资格。该NDA的提交是基于临床试验EMBRACA的结果。该试验评估了talazoparib与化疗相比,在种系(遗传性)BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者中的疗效。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了talazoparib的营销授权申请(MAA)。

 

 

BRCA1和BRCA2是产生参与DNA修复的蛋白质的人类基因。当其中任一基因发生突变时,DNA修复就可能无法正常进行,会导致某些类型癌症(如乳腺癌)的发生。BRCA突变可以是遗传性(生殖细胞)或自发性(体细胞)。BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌约25%至30%,和所有乳腺癌5%至10%。据估计,约72%的具有遗传性BRCA1突变的人,和约69%的具有BRCA2突变的人,会在80岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明,gBRCAm乳腺癌患者的平均年龄为40-45岁,比整体乳腺癌人群的患病年龄短了20年。这些年轻的患者急需有效疗法来缓解疾病,延长生命。

 

Talazoparib是一款在研每日口服一次的PARP抑制剂,有望为这类乳腺癌患者带来治疗希望。临床前研究表明,talazoparib具有高效力且具有双重作用机制,有潜力通过阻断PARP酶活性,并将PARP捕获在DNA损伤部位,来诱导肿瘤细胞死亡。Talazoparib目前正在晚期gBRCAm乳腺癌、早期三阴性乳腺癌和DNA损伤修复(DDR)缺陷型前列腺癌,以及与免疫疗法组合在多种实体瘤中评估疗效。

 

▲Talazoparib的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

 

Talazoparib治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实。EMBRACA试验在431例携带遗传性BRCA1/2突变的局部晚期或转移性三阴性(TNBC)或激素受体阳性(ER+)/HER2-患者中,评估了每日一次talazoparib与医生选择的化疗(卡培他滨[capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他滨[gemcitabine]或长春瑞滨[vinorelbine])相比的疗效。该研究抵达了其主要终点,证明talazoparib与化疗相比具有更优越的无进展生存期(PFS)。并且PFS获益在预先设定的亚组中一致,包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC患者和HR+患者。

 

▲辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士(图片来源:辉瑞官方网站)

 

“相比整体乳腺癌人群,患有遗传性BRCA突变的女性通常在更年轻的时候被诊断出乳腺癌。当她们的疾病发展到晚期,治疗选择会非常有限,”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士表示:“今天的申报接受是辉瑞药物开发精准医学方法成功的最新例子,这款药物是针对与BRCA突变相关的错误DNA损伤修复过程。 我们现在离为这些患者提供化疗的替代选择更近了一步。”

 

我们期待这款新药的审批能够顺利,尽快为患者带来新的治疗选择!

 

参考资料:

[1] U.S. FDA AND EUROPEAN MEDICINES AGENCY ACCEPT REGULATORY SUBMISSIONS FOR REVIEW OF TALAZOPARIB FOR METASTATIC BREAST CANCER PATIENTS WITH AN INHERITED BRCA MUTATION

[2] Mega-blockbuster? Pfizer lines up for a snap review of its PARP drug talazoparib — and a launch into a crowded market

 

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