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医保目录今日更新!21种肿瘤新药,15种药物新增新适应症,你用的药在里面吗?

医保目录今日更新!21种肿瘤新药,15种药物新增新适应症,你用的药在里面吗?

2023年12月13日,2023版国家医保目录调整结果公布,新增126种药品!新版医保目录将于2024年1月1日正式实施。   在医保谈判/竞价环节,本次一共有143个目录外药品参加,121个药品谈判/竞价成功,成功率84.6%,平均降价61.7%。谈判降价加上医保报销,在未来两年的协议期内预计将为患者减负超400亿元。 在我们最为关心的肿瘤用药方面,本次医保目录调整纳入了21种新药。 另外,还有15种药物新增了医保适应症。   免疫篇 无新药入选,适应症继续拓宽。 在2023年医保目录中,被纳入的免疫治疗药物依然是特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗4种,没有新药物入选,进口PD-(L)1依然全军覆没。 不过,在PD-1抑制剂的适应症上,今年的医保目录继续拓宽,继去年增加9项医保适应症后,今年又新增了7项医保适应症,涉及肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌等中国高发癌症。 01 其中,替雷利珠单抗新纳入PD-L1高表达晚期胃或胃食管交界癌一线治疗和晚期食管鳞癌一线治疗2项适应症,以总共11项医保适应症继续领跑。 02 特瑞普利单抗则新增了晚期鼻咽癌、晚期食管鳞癌和驱动基因阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌3大一线治疗适应症,成为本次医保更新新增适应症最多的免疫治疗药物。 03 而信迪利单抗和卡瑞利珠单抗也各有一项新适应症纳入医保。特别是信迪利单抗,其用于靶向治疗失败的EGFR突变肺癌的新适应症进入医保,成为医保范围内首个用于驱动基因阳性肺癌的免疫治疗药物。     靶向篇 1、奥希替尼辅助治疗 作为肺癌靶向药的代表,奥希替尼在癌症患者中可以说是广为人知。此前,奥希替尼用于EGFR敏感型突变NSCLC患者一线治疗和二线治疗的两项适应症都已先后纳入医保目录。 而在本次医保目录更新又纳入了奥希替尼的第三项肺癌医保适应症——用于早期肺癌的术后辅助治疗,实现了从早期到晚期的全覆盖。这也意味着,奥希替尼目前在国内获批的3项适应症均已进入医保。 2、“骨骼守护神药”——地舒单抗 骨骼是癌症转移最常见的位置之一,仅次于肺和肝脏,大约70%~80%的癌症患者最终都会发生骨转移。而骨转移对癌症患者生活质量的影响也尤为严重,不但会造成剧烈的疼痛,还有可能引起病理性骨折、脊髓压迫等更严重的问题。 而地舒单抗阻断破骨细胞的溶骨作用,延迟或降低癌症患者骨相关事件的发生风险,是癌症患者的“骨骼守护神药”。本次地舒单抗骨转移适应症进入医保,无疑是国内全体患者的巨大福音。 3、曲妥珠单抗新剂型 曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌的常用药,极大的改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后,也早就纳入了医保。不过目前的曲妥珠单抗需要静脉注射,耗时长,发生出血、感染等并发症的风险也较高。 而本次医保目录更新中,皮下注射型的曲妥珠单抗也被纳入,早期和晚期患者均可使用,让HER2阳性乳腺癌患者又多了一个更加方便、安全的选择。 辅助用药篇 本次医保目录更新还纳入了两款国内自主研发的新型长效升白针——拓培非格司亭和艾贝格司亭。 拓培非格司亭采用了支链聚乙二醇修饰技术,半衰期更长,给药剂量更低,升白作用也较为平缓,可以减少骨痛、脾肿大、脾破裂等不良反应的风险。 而艾贝格司亭则完全抛弃了聚乙二醇修饰技术,通过Fc融合技术实现长效化,可以避免聚乙二醇引起的过敏反应。 最后,希望每个癌症患者都能在明年用上更便宜的抗癌药。    

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国产抗癌药,出海「收割」美国资本:一盒抗癌药海外最高18万,价格涨超30倍

国产抗癌药,出海「收割」美国资本:一盒抗癌药海外最高18万,价格涨超30倍

相信最近大家一定关注到我们自研5G芯片诞生的新闻了。   2023年8月,在华为新品发布会上,「遥遥领先」的中国自研5G芯片麒麟9000S登场,经历了1566天的无理制裁和封锁后,华为成功带来了我国的首款5G芯片,打破了一直以来海外的技术垄断。不管是不是华为的粉丝,我们都值得为之振奋与喝彩。     而就在最近,我们的国产抗癌药物也迎来了相同的高光时刻!而且取得的成绩更加辉煌:国产抗癌药成功「出海」在美国获批,在美售价比国内涨超了30倍!   国产抗癌药出海收割,价格涨超30倍 2023年10月29日,君实生物宣布:其自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗获批在美国上市,这是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药; 无独有偶,2023年11月8日,和黄医药宣布:自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,适应证是成人转移性结直肠癌。   更重要的是,这两者的在美国的定价都大大超乎了我们的想象。美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼定价为25200美元,合计人民币约18万元;而特瑞普利单抗在美的价格为8892.03美元/支,折合成合成人民币约6.36万元/支。   而在中国,这两种药物目前均已纳入医保,在医保报销前的价格分别为呋喹替尼7500元/盒,特瑞普利单抗1912.96元/支。两种药物在美的售价分别是国内价格的24倍与33倍!   这就是我们药物研发能力迎头赶上,原研药的出海能为我们带来的自豪!我们也真的能有这份底气,告诉全世界我们的新药研发能力可以站在世界的最前端,中国人能享受到最先进的医疗水平!   PD-1抑制剂价差反转,是强大的药物研发能力给我们带来的底气 如果我们面前有一位“资深”的癌症患者,那他一定会告诉你在过去,癌症患者们想用上一款抗肿瘤新药有多难。 2014年,第一款癌症免疫治疗药物PD-1抑制剂于美国与日本上市,为癌症患者们带来了划时代的惊艳疗效。但受限于新药准入制度,直到2018年第一款PD-1才在中国获批上市。 在PD-1抑制剂真空的这四年间,我们的癌症患者及家属们为了“救命”,不惜远赴香港、日本等地的「黑市」,以每月8万元人民币的高昂价格购买PD-1抑制剂,为此还要百般与海关的官员沟通解释,规避药品走私的风险。而即便是在它真正在中国上市以后,最初的治疗费用同样不菲,高达2-3万元/月。 对于正常家庭而言,无论是每月8万元,还是每月2-3万元,都是一笔沉重到难以负担的开销。「望药兴叹」成为了那个阶段癌症患者们的常态。 情况的转变,是从第一个国产的原研PD-1抑制剂获批上市开始的。随着越来越多的原研PD-1抑制剂在国内获批上市,我们终于迎来了负担得起的「抗癌神药」。 2019年11月,首个PD-1抑制剂正式纳入医保基药目录,让PD-1抑制剂的价格降至每月2000余元。“抗癌神药”真正飞入寻常患者家,为患者带来实实在在的治疗获益。 而现在,我们迎来了国产原研抗癌药第三个阶段:扬帆!出海!在海外,我们的原研抗癌药可以设定更高的价格,来为后续更多的药物创新与研发积蓄力量,形成一个正向的良性循环。 特瑞普利单抗做到了,呋喹替尼也做到了,相信在未来,还会有更多的原研国产抗癌药扬帆出海,这是我们强大的药物研发能力给我们带来的底气。 只有掌握了核心医疗的核心技术,我们才能把握生存的权利 我们把内容再发散一点,拥有新药原研能力的重要性毋庸置疑,它的不断进步,一定是我们最核心的技术——一切的科技都基于人的不断努力创新,而医药的进步,才能保障我们作为“人”的基本权利,生存。关于这一点,我们可以从一个故事说起: 在非洲存在一种致命的传染性疾病,被当地人称作“昏睡病”:患者的中枢神经被感染之后,会导致患者精神错乱、突发昏迷,最终死亡。这个致命疾病威胁着数百万人口的生命。 幸运的是,一家法国制药公司在研发抗癌药物时,无意中发现一种叫“依氟鸟氨酸”的药物成分,可以用于治疗“昏睡病”,被非洲患者群体誉为“复活之药”。 依氟鸟氨酸化学式 但由于这种治疗方法漫长而昂贵,除了少数有钱人,大部分穷人都用不起。更糟糕的是,由于“昏睡病”只发生在最贫穷的非洲地区,患者虽多,买的起药的人却很少,持有专利的原研药生产商干脆停止了生产。这回连少数非洲的有钱人也用不上药了,只能无奈“等死”。 有药不生产,眼看着这种疾病威胁着几百万患者的生命,制药厂却对药物生产置之不理——生产需要成本,但生产之后根本卖不出去。患者们和慈善机构都对此无能无力。 可很快,药厂忽然恢复了这种药物的生产,因为又有另一个研究机构发现了这种药物的其他用处——加入护肤品中,它可以控制女性脸部的毛发生长。数百万条患者的生命,比不上女性护肤品中的一点点美容作用。从这个故事来看,“生命无价”这个定义,只是资本面前一个“正义的悖论”。 对这些非洲人民来说,只有真正掌握了原研药物的核心专利技术,才能真正保障人民生存的权利。同样的,对我们也是如此,这个道理放之四海而皆准。 如果胜利有颜色,那它一定是中国红! 原研药物如此重要,我们想必都认识到了。但与之矛盾的是,原研药物的研发需要具备大量基础科学的进步与雄厚的研发资金。在过去,中国始终不具备这样的研发能力,能做的就只有承受高额的药价与待药物专利保护期过后进行仿制药的制作。但20年的时间差,却是所有患者生命不能承受之痛。 幸运的是,中国的医疗领域没有让我们等待太久!这群无双的“国士”,中国的医药研究者们仅花费了短短二十年时间,就做到了发达国家们百年底蕴才可完成的工作。从2011年中国第一个自主研发的小分子靶向药物埃克替尼问世,再到如今我们已经成为了全球最顶尖癌症学术会议,诸如ASCO会议、ESMO会议的常客,我们的临床数据能让世界都为之喝彩,这也正是我们的底气。 中国制药企业起步晚,但我们看得到它的进步,近些年来的成果和成就,充分体现了中国学者的智慧,也标志着民族医药企业已经从仿制走向了创新,为我们的患者带来了全球最顶尖的治疗药物。 中国的药物研发水平如今已经迎头赶上世界领先水平,可以骄傲的说,我们的原研药物也已经属于世界的顶尖水平。无论在哪一个领域,如今我们终于可以充满底气的说上一句:如果胜利有颜色,那它一定是中国红!  

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临床招募丨杀死乔布斯的癌症或迎新疗法,国产“王炸”组合疾病控制率76.2%,这类患者不容错过!

临床招募丨杀死乔布斯的癌症或迎新疗法,国产“王炸”组合疾病控制率76.2%,这类患者不容错过!

癌症治疗中的“王炸”组合,经常看咚咚的朋友肯定不陌生,免疫治疗药物K药与抗血管生成药贝伐单抗的联合,在肝细胞癌等癌症中有着不俗的疗效。   而在国内,也有一个类似“王炸”的组合——君实的特瑞普利单抗和和黄医药的索凡替尼。其中,索凡替尼除了有抗血管生成的作用外,还可以同时靶向肿瘤相关巨噬细胞和T细胞,三管齐下发挥协同抗肿瘤效应。 目前,特瑞普利单抗和索凡替尼两种药物均是国内已上市药物,安全可控,耐受性良好。而两者的组合也已开始进行III期临床研究,现在正在招募患者。本次临床招募仅限神经内分泌癌,也是目前国内唯一的神经内分泌癌III期临床研究。 索凡替尼   神经内分泌癌是一种较为罕见的恶性肿瘤,在中国人中的发病率平均约为每年每10万人0.41例。但在发病位置上,神经内分泌癌的分布十分广泛,胃、肠、肺、肝、胰等多器官均可患神经内分泌癌,其中来源于胃肠道的最为常见。 不同于其它肿瘤,许多神经内分泌癌都具有神经内分泌功能,可以分泌一些激素,如胰岛素、胃泌素、胰高血糖素、促肾上腺皮质激素等等,造成患者的内分泌紊乱,引起十分复杂的神经内分泌症状,容易耽误诊断。 在治疗上,神经内分泌癌以手术治疗为主,无法手术的患者推荐使用顺铂(或卡铂)联合依托泊昔,一线铂类化疗后无标准治疗可用。这也使得神经内分泌癌的预后较差,中位生存期仅10个月。苹果公司前CEO史蒂夫乔布斯就是因胰腺神经内分泌癌而去世。 苹果前CEO   在此前一项I期多癌种研究中,特瑞普利单抗与索凡替尼的组合在神经内分泌肿瘤中表现出了不俗的疗效:21名可评估的神经内分泌肿瘤患者中,1名神经内分泌癌患者完全缓解,2名神经内分泌癌患者和2名G2期神经内分泌肿瘤患者部分缓解,还有11名患者病情稳定,客观缓解率23.8%,疾病控制率76.2%。 目前,更进一步的III期临床研究正在招募患者。 本次临床招募仅限神经内分泌癌患者,入选本研究的患者必须符合以下标准: 关键入组标准: 【1】年龄18~75岁(含); 【2】经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌[不包括小细胞肺癌患者; 【3】既往接受过含铂方案一线化疗失败的神经内分泌癌患者。 关键排除标准: 【1】排除筛选期存在中枢神经系统(CNS)转移; 【2】排除既往接受过任何免疫药物治疗; 【3】排除既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗; 【4】排除既往接受过伊立替康治疗; 注:以上为部分主要入组标准,最终入组标准由研究项目医生掌握,与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。   感兴趣的咚友可以联系我们进行咨询:  

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「音乐赤子」张恒远因黑色素瘤离世!这类隐秘而高危的癌症,我们应该如何战胜它?

「音乐赤子」张恒远因黑色素瘤离世!这类隐秘而高危的癌症,我们应该如何战胜它?

“夜空中最亮的星,能否记起……” 曾在中国好声音舞台唱响这首《夜空中最亮的星》的歌手张恒远,走了。   或许你没有听过张恒远这个名字,但多数人会记得那年夏天好声音的舞台,听过他的歌,听过他在《无法逃脱》、《蓝莲花》、《青春》、《夜空中最亮的星》、《追梦赤子心》等音乐中的呐喊……   根据媒体报道,带走这位“音乐赤子”的,是他一直与之奋斗的黑色素瘤。在好声音节目中张恒远曾经的导师汪峰也于今日上午发布微博,悼念这位曾经的学员。     如果不是张恒远的去世,我们或许很难接触到“黑色素瘤”这个特殊的癌种。它似乎从不出现在我们的生活中,上一次听说,可能还是在葛优参演的电影《非诚勿扰》中,李香山罹患黑色素瘤而黯然离场。 事实上,临床中黑色素瘤在中国也确属于一种罕见癌种,且中国与欧美国家有着巨大差异: 在欧美国家,皮肤癌(黑色素癌)是最常见的肿瘤类型,每年有几百万人被诊断为各种皮肤癌。而在中国,皮肤癌(黑色素癌)仅是一类罕见癌症,每年患病人数不足十万。 存在这个差异最重要的原因,就在于欧美人群并不在意日晒,甚至有日光浴的习惯。紫外线属于电离辐射,长期暴晒,会显著增加皮肤癌风险。这一点中国人对防晒有着狂热的追求,这点值得我们继续发扬。 但正因为发病率低,往往可能让我们忽略了它出现的征兆,从而被拉入疾病深渊。与其他癌症一样,“早发现,早治疗”也是我们应对黑色素瘤最重要手段之一。 临床中,早期皮肤黑色素瘤有一套“ABCDE法则”来进行辅助排查,关注我们身上黑痣的变化,则是防范它最好的方式。 ABCDE法则 A=非对称:色素斑的一半与另一半看起来不对称。 B=边缘不规则:黑色素瘤边缘不整或凹凸不平,有切迹、锯齿等,不像正常色素痣那样具有光滑的圆形或椭圆形的轮廓。 C=颜色改变:正常色素痣通常为单色,而黑色素瘤主要表现为污浊的黑色,也有褐、棕、棕黑、蓝、粉、黑甚至白色等多种不同的颜色。 D=直径:黑色素瘤通常比普通痣要大,要留心面积忽然快速增长或直径>6mm的色素斑。对直径>10mm的色素痣最好进行活检评估。 E=发展变化:黑色素瘤可能出现上述任意一种情况,并且痣体可能不断变化发展。而普通痣或混合痣的情况基本保持稳定不变。   遗憾的是,由于我们对黑色素瘤认知的不足,很多人常常忽略这些现象的发生,当病情不可控制时才想到去医院就诊。这个时候,往往已经错过了最佳治疗时期,病情进展到晚期(出现转移)了。   黑色素瘤怎么治?免疫治疗横空出世,大幅提升患者生存期 对于黑色素瘤,过去我们对它有个别称叫做“癌中之王”。 这并不是危言耸听,而是人们面对难治的黑色素瘤时束手无策的无奈。除了进展快、易转移等特点,我们针对黑色素瘤缺乏有效的治疗手段也是一个重要原因。放化疗不敏感,仅有的几个靶向药物也只能覆盖部分患者,导致过去黑色素瘤患者的生存期较短,患者生存质量低。 这个尴尬的情况在近些年来出现了巨大的改变。以PD-1抑制剂为代表的癌症免疫治疗横空出世,为多个癌症种类的患者带来了史无前例的临床获益。黑色素瘤正是其中最为突出的代表,被称为免疫治疗的“试金石”。 01 随着免疫治疗研究的逐步推进,基于帕博利珠单抗单抗在中国黑色素瘤患者中开展的KEYNOTE151研究结果:帕博利珠单抗2线治疗中国不可切除/转移性黑色素瘤患者,客观缓解率16.7%,疾病控制率38.2%,中位总生存12.1个月。2018年7月,帕博利珠单抗获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症上市。 02 同年12月,基于特瑞普利单抗在中国黑色素瘤患者中开展的研究取得的突出疗效:特瑞普利单抗用于既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者,客观缓解率17.3%,疾病控制率57.5%,中位总生存期22.2个月。特瑞普利单抗也获得NMPA批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,其也成为首个获NMPA批准上市的国产原研PD-1抑制剂。   可以说,免疫治疗的诞生,对黑色素瘤而言是一种颠覆性的进展。前一阵子,一则关于免疫治疗在黑色素瘤中取得“令人震惊”的案例,我们已经做了报道: ● 史上「最彪悍」临床试验:一针免疫治疗,巨大肿瘤迅速消失,原地留下肿瘤“空洞” 而咚咚也曾报道过一些患者运用免疫治疗攻克黑色素瘤难关的病例: ● 差点成为『断臂杨过』的她,写下1800天新生实录 最后,很遗憾以这样的方式提示大家要注重黑色素瘤的防治,也希望在2023年,癌症不会再以这样的方式带走我们的亲爱之人。  

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颠覆!全球首个PD-1肺癌围术期III期研究数据公布,复发风险降60%

颠覆!全球首个PD-1肺癌围术期III期研究数据公布,复发风险降60%

这可能是2023年肺癌领域最重要的临床进展,“中国之声”再次闪耀世界舞台,给肺癌患者带来新的希望。 美国时间4月20日,全球瞩目的ASCO Monthly Plenary Series大会上,Neotorch研究首次中期分析结果公布:III期肺癌患者围手术期使用特瑞普利单抗+化疗,2年EFS率高达64.7%。相比于单独化疗,特瑞普利单抗的加入让III期肺癌患者复发、进展和死亡的风险降低了60%。 这一成果荣登ASCO每日新闻,并被评价为“令人惊艳的阳性结果”。 Neotorch研究PI(主要研究者)上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授表示:Neotorch研究有望建立非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期免疫治疗新模式,特瑞普利单抗联合化疗的“3+1+13”模式有望成为NSCLC围术期免疫治疗的“最佳策略”,将会为更多患者带来更好的生存获益和更多的治愈可能。 所以,对近1/3的肺癌患者来说,这意味着以后将会有更好的药物选择,“手术后易复发”的老大难问题有望得到彻底解决,“活得久、活得好”不再是梦,更多患者将有“治愈”可能。 随着PD-1/PD-L1药物的普及,免疫治疗已经成为肺癌治疗的基石,目前已经有多种PD-1/PD-L1单抗获批用于临床,延长了晚期患者的生存期。除了晚期肺癌,免疫治疗在防止早期能手术的肺癌患者复发方面也取得了一定成绩,比如手术前给患者用药(新辅助治疗)可以降低手术难度和延长生存期,或在手术后用药进行巩固治疗(辅助治疗),也可以达到延缓复发并提高生存率的目的。 令人欣喜的是,在延缓手术后复发方面,首个国产PD-1抗体-特瑞普利单抗成功探索出全新的围术期治疗模式,显著提高术前肿瘤清除率以及延缓了疾病复发时间,有望大幅提高肺癌患者的生存率。 术前+术后免疫治疗双管齐下,打造“1+1>2”防复发新模式 对能手术的肺癌患者来说,为了防止肿瘤卷土重来,国内外已经进行了多项III期研究,包括在手术之前使用免疫治疗药物(新辅助治疗)或在手术之后使用免疫药物(辅助治疗),均已经取得了阳性结果,可以减缓癌症复发时间,延长患者的生存期。 不过,Neotorch研究的设计别出心裁:创造性的在手术前和手术后都使用免疫治疗药物,将免疫药物贯穿于手术全程,以期将免疫治疗的作用发挥到极致,让患者能更好地从免疫治疗中获益。具体来说,患者手术之前接受3个疗程的特瑞普利单抗+化疗,手术后再接受1个疗程的特瑞普利单抗+化疗,以及13个疗程的特瑞普利单抗单药的维持治疗,即“3+1+13”模式。 此外,该研究设计还结合了真实世界中患者的灵活用药考量,含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择,鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗,非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。这种灵活搭配的化疗药物选择方式更符合中国临床实践情况。 聚焦“最难治”的III期肺癌,造福1/3中国肺癌患者 我们知道,同样是可手术切除的早中期NSCLC患者,相比I期和II期,III期患者的预后较差,异质性强,且具有手术难度大、术后创伤较大、复发率较高等特点,治疗难度极大。同时,III期患者约占全国新确诊非小细胞肺癌患者的1/3,患者基数很大,未满足的临床需求极大,亟需新药新策略来延长生存期。 所以,对III期患者来说,患癌是不幸的,但“幸运”的是依然有机会进行手术,获得“治愈”的机会,如何让更多患者获得手术机会并延缓复发已经成为III期患者和临床医生最关心的问题。基于此,Neotorch研究应运而生,聚焦在可手术的III期肺癌患者,为了提高他们的生存期“而战”。 Neotorch研究在全国启动了56家中心,纳入了404例III期NSCLC患者,是首个纳入全中国人群,也是目前中国最大样本的NSCLC围手术期III期临床研究。这将为今后中国NSCLC围手术期免疫治疗提供有力的循证医学证据和临床用药参考。 入组的人群中,近65%的患者体能评分(ECOG PS)为1分,近35%患者的PD-L1表达<1%,近30%患者为IIIB期。这意味着入组人群的基本情况较差,整体预后欠佳。 复发、进展或死亡风险降低60%,期待更长生存期数据 其实,早在2023年1月17日,Neotorch研究就宣布获得了阳性结果,成为全球首个NSCLC围术期(涵盖新辅助和辅助)免疫治疗达到EFS阳性的III期研究。 本次大会公布的结果显示:在研究者评估的EFS分析,相比化疗组,特瑞普利单抗+化疗组成功将疾病复发、进展或死亡风险降低60%(HR 0.40),2年EFS率提升了26%(64.7% vs 38.7%)。 这意味着,在特瑞普利单抗的加持下,患者能够在手术后有更长的肿瘤不复发时间,解决了III期肺癌术后容易出现复发转移的顾虑。并且,免疫治疗将2年的肿瘤复发机会降低了超过1/4,可喜可贺。 另外,治疗获益不受到PD-L1表达与否、疾病分期、鳞癌/腺癌等条件限制,意味着所有类型患者都能从该方案治疗中达到延缓疾病复发的目标。 此外,在另一个关键指标MPR率上,特瑞普利单抗+化疗组达到了48.5%,提升了近6倍(化疗组为8.4%)!病理完全缓解率(pCR率)28.2%,提高了28倍(化疗组为1.0%)。这些数据充分说明,患者在术前接受免疫+化疗的新辅助治疗,就已经能够较好地将癌细胞杀伤干净,疗效比单用化疗提升了好几倍,对于患者术后的预后也会带来一定的改善。 不耽误手术,药物安全性更优 对很多患者来说,可能担心术前进行治疗,万一无效或者副作用太大,会不会影响手术进行?Neotroch的临床数据显示:术前使用特瑞普利单抗+化疗并不会耽误手术的进行,反而让更多患者有机会进行手术,82.2%的患者进行了手术(而化疗组只有73.3%),实现治愈。并且在进行手术治疗的患者中,完成完整切除手术(即R0切除)的患者比例高达95.8%(化疗组为92.6%)。 另外,在药物安全性方面,两组的不良反应发生情况为,提示特瑞普利单抗+化疗对于III期肺癌患者的安全性良好,不会带来明显的毒性增加。特瑞普利单抗+化疗组的3级及以上不良反应(AE)发生率为21.7%,化疗组为20.3%,两者数据相似。特瑞普利单抗+化疗组未出现任务因不良反应而致死的情况。 因此,针对III期非小细胞肺癌患者手术容易复发的“老大难”问题,Neotroch研究交出了让人满意的答卷,显著延长了患者的术后复发时间,而且总生存期也有望得到极大提升,给众多III期肺癌患者提供了“活得久,活得好”的治愈机会。同时,Neotroch研究提出的“3+1+13”的围术期治疗模式,以及用中国免疫治疗药物来治疗中国肺癌患者的策略,也充分体现出“中国原创,领跑全球”的魄力,见证了中国原创研究从跟跑到领跑的巨大转变。 目前,特瑞普利单抗+化疗围手术期治疗的上市申请已获国家药监局药品评审中心受理,获批后将极大提高中国非小细胞肺癌患者在新辅助和辅助治疗阶段的药物可及性。我们期待特瑞普利单抗这一全新适应症能够尽快获批上市,造福几十万中国肺癌患者,也期待更多肿瘤治疗的“中国声音”能够继续闪耀国际舞台,体现“中国智造”的实力。  

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特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗SBRT后不可切除肝癌

特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗SBRT后不可切除肝癌

近期一项公开发表的研究探索了特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗SBRT后uHCC的临床疗效和安全性。在所有病例均有肝内多发转移或大血管侵犯的情况下实现了7.4个月的PFS。 试验设计 纳入ECOG 0-1分、Child-Pugh A级、BCLCB期或C期的中晚期肝细胞癌患者。患者在接下来的24天内以3 Gy的总剂量接受SBRT。同时,接受特瑞普利单抗+安罗替尼治疗。 主要研究终点为SBRT后采用特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗联合治疗方案治疗的不可切除肝细胞癌的无进展生存期(PFS)。次要研究终点为客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)和治疗相关不良事件发生率。根据RECIST 1.1标准,评估肿瘤缓解情况,分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、病情稳定(SD)或病情进展(PD)。 患者特征 截至2022年7月,共有20名患者参加了这项临床试验。1例患者治疗33天后死于上消化道出血。中位随访时间为7.2个月。20例患者中,感染HBV 19例(95.0%);12例(60.0%)基线AFP≥400 ng/mL;伴有大血管侵犯16例(80.0%);肝外转移6例(30.0%),其中左肾上腺转移1例,大网膜转移1例,淋巴结转移2例,肺转移2例。 肿瘤反应和安全性 一名BCLC B期患者,术前增强MRI显示中肝叶巨大占据,右门静脉和右肝静脉受累,最初被诊断为肝细胞癌。经过6个周期的治疗,肿瘤反应良好,明显缩小,AFP水平从410302ng / ml下降到13.9ng / ml。经多学科联合会诊,决定进行肝中瘤切除术和胆囊切除术。术后病理显示大面积肿瘤细胞坏死和少量肿瘤细胞残余,认为其病理完全缓解(pCR),2例患者达到部分缓解(PR),7例病情稳定(SD),9例进展性疾病(PD)。中位无病生存期为7.4个月,目前无法评估中位总生存期。ORR和DCR分别为15.0%和50.0%。 不良反应 14例患者(70.0%)经历了任何级别的TRAE。最常见的TRAE是丙氨酸氨基转移酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,血胆红素升高,白色/中性粒细胞/淋巴细胞减少,疲劳,高血压,食欲下降和胃肠道症状(腹痛,腹胀,腹泻等)。2例患者出现3级TRAE(腹泻≥7/天,胆红素>5ULN升高)。1例门静脉高压和食管胃底静脉曲张患者死于急性上消化道出血,定义为5级TRAE。在治疗过程中,大多数TRAES被评估为轻度且可控。 关于特瑞普利单抗+安罗替尼 这并非该组合在肝细胞癌上的首次研究。在2022年ASCO GI上,一项名为ALTER-H003 II期试验共纳入31例患者,在26例可评估患者中,ORR为34.6%,DCR为92.3%。初步的mPFS为10.2个月,mOS尚未达到。大多数TRAEs为1-2级,1例患者出现4级肺炎。证实了在不可切除HCC的一线治疗中,特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗显示出有希望的抗肿瘤疗效,且未出现非预期的不良反应。 ICIs联合抗血管生成治疗是中晚期不可切除HCC全身治疗的热门方向。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗在uHCC患者中的OS和PFS优于索拉非尼组。它被FDA推荐作为未经治疗的晚期肝细胞癌的一线治疗。一些临床研究,如帕博利珠单抗加仑伐替尼、信迪利单抗加贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)、卡瑞珠单抗加阿帕替尼,显示OS和PFS更长,ORR更高。 立体定向放疗(SBRT)大剂量放疗的高水平放射生物学效应明显优于常规分次放疗,可诱导活性氧相关DNA损伤,导致肿瘤细胞免疫原性死亡。肿瘤细胞死亡暴露了大量的肿瘤特异性抗原,这些抗原呈递细胞激活了抗原呈递细胞与效应T细胞的交叉呈递,唤起局部免疫反应,并诱导辐射区域外的适应性免疫应答和远处转移,从而产生“远距离效应”。因此,通过SBRT暴露肿瘤细胞的特异性抗原后,可能会带来更好的免疫治疗效果。 总结 在该研究中大多数纳入的病例同时存在血管癌血栓形成(80%)和晚期肝内转移(75%)。基于这一前提,研究实现了7.4个月的PFS,2年总生存率和无进展生存率分别为59.9%和29.7%。结果表明,通过SBRT暴露HCC肿瘤抗原可提高特瑞普利单抗和安罗替尼联合治疗uHCC的疗效,不良反应可控,值得进一步探索。 向上滑动阅览 参考文献: 1.Chen Y, Hong H, Fang W, Zhang X, Luo H, Chen Z, Yu J, Fan W, Chi X and Peng Y (2023) Toripalimab in […]

玉米
一波三折再三折,抗癌8年终「痊愈」:做聪明的癌症患者

一波三折再三折,抗癌8年终「痊愈」:做聪明的癌症患者

CURE 咚咚”CR”故事栏目 但愿世间人无病,何妨架上药生尘。 咚咚“CR故事”栏目,是我们为患友开辟出的一个抗癌故事专栏。在这里,我们抗癌故事的主角们用勇气与坚持,去对抗狰狞的癌症病魔。 他们可能只是日常生活中一个擦肩而过的普通人,但面对骤然袭来的汹涌疾病,他们又爆发出难以想象的光芒,与癌症打一场漂亮的歼灭战。 这个栏目设立的初衷,就是在于用他们的故事,去照亮那些笼罩在癌症阴霾中的患友。希望以他们对抗病魔的勇气和经验,能把更多患友拉出负面情绪的泥潭。 我们相信,这些精彩的故事能成为一面旗帜、一个信仰、在病痛肆虐的黑暗世界中一缕希望的光。想起他们时,我们的患友们还会翻腾起热血,燃烧起斗志,这是真正的抗癌精神,也是我们坚信最终一定能战胜癌症的精神印记与传承。   我们今天要讲的故事,就是这样一个关于年轻人的故事。   抗癌近8年,咚友“半夜睡不着”已经成了咚咚癌友社群一位大咖。分享经验,解答疑惑,只要他不倒下,癌友们齐心抗癌的心气就不会散。他已经成了很多人心中的一面旗帜,帮助癌友们重燃起抗癌的希望。   抗癌意见领袖、鼻咽群主、创作达人……在咚咚社区,咚友“半夜睡不着”有着不少标签。但最具代表性的,还是PD-1抑制剂康复者,一位过分“潇洒”的年轻人。   与大部分癌症患者不同,21岁,这是“半夜睡不着”与癌症不期而遇的年纪,癌症就这样不合时宜地降临到了他身上。   从早期鼻咽癌,到病情复发肝转移,再到病情完全缓解(即所有病灶消失),这位少年经历了手术、微波消融术、化疗、放疗、PD-1抑制剂免疫治疗等等一系列癌症治疗手段。   艰难的抗癌旅程,硬是被这位潇洒的年轻人过成了“打怪闯关”的游戏,还完成了完美通关的成就。如果要说他的秘诀,可能就是他常挂在嘴边的那句话:“做个聪明的癌症病人,用脑子治病,比用钱袋子治病更重要。”   他的抗癌故事,要从2015年说起。   1 风起微末之间,小小的鼻腔肿瘤 竟为未来埋下定时炸弹   也许是太过一帆风顺的生活需要按下暂停键好好回顾,在咚友“半夜睡不着”颇为志得意满的21岁,一次常规检查中他被发现罹患早期鼻腔低分化鳞癌。   和所有患者一样,确诊癌症是一种“从天堂到地狱”的感受。直到现在,“半夜睡不着”都清晰的记得第一次看到诊断报告时近乎于实质的窒息感,“癌症”这两个沉重的字眼压在身上,实在让人难以承受。   好在命运给这位年轻人留了扇后门。经过全面检查,咚友“半夜睡不着”的癌症病情发现及时,疾病分期被评估为早中期,属于癌症中相对早期轻微的阶段。这个阶段进行手术并接受辅助治疗的患者,5年生存率超过80%(即临床治愈的概率超过80%)。   于是,懵懵懂懂的“半夜睡不着”,开启了他的第一阶段癌症治疗之旅——   听说长沙某知名医院手术做的不错,于是收拾收拾就过去做了癌症病灶的切除手术;术后又听说广州某肿瘤医院的鼻咽癌治疗水平最高,于是千里奔赴广州,问诊确定了34次放疗+2次同步化疗的联合方案。   事实上,如今回忆起这段经历,“半夜睡不着”仍有些许遗憾:如果能优化治疗方案,趁自己年轻更激进一些,多做两次诱导化疗,是否结果又会更好?   当然,这一切都建立在后续的一系列故事之上。彼时的“半夜睡不着”,已经按照医嘱完成了术后辅助治疗,正期待着人生的重启。   2 噩梦再度来袭 这点小概率事件怎么就让我碰上了?   2019年3月,癌症的阴影再一次笼罩到了半夜睡不着头上。曾经最可怕的噩梦再一次卷土重来:   原本以为已经被彻底消灭的鼻咽癌竟然复发了!经过CT与核磁的影像学复查,“半夜睡不着”的肝部出现了一个3.1cmx3.0cm的病灶。对于癌症患者来说,复发往往意味着预后不良。更加严峻艰难的挑战来了,这一次命运还给这位年轻人留下“后门”了吗?   答案是没有。   接下来“半夜睡不着”的治疗过程可谓接连碰壁。满怀希望的他再次来到广州某肿瘤医院,花了大力气挂到了某主任门诊号,期待可以得到一个最佳的方案,却被当场泼冷水道:“回去好好陪陪家人,你未必撑得到明年的五一。”   随后在长沙某知名医院的问诊,得到的结果也不尽如人意。最终,由于家人的坚持,“半夜睡不着”还是来到广州某肿瘤医院进行了手术。   在未进行全身评估的前提下,他接受了肝部腹腔镜手术,手术成功切除了他肝部的主要病灶,但却遗漏了一个肝部S7段的另一个结节。这个结节直到2021年7月才经过消融术处理。 […]

小D
多种PD1/PDL1抢占NSCLC适应症 肺癌战场战火升级!

多种PD1/PDL1抢占NSCLC适应症 肺癌战场战火升级!

9月16日,君实生物特瑞普利单抗新适应症获国家药监局批准,联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因(EGFR/ALK)阴性的晚期非小细胞肺癌。 在我国,肺癌发病率和死亡率均居首位,其中80%-85%的患者为非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌靶向治疗的出现让患者的生存时间得到大大延长,但亚洲病人中,仍然有40~50%非小细胞肺癌患者的驱动基因为阴性,这类患者不适合靶向治疗,而传统含铂双药化疗的有效率约20-30%,患者总生存期(OS)仅一年左右。免疫治疗作为新一代治疗手段,显著延长驱动基因阴性患者的生存期。 业内有“得肺癌者得天下”的说法,开拓肺癌适应症是各大免疫药物积极努力的方向,目前已有多款PD1/PDL1纷纷拿下肺癌适应症。其中,阿替利珠单抗联合化疗获批小细胞肺癌一线治疗;度伐利尤单抗获批用于同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC);纳武利尤单抗获批二线治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC。在晚期NSCLC一线治疗战火升级,一起来看一下吧~ 鳞状NSCLC一线 目前,针对鳞状NSCLC一线治疗,数据如下: 非鳞NSCLC一线 在受众更广的非鳞NSCLC上,目前有六款免疫药物拿下适应症。 不区分组织分型 PDL1阳性患者可用免疫单药 大量研究证实,对于PDL1高表达的患者,使用免疫单药无需联合化疗也可获得很好的疗效,目前,中国获批晚期NSCLC一线单药治疗的PD1/PDL1包括帕博利珠单抗和阿替利珠单抗两种,NCCN指南推荐的免疫单药还包括cemiplimab。 NSCLC二线治疗 III期NSCLC的巩固治疗 度伐利尤单抗(英飞凡,I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC的巩固治疗. 免疫治疗正式进军早期NSCLC 随着研究发现,免疫治疗不但已经成为驱动基因阴性晚期NSCLC的标准治疗方案,而且在早期NSCLC患者的新辅助治疗与辅助治疗中也有了全面发展!早期的NSCLC患者可以通过手术治疗,但仍有部分患者在术后会复发转移,因此免疫治疗关口前移、应用于早期可手术患者成为了近年来的研究热点。 2021 年 10 月 16 日,FDA 批准了 atezolizumab (阿替利珠单抗,T药) 用作切除术和铂类化疗后的辅助治疗以及由 Ventana Medical Systems, Inc. 开发的 VENTANA PD-L1 (SP263) 检测设备,用作辅助诊断设备用作切除术和铂类化疗后的辅助治疗,用于 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者。这是第一个也是唯一一个可用于 NSCLC 辅助治疗的癌症免疫疗药物,是肿瘤药物发展史的重要里程碑! 该申请批准是根据IMpower010(NCT02486718) Ⅲ 期试验数据, 根据在2021年ASCO年会上更新的最新数据显示,中位随访时间为32.2个月(范围,0.57-5),在PD-L1 TC≥1%的Ⅱ~ⅢA期患者中,虽然T药组尚未达到中位无病生存期(DFS),但是T药相比对照组有显示的DFS获益,对照组中位DFS为35.3个月(HR=0.66,95%CI: 0.50~0.88,P=0.004),36个月DFS率60.0% vs 48.2%。 而CheckMate-159研究已证实,纳武利尤单抗单药和在纳武利尤单抗基础上联合含铂化疗,用于早期患者新辅助治疗的疗效。2020年10月,III期临床研究CheckMate-816达到病理完全缓解(pCR)的主要研究终点,该研究结果于2021年4月在美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布,证实O药联合化疗作为新辅助治疗能够为非小细胞肺癌患者带来获益。该研究是首个也是目前唯一证实免疫检查点抑制剂联合化疗能够为非小细胞肺癌患者带来获益的III期临床研究。 CheckMate-816结果显示,意向治疗人群(ITT人群)中术前接受纳武利尤单抗和化疗组的pCR率分别是24% VS 2.2%(比值比 [OR] 13.94,99%置信区间[CI]:3.49-55.75; […]

半夏
今年即将国谈的药,卖的好不好?

今年即将国谈的药,卖的好不好?

国家医保局自成立以来,已经开展了四次医保目录准入谈判,累计使250种药物通过谈判进入医保目录,平均降幅超50%,2021年累计为患者减负约1500亿元。医保目录在动态调整的基础上也正不断的进行尝试,今年又有一系列创新药、罕见病药进入医保目录初审名单。 今年医保目录初审名单中的药物,有些已经在医保名单中,有些第一次进入初审名单,有些甚至刚刚获批上市就开始探索医保之路。本文将从本次初审名单中选择部分重点药物,从他们既往销售数据中推测其未来发展趋势。 01 PD-1 先来看看万众瞩目的PD-1。恒瑞、信达、百济神州、君实的PD-1此前都已经进入医保目录,本次为增加新适应症再次参加谈判。从PDB药品综合数据库整体医药市场数据中可以看到,这几款药物自上市以来销售表现均可圈可点。 初审名单中部分PD-1整体医药市场销售金额(单位:百万元) 数据来源:中国医药工业信息中心PDB药品综合数据库 百济神州的替雷利珠单抗自2019年12月26日批准上市以来一直保持着稳定的上升趋势。8月30日百济神州公布的2022年度半年报中显示,2022年第二季度白泽安销售额较第一季度环比增长20%,H1中国市场销售额达12.51亿元,同比增长56.3%。 2018年12月17日,我国首个国产PD-1单抗,君实生物的特瑞普利单抗获批上市。但是从销售表现来看,特瑞普利单抗一直表现平平。8月30日君实生物发布的2022年半年报中显示,受疫情影响2022年H1特瑞普利单抗销售收入约2.98亿,正逐步进入正向循环。 信迪利单抗注射液于2018年12月24日批准上市。图中可以看出,信迪利单抗是这四款PD-1中销售趋势最理想的。根据8月26日信达生物发布的2022年中财报数据,达伯舒Q2在中国的收入为7360万美元,较2021年第二季度下降30%,环比Q1下降14%。 卡瑞丽珠单抗于2018年12月27日获批上市。通过数据可以发现,卡瑞丽珠单抗销售势头迅猛,远超另几款国产PD-1,但是2021年其销量略有下降。在2022年恒瑞半年报中并未披露卡瑞丽珠单抗销量。 本次替雷利珠单抗申请的医保支付范围新适应症为晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及 MSI-H/dMMR 实体瘤,此外还更改了一项目录内适应症的联合用药方案;特瑞普利单抗申请的新适应症为鼻咽癌一线和食管鳞癌一线;信迪利单抗申请的新适应症为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线;卡瑞利珠单抗申请的新适应症为鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线。可以看出,申请新适应症十分集中,竞争激烈程度可想而知。 本次医保谈判入选的PD-1企业不止这四家。与去年目录相比,本次名单中新增复宏汉霖的斯鲁利单抗,康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗与康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗,而几款进口PD-1均未出现在初审名单。未来PD-1市场格局将变得越发扑朔迷离。   02 CAR-T & ADC 再来看看CAR-T与ADC药物。作为曾经的“天价药”,本次进入初审名单的CAR-T药明巨诺瑞基奥仑赛注射液于2021年9月在国内获批上市。据CPM新药研发数据库药品集采价格信息,2021年12月广东省瑞基奥仑赛注射液的挂网价格为1290000元/5ml。 PDB药品综合数据库整体市场数据显示,自获批以来,2021年瑞基奥仑赛注射液的销售金额为30797000元,约24支。据药明巨诺2022年上半年财报披露,今年上半年共开出77张瑞基奥仑赛注射液处方。 今年进入初审名单的ADC药物包括首次进入初审的罗氏恩美曲妥珠单抗、武田维布妥昔单抗和去年已经谈判成功的荣昌生物的维迪西妥单抗。从PDB药品综合数据库整体医药市场数据中可以看出,相较另外两款ADC,去年成功进入医保对维迪西妥单抗有着重要意义。 初审名单中ADC整体医药市场销售金额(单位:百万元) 数据来源:中国医药工业信息中心PDB药品综合数据库   03 罕见病药物 本次医保目录初审名单中的罕见病药物达19款。包括用于黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶和艾度硫酸酯酶ß注射液、用于戈谢病的注射用伊米苷酶、用于法布雷病的注射用阿加糖酶β与用于多发性硬化的奥法妥木单抗和富马酸二甲酯肠溶胶囊等等。 初审名单中部分罕见病药物整体医药市场销售金额(单位:百万元) 数据来源:中国医药工业信息中心PDB药品综合数据库 国家医保局启动今年价格谈判工作时曾明确表示向罕见病药物与儿童药适当倾斜。随着准入条件的放宽,罕见病药物进入医保的速度逐渐加快,企业参与谈判的积极性也愈发高涨。去年,谈判成功的7个罕见病药物平均降幅达65%,大大提升罕见病患者用药的可及性。 总结 从这些创新药、罕见病药物过去的销售数据中可以看出,还有较大市场空间有待挖掘,但内卷情况也十分明显。进入医保虽然会在一定程度降低药物的利润,但对于药企抢占市场先机尤其重要。最终哪些药物能成功进入今年的医保目录,我们将持续关注。

半夏
70岁肺癌晚期,临床试验分到安慰剂组,结果会峰回路转么?

70岁肺癌晚期,临床试验分到安慰剂组,结果会峰回路转么?

宁夏到广东有多远?吴大爷告诉你答案。   坐高铁需要12个小时,普通火车40个小时,开车2200km,这样远的行程,过去吴大爷想都没想过。   生活在宁夏偏远山村的吴大爷,是一位普普通通的农民,用家人的话说,快70岁的人了,到过最远的地方就是镇上,连县城都没去过。   “这里就是山沟沟,生活就是你想象的,面朝黄土背朝天,每天就是起早贪黑,下地干活”,家人如是说。   宁夏山村   1 病来如山倒 无法干活后,才去检查   然而,这一切宁静被突如其来的持续性干咳而打破。2019年10月,吴大爷开始出现干咳,活动后还会感觉到气促,一开始以为是感冒,没有重视,身边的家人也都没经历过,对此不敏感。   就这样吴大爷又熬了5个月,眼看症状越来越重,甚至无法再下地干活。   经不住家人的劝说,2020年3月,吴大爷来到当地医院做了详细的影像检查。   当时的CT报告显示:“左肺中央型肺癌,左锁骨上窝肿大淋巴结,左肾上腺转移。支气管镜报告显示“左上叶开口可见新生物形成完全堵塞管口”。   随即医生建议做病理,结果显示(左肺上叶)低分化鳞状细胞癌,基因检测、PD-L1表达状况均为阴性,当地医院告知已是晚期。   2 态度坚决!我不想治!   对于这一诊断,家里人当时并没有隐瞒吴大爷,可以想象,【肺癌晚期】这个病对于一辈子没出过大山的吴大爷有多么震惊和残忍。   听到医生的结论后,吴大爷立马要求回家,不作任何治疗,尽管家人轮流劝说,可凭着对【肺癌】最原始和朴素的理解,既然疾病已是晚期,就顺其自然,不要再浪费钱了。   事情的转机是远在广州打工的儿子。   听闻此事后,吴大爷的儿子连忙赶回宁夏,硬生生把吴大爷带到广州,这个病必须治!   3 心态扭转,进入临床试验   2020年4月,经病友介绍,吴大爷和家人来到了广东药科大学附属第一医院肿瘤科,由王希成主任接诊。   王主任在接诊之后,详细了解了病情,并耐心与吴大爷及其家属讲解了目前晚期肺鳞癌的治疗方式和方案,让吴大爷逐渐明白了晚期肺癌不但可以治,而且有部分患者治疗效果很显著——即病灶缩小或消退,实现了长生存的可能,所以一定不要轻易放弃。   就这样,吴大爷逐渐“卸掉”了那层坚硬、倔强的铠甲,开始认真听取王主任的建议。   考虑吴大爷可能符合正在开展的“一项评估特瑞普利单抗注射液 (JS001)或安慰剂,联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究”入组标准,王主任详细为吴大爷一家讲述了研究方案。(咚咚补充:特瑞普利单抗是一种新型的人源化IgG4抗PD-1单抗,在一系列临床研究中显示出良好的疗效和安全性,目前已在国内获得五项适应症获批 )   与家人商量后,结合自身经济情况,吴大爷决定参加该项临床研究,并通过了重重筛选,最终于2020年4月24日、5月18日、6月9日和7月1日进行了4疗程的特瑞普利单抗注射液或安慰剂+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂方案治疗,因为是双盲,医生和患者都不知道到底是在药物组或者对照组,但即使是对照组,也是目前的标准治疗方案。   前2个治疗治疗后,吴大爷的疗效评价为SD(疾病稳定),4疗程后,评价为iuPD(免疫治疗不能确定的疾病进展)。这一次的评估结果,吴大爷再次焦虑起来,心里又燃起了放弃治疗的想法。   而此时的王主任,一边耐心与吴大爷分析免疫治疗存在假性进展可能,建议考虑继续用药,另一方面建议密切复查,如果进展持续,会准备其他方案。就这样,吴大爷同意继续用药,并在7月和8月继续使用治疗了2个疗程,6个疗程结束后,吴大爷的治疗结果显示为SD-疾病稳定。   4 […]

小D
一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

从2018年至今,免疫方案选择在肿瘤治疗领域“掘地而起”,被誉为人类最有希望攻克癌症的治疗方法,以PD1/PDL1为靶点的单抗以其出色的治疗效果以及很多突破性的成果,风靡各个癌种,掀起了一阵免疫时代风潮! 免疫领域又有适应症获批, 快看最新进展~ 目前,在中国获批上市的PD-1/L-1已经高达十余款,其中又究竟哪款可以在免疫赛道中脱颖而出?是刚刚获批医保谈判有望的信迪利单抗;还是适应症反超卡瑞利珠单抗的替雷利珠?小编这就带你一起,继续更新~ 一 信迪利要搭上医保末班车? 今日,据NMPA官网显示,信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市,其用于治疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。 信迪利单抗早在2019年11月就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!此前也获批了四项适应症: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 二 替雷利珠单抗获批适应症反超卡瑞利珠单抗 6 月 10 日,NMPA 发布最新批件,百济神州 PD-1 单抗新适应症获批上市,一线治疗鼻咽癌。这已经是替雷利珠单抗第 9 项获批的适应症,这项适应在获批之后,替雷利珠单抗已经反超恒瑞的卡瑞利珠单抗,成为国内获批适应症最多的 PD-1 单抗。 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,此前已获批8大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! (8) 2022年4月13日,获批用于二线食管鳞癌(ESCC). PD-1治疗大时代已经到来, 众星云集 一路走来,目前国内已经上市了多款进口PD1、国产PD1,并且也斩获了多种的适应症: 一 O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 二 […]

半夏
局部治疗也可发挥大作用!携手免疫联合方案征战胆道肿瘤后线治疗,DCR近90%

局部治疗也可发挥大作用!携手免疫联合方案征战胆道肿瘤后线治疗,DCR近90%

越来越多的证据表明,针对PD-1通路的免疫治疗在胆道肿瘤(BTC)患者中有潜在的作用。而随着度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期肝癌的III期临床获得了积极结果后,关于免疫联合的试验也在胆道肿瘤中火热开展。既往有研究显示,抗PD-1治疗联合抗血管生成和局部治疗可增强内源性免疫应答。仑伐替尼加抗PD-1抗体与局部治疗在实体肿瘤中显示出了强大的抗肿瘤活性。然而,这一联合疗法晚期胆道癌(BTC)的有效性和安全性尚不清楚。 研究人员进行了一项回顾性研究,以评估仑伐替尼+特瑞普利单抗联合或部联合立体定向治疗晚期胆道癌患者的有效性和安全性。55例晚期BTC患者符合资格标准。37例(67.3%)患者为肝内胆管癌(ICC),8例(14.5%)为肝外胆管癌(ECC),10例(18.2%)为胆囊癌(GBC)。所有患者都接受了≥1线的抗肿瘤治疗。 31例患者接受了仑伐替尼+特瑞普利单抗+立体定向治疗(放疗,HAIC, TACE或RFA),24例患者接受了免疫联合治疗。研究终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)和安全性。 本研究中位随访时间为21.1个月(IQR, 14.5-26.4)。联合立体定向治疗组的中位PFS为9.6个月(95% CI: 4.7-14.5),而仑伐替尼+特瑞普利单抗治疗组的中位PFS为4.6个月(95% CI: 2.5-6.6) (HR 0.50;p=0.035);中位OS分别为13.7个月(95% CI: 9.4-17.9)和9.2个月(95% CI: 7.9-10.4) (HR 0.45;p=0.023)。 仑伐替尼+特瑞普利单抗联合组的ORR为25% (6/24;95% CI: 6.3 ~ 43.7),DCR为75% (18/24;95% CI: 56.3-93.7)。而在联合立体定向治疗组中,ORR为35.5% (11/31;95% CI: 17.6-53.3),DCR为87.1% (27/30;95% CI:74.6-99.6)。 值得注意的是,在两个队列中,4例患者在接受治疗后达到部分缓解(PR)并进行手术,其中3例患者在联合立体定向治疗组,1例患者在仑伐替尼+特瑞普利单抗联合组。 共有28份样本可评估PD-L1的表达,PD-L1阳性(≥1%)的患者占29.1%。PD-L1阳性表达阳性的亚组PFS高于PD-L1阴性的亚组(14.7 vs. 5.9个月,P=0.007)。在OS、ORR、DCR中,PD-L1表达阳性的亚组与PD-L1表达阴性的亚组无明显差异。 安全性方面,最常见的不良反应(AE)是ALT或AST升高(74.5%),其次是疲劳(72.7%)。最常见的3-4级AE是胆红素水平升高(12.7%)。 总结 接受全身抗肿瘤治疗的晚期BTC患者治疗选择有限,整体预后较差,需要新的有效治疗策略,尤其是对于化疗后病情恶化的患者,后续的治疗选择是有限的。在这项回顾性研究中,尽管所有晚期BTC患者都接受了一种或多种全身抗肿瘤治疗,但研究结果表明,添加立体定向治疗可能导致更长的OS和PFS。预先确定的亚组分析显示,在PD-L1阳性患者中,添加立体定向治疗的mPFS明显更好(9.6个月vs. 4.6个月,p = 0.035)。 与免疫联合治疗组相比,添加立体定向治疗患者的mOS更长(13.7个月vs. 9.2个月,p = 0.023),表明立体定向治疗有改善长期生存的潜力。添加立体定向治疗的ORR和DCR也更好(ORR: 35.5% vs. 25%, DCR: 87.1% vs. 75%)。另外,3例患者在仑伐替尼+特瑞普利单抗联合局部治疗后接受手术治疗。结果表明,仑伐替尼联合抗PD-1抗体和局部治疗是一种可能的转化治疗,可以成功地将不可切除的BTC转化为可切除的状态,并有提高长期生存的潜力。 总的来说,立体定向治疗和仑伐替尼+特瑞普利单抗具有抗肿瘤活性。立体定向治疗对于曾经治疗过的晚期BTC患者是一个很有前途的选择,这种治疗可能会在抗肿瘤活性方面提供显著的临床相关改善,并有可能提高曾经治疗过的晚期BTC患者的长期生存。同时,一部分患者可能获得临床收益,有机会转行手术,可以通过免疫联合立体定向治疗实现无瘤生存。PD-L1表达的回顾性分析显示,PD-L1表达与临床疗效的改善相关。但作为回顾性研究,存在一定的局限性,需要在设计良好的临床试验中评估其确切的疗效和安全性。 参考资料: Lenvatinib plus toripalimab […]

半夏
特瑞普利单抗第五项适应症获批 浅析国内PD1/L1适应症格局

特瑞普利单抗第五项适应症获批 浅析国内PD1/L1适应症格局

5月13日,药监局官网显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市,联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。这是特瑞普利单抗注射液在国内获批的第5项适应症。同时,它也向FDA提交BLA。 1.     什么是PD1抑制剂? PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制,是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用,因为这两个蛋白的相互作用,会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀,典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体,通过阻断这种“罪恶的连接”,促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。 2、目前国内上市的PD1抑制剂有哪些? 一路走来,目前国内已经上市了2款进口PD1、7款国产PD1,并且也斩获了多种的适应症: 1. O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 2. K药,七大适应症横扫六大癌种 提起免疫治疗,就不得不提起与O药并肩的元老级别人物-——K药。 (1)2018年7月,就被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤; (2)2019年,帕博利珠单抗(可瑞达,K药)联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC; (3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC; 单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC; (4)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC); (5)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗; (6)2021年6月,获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗; (7)2021年9月,获批联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 3.医保内一线适应症最多的信迪利单抗 信迪利单抗(达伯舒)早在2019年11月,信迪利单抗就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!截至目前,信迪利单抗现已在中国获批三大癌种一线以及霍奇金淋巴瘤二线适应症,包括: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 另外,信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。 4.替雷利珠单抗五大适应症 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,已获批五大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! (8)2022年4月13日,获批用于二线食管鳞癌(ESCC). 5.卡瑞利珠单抗——国内疯狂获批8项适应症 6.特瑞普利单抗四大适应症 (1)2018年12月就被批准治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤; (2)2021年2月,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC); (3)2021年4月,用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC); (4)被批准联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 7.派安普利单抗 2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗,同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。 […]

半夏
一图读懂中国PD-1/PD-L1 2022.4.28

一图读懂中国PD-1/PD-L1 2022.4.28

一线适应症 一线适应症涉及9个癌肿,分别是: 1)非小细胞肺癌:共5款PDX获批晚期一线(鳞癌和非鳞)治疗,分别是 PD-1 4款 (K药、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗) PD-L1 1款(舒格利单抗) T药虽仅获批NSCLC非鳞一线,但独拥NSCLC辅助治疗适应症,而I药则独拥NSCLC巩固治疗,独孤求败! 2)小细胞肺癌:共2款(PD-L1:T药、I药),尽是进口PD-L1的天下,但国产的PD-1斯鲁利单抗注册三期达到终点,期望年内获批。 3)肝癌:共2款(T药和信迪利单抗),一线联合方案霸屏,Ibrave150的优效头对头研究可以吹嘘好一阵了,但肝癌今年最震撼的估计是君实辅助治疗数据的读出。 4)食管鳞癌:共2款(K药和卡瑞利珠单抗),其余三小强虎视眈眈,就在27日百济的食管癌一线研究也达到主要终点,不用想,又是新一波内卷的开始。 5)胃或胃食管连接部腺癌:共1款(O药),这里需要表扬下信达,国产里唯一率先达到终点的PD-1,打破垄断在即。 6)头颈鳞癌:共1款(k药),似乎国产PDX没什么布局。 7)结直肠癌:共1款( K药),其实是借助了MSI-H的东风,希望未来去掉Biomarker,踏踏实实的攻破结直肠癌。 8)鼻咽癌:共2款(特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗),广东癌,中国癌中国治,仅有国产PD-1在列,百济的三期数据也紧随其后。 9)非上皮样恶性胸膜间皮瘤:共1款(O药),no comments  二线及以后适应症 不做详细点评了,个别拎出来说一说: 1)非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌:大癌种一线都快玩烂了,不要再跑后线了,赶紧往前跑吧,什么辅助新辅助的。 2)鼻咽癌:不出意外三个国产PD-1占领这个领域,癌种不大,就别扎堆了,这三家玩三国就好了。 3)霍奇金淋巴瘤:批了5款,打桌麻将都富余一个,国内都13种PDX了,估计后续无法再靠这个小癌种获批上市了。 4)黑色素瘤:国产进口各一款,二线都批了快四年了,两位大佬赶紧往一线走啊,人群少也需要药的。 5)尿路上皮癌:国人似乎对于泌尿系肿瘤不感冒,就两款国产PD1画了个楚汉边界,目前就看谁的一线首先进咸阳。 6)MSI-H/dMMR 实体瘤:共3款,也是个走捷径的绿色通道,目前还能斗地主,三缺一,后续别再以这种适应症上市了。   2022年新增适应症 22年到现在都快5个月了,就斯鲁利单抗一个产品获批,适应症也就批了5个。 看样子经过了2021年PDX的内卷高光时刻侯,上市速度也乏力了,就目前在申请适应症看,下半年将是另一高潮的到来,都是大适应症啊。 1)斯鲁利单抗:2022年3月MSI-H/dMMR实体瘤适应症 2)替雷利珠单抗3个二线适应症:     2022年1月NSCLC二线     2022年3月MSI-H/dMMR实体瘤2线     2022年4月食管鳞癌二线 3)T药:2022年3月NSCLC辅助治疗适应症(高光啊)   未来谁能逐鹿群雄 ,需要头对头还是选择双抗三抗N抗? 赛道如何?还得反复总结,才能引领创新新格局!    

半夏
百济追平恒瑞 12款PD1/L1国内适应症大盘点

百济追平恒瑞 12款PD1/L1国内适应症大盘点

近日,NMPA 官网显示,百济神州 PD1 单抗替雷利珠单抗新适应症获批上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。至此,替雷利珠单抗在国内已经批准八大适应症,追平恒瑞的卡瑞利珠单抗,目前国内上市PD1/PDL1已经高达12种,其出色的疗效以及突破性成果,风靡各个癌种。快来和小编一起,看看都覆盖了哪些适应症吧~ 1. O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 2. K药,七大适应症横扫六大癌种 提起免疫治疗,就不得不提起与O药并肩的元老级别人物-——K药。 (1)2018年7月,就被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤; (2)2019年,帕博利珠单抗(可瑞达,K药)联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC; (3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC; 单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC; (4)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC); (5)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗; (6)2021年6月,获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗; (7)2021年9月,获批联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 3.I药针对SCLC、III期NSCLC实力不容小觑 (1)度伐利尤单抗(英飞凡,I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC的巩固治疗; (2)后又被批准于与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。 4.T药同时覆盖肺癌肝癌一线 阿替利珠单抗(泰圣奇,T药)是一种 Fc 区改造的人源化单克隆抗体,适应症如下: (1)联合化疗一线治疗小细胞肺癌 ; (2)联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者; (3)一线单药治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC; (4)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 (5)2022年3月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。 5.医保内一线适应症最多的信迪利单抗 信迪利单抗(达伯舒)早在2019年11月,信迪利单抗就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!截至目前,信迪利单抗现已在中国获批三大癌种一线以及霍奇金淋巴瘤二线适应症,包括: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 另外,信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。 6.替雷利珠单抗五大适应症 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,已获批五大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! […]

半夏
FDA批准全球首个NSCLC免疫新辅助治疗适应证;特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌达到双终点阳性结果

FDA批准全球首个NSCLC免疫新辅助治疗适应证;特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌达到双终点阳性结果

要点提示 1. Cancer Cell:特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布 2. CLIN CANCER RES:Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBCⅡ期研究结果公布 3.新药:FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证 4.新药:新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点 01 Cancer Cell:特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布 日前,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-06研究结果发表在国际权威学术期刊Cancer Cell上。该研究探索了与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂(TP)化疗用于晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)一线治疗的疗效及安全性。 研究发表截图 该研究共纳入了514例未经治疗的患者,随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组(n=257)或安慰剂联合TP化疗组(n=257),分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗方案治疗最多6个周期,随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。 研究结果显示,与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗可显著延长ESCC患者无进展生存期(PFS)(HR=0.58;95%CI:0.46-0.74;p<0.0001);中位总生存期(OS)显著延长(HR=0.58;95%CI:0.43-0.78;p=0.0004);客观缓解率(ORR)提高17.2%(69.3% vs 52.1%)。 安全性方面,特瑞普利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组≥3级治疗期间不良事件(TEAE)发生率为73.2%和70.0%,与研究治疗相关的致死性不良事件发生率分别为0.4%和1.2%,严重不良事件发生率分别为36.2%和28.8%。两组中免疫相关不良事件(irAE)发生率分别为37.0%和26.5%,≥3级irAE发生率分别为7.0%和1.6%。两组中最常见的irAE包括皮疹、甲状腺功能减退和瘙痒。 该研究表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗ESCC患者PFS和OS可获得显著延长,研究达到双终点阳性结果,且安全性可管理。JUPITER-06研究有望为晚期或转移性ESCC患者提供新的一线标准治疗方案。 02 CLIN CANCER RES:Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBCⅡ期研究结果公布 卡瑞利珠单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体,联合白蛋白结合型紫杉醇在难治性转移性免疫调节性三阴性乳腺癌(TNBC)中表现出良好的抗肿瘤活性。Famitinib是一种靶向VEGFR2、PDGFR和c-kit的酪氨酸激酶抑制剂。日前,Clinical Cancer Research在线发表了一项研究,旨在评估Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBC 的疗效和安全性。 研究发表截图 该研究为开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究,招募了先前未经治疗的晚期免疫调节性TNBC(CD8 免疫组化染色≥10%)的患者。符合条件的患者在第1-28天接受20 mg Famitinib口服,在第1天和第15天接受200 mg卡瑞利珠单抗静脉注射,在4周周期的第1、8和15天接受白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m2。主要研究终点是由研究者根据 RECIST v1.1 评估的ORR,关键的次要研究终点是PFS、OS、缓解持续时间(DoR)、安全性和探索性生物标志物。 研究结果显示,48名患者入组并接受治疗。中位随访时间为17.0个月,确认的ORR为81.3(95%CI:70.2-92.3),有5名完全缓解(CR)和34名部分缓解(PR)。中位PFS为13.6 个月(95%CI:8.4-18.8),中位DoR为14.9个月(95%CI:NE-NE)。未达到中位OS。没有报告与治疗相关的死亡。在30例免疫组化患者中,13例(43.3%)为PD-L1阳性,且PD-L1阳性与良好反应相关。PKD1和KAT6A体细胞突变与治疗反应相关。 该研究表明,三联方案在既往未经治疗的晚期免疫调节性TNBC中有良好的治疗效果且耐受性良好。 03 新药:FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证 2021年3月5日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗与含铂双药化疗联用,作为新辅助疗法,治疗可切除NSCLC患者,不论患者PD-L1表达情况如何。新闻稿指出,这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。   这一获批是基于Ⅲ期临床研究CheckMate-816的结果。在该研究中,在手术前使用,与化疗相比,纳武利尤单抗 +化疗显著降低患者疾病进展、复发或者死亡的风险(HR=0.63,95% CI:0.45-0.87, P=0.0052)。纳武利尤单抗+化疗组中位无事件生存期(EFS)为31.6个月,化疗组为20.8个月。此外,纳武利尤单抗 +化疗组中24%的患者获得病理学完全缓解,化疗组这一数值为2.2%(P<0.0001)。对OS的预定中期分析发现HR=0.57(95% CI:0.38-0.87),未达到统计学显著差异。纳武利尤单抗与含铂双药化疗的获批,标志着治疗可切除NSCLC的一个转折点。 04 新药:新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点 […]

半夏
自身免疫疾病不一定是免疫治疗禁忌证;全球首个化疗前骨髓保护药Ⅲ期临床试验研究终点达成!|肿瘤情报

自身免疫疾病不一定是免疫治疗禁忌证;全球首个化疗前骨髓保护药Ⅲ期临床试验研究终点达成!|肿瘤情报

要点提示 JNCI:自身免疫疾病不一定是临床试验和免疫治疗的禁忌证 Journal for ImmunoTherapy of Cancer:特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤获益深且持久 新药:Ⅲ期临床主要终点达成!全球首个化疗前骨髓保护药有望造福中国小细胞肺癌患者 新药:复星医药口服PD-L1/FGFR小分子抑制剂启动临床! 01 JNCI:自身免疫疾病不一定是临床试验和免疫治疗的禁忌证 尽管免疫检查点抑制剂(ICI)的适应证在过去十年中显著增加,但ICI与自身炎症免疫相关的不良事件有关,这可能类似于自身免疫疾病(ADs),然而目前我们对基线AD是否会影响ICIs治疗的癌症患者死亡率知之甚少。   官网截图   研究者通过TriNetX Diamond网络在美国和欧洲的2亿多名患者中确定了17497名在接受抗PD-1或抗PD-L1治疗之前确诊为AD的患者以及17497名匹配对照。使用Cox比例风险模型进行研究分析后,研究者发现有AD病史患者的死亡率并不高于非AD对照组(HR,1.03;95%CI,1-1.07;p=0.05)。   此外,桥本氏病病史(HR,0.75;95%CI,0.62-0.90;p=0.002)和白癜风(HR,0.52;95%CI,0.34-0.81;p=0.003)与死亡率降低显著相关。这表明潜在的AD并不是临床试验和ICI治疗癌症的禁忌证。 02 Journal for ImmunoTherapy of Cancer:特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤获益深且持久 黏膜黑色素瘤是一种侵袭性黑色素瘤亚型,PD-1单抗的单药治疗效果并不理想。在一项Ib期研究中,阿昔替尼与抗PD-1的人源化IgG4单抗特瑞普利单抗联合治疗转移性黏膜黑色素瘤(MM)患者显示出良好的缓解率。研究者报告了最新的总生存(OS)率、缓解持续时间(DoR)和生物标志物分析结果,并刊登于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。   官网截图   晚期MM患者应用特瑞普利单抗1或3mg/kg,每2周静脉注射一次,联合每天两次口服5mg阿昔替尼,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。通过信使RNA测序评估肿瘤PD-L1表达、肿瘤突变负荷(TMB)和基因表达谱(GEP)与生存率的相关性。   结果截至2021年4月2日,中位随访时间为42.5个月。在29例未接受化疗的转移性MM患者中,中位OS为20.7个月(95%CI,9.7-32.7);中位无进展生存期(PFS)为7.5个月(95%CI,3.8-14.8);中位DoR为13.4个月(95%CI,5.5-20.6)。1、2和3年OS率分别为62.1%、44.8%和31.0%。生物标志物分析发现PD-L1表达和TMB水平与生存益处无关。相比之下,12-GEP特征与改善的PFS(17.7 vs 5.7,p=0.0083)和OS(35.6 vs 17.6,p=0.039)相关。   3年生存结果更新证实了特瑞普利单抗联合阿昔替尼对晚期MM患者的抗肿瘤活性和长期生存益处。12基因GEP对预测血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和PD-1阻断剂联合治疗的结果有价值,但需要进一步验证。 03 新药:Ⅲ期临床主要终点达成!全球首个化疗前骨髓保护药有望造福中国小细胞肺癌患者 2022年2月23日,先声药业宣布,与G1 Therapeutics合作开发的全球首个全面骨髓保护药曲拉西利(Trilaciclib)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的中国注册Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。 04 新药:复星医药口服PD-L1/FGFR小分子抑制剂启动临床! 复星医药PD-L1/FGFR小分子抑制剂FH-2001首次公示启动临床试验(CTR20220322),以评价FH-2001胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,并确定FH-2001胶囊的最大耐受剂量(MTD)或II期推荐剂量(RP2D)。 参考文献: [1]Kimberly Tang, BA, Bruce C […]

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卡培他滨治疗转移性鼻咽癌疗效可观,特瑞普利单抗在尿路上皮癌取得积极进展丨肿瘤情报

卡培他滨治疗转移性鼻咽癌疗效可观,特瑞普利单抗在尿路上皮癌取得积极进展丨肿瘤情报

要点提示 JAMA Oncol:卡培他滨维持治疗在转移性鼻咽癌中疗效可观 JAMA Oncol: ATM、CHEK2或PALB2基因突变的女性应从30-35岁开始乳腺癌筛查 新药:特瑞普利单抗治疗尿路上皮细胞癌取得积极进展 新药:一款治疗大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法获FDA优先审评资格 01 JAMA Oncol:卡培他滨维持治疗在转移性鼻咽癌中疗效可观 卡培他滨维持治疗可以改善多种癌症患者的生存,但在转移性鼻咽癌(NPC)中的疗效和安全性的数据有限。近日,国内学者在JAMA Oncology上发布了一项探究卡培他滨维持治疗在转移性NPC中的疗效和安全性的临床试验。研究表明:对于在含卡培他滨的诱导化疗后病情得到控制的转移性NPC患者,卡培他滨维持治疗是一项有前景的替代治疗方式,并且安全性可控。   这项随机III 期临床试验于2015年5月16日至2020年1月9日在中山大学肿瘤中心进行,纳入了 104 名经过4 至 6 个周期紫杉醇、顺铂和卡培他滨诱导化疗后疾病得到控制的新诊断的转移性NPC患者。纳入患者以1:1的比例随机分配至卡培他滨维持治疗组(每三周为一个周期,每周期的第1- 14天每日两次口服卡培他滨1000mg/m2,联合最佳支持治疗)或最佳支持治疗(BSC)组。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DoR)、总生存期(OS)以及安全性。 纳入的104名患者中,52名被分配至卡培他滨维持治疗组,52名被分配至BSC组。纳入患者中80.8%为男性,中位年龄为47岁(38-54岁)。经过中位随访33.8个月后,卡培他滨维持治疗组有 23 例进展或死亡事件(44.2%),BSC 组有 37 例进展或死亡事件(71.2%)。卡培他滨维持治疗组的中位PFS显著高于BSC组(35.9个月 vs 8.2个月,HR=0.44,95%CI:0.26-0.74,p=0.002)。卡培他滨维持治疗组具有更高的ORR(25% vs 11.5%)以及更持久的DoR(40.0个月 vs 13.2个月)。维持治疗期间最常见的3-4级不良事件为贫血(12%)、手足综合征(10%)、恶心呕吐(6%)、疲劳(4%)、以及粘膜炎(4%)。 02 JAMA Oncol: ATM、CHEK2或PALB2基因突变的女性应从30-35岁开始乳腺癌筛查 对具有ATM、CHEK2或PALB2基因突变的女性,推荐通过乳腺钼靶和MRI进行乳腺癌筛查,但少有研究探索具体的筛查方案并进行评估。近日,一项关于对具有 ATM、CHEK2 或 PALB2 基因突变的女性在不同起始年龄使用乳腺钼靶和MRI进行乳腺癌筛查的研究发表在JAMA Oncology上。研究显示:从 30-35 岁开始每年进行一次MRI 筛查,40 岁后每年各进行一次MRI 和乳腺钼靶筛查,乳腺癌的死亡率可降低50% 以上;在30岁开始MRI 筛查的基础上,40 岁之前进行乳腺钼靶筛查在乳腺癌死亡率上并不能带来额外的获益。   该研究利用比较建模分析的方法,通过癌症干预和监测建模网络(CISNET)已建立的2 个乳腺癌微观模拟模型来评估不同的筛查策略。研究纳入了癌症风险估计(CARRIERS)联盟的 […]

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2021年突破疗法看哪些?这10项进展,你不得不看!

2021年突破疗法看哪些?这10项进展,你不得不看!

年末将至,回顾过往,2021带给了你什么?你又将怀揣着怎么样的目标去迎接2022?让我们在2021年剩下的时间里整理过去,在肿瘤药物突破性发展领域,和小编一起选出你心中的TOP 10吧! 截至目前,中国药品监督管理局(NMPA)已经公示的突破性疗法已有77条,批准了 72 款创新药,这其中包括了里程碑式动态:首款 CAR-T 疗法阿基伦塞注射液、首款国产 ADC维迪西妥单抗等等。你心中TOP10又是哪些呢(排名不分先后哦)?欢迎评论区交流哦~ 中国首款CAR-T ——阿基伦塞注射液 今年6月22日,阿基伦赛注射液正式在中国获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。此前就已获得突破性疗法。 这是一款复星凯特研发的嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T)细胞治疗产品,阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。本次获批其成为了中国首款CAR-T细胞治疗产品,但令人遗憾的是,此药并没有被纳入《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》。 目前肿瘤的免疫治疗分为四大类:免疫检查点抑制剂(PD-1/L1),肿瘤疫苗(provenge,cimavax),过继性免疫细胞治疗以及非特异性免疫调节剂。其中,过继细胞疗法,也称为细胞免疫疗法,是免疫治疗的一种,经过数十年的发展,已经发展到更为复杂的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法,各类疗法在不同类型的肿瘤以及免疫领域的疗效各有千秋。 首款靶向KRAS靶点 —— AMG-510 在今年5月28日,FDA批准了KRAS G12C抑制剂AMG 510(LUMAKRAS),用于治疗至少经过一次系统治疗且病情进展的KRAS基因G12C阳性非小细胞肺癌,使此药成为首个KRAS靶点的靶向药物,并被NCCN指南推荐! 2021年6月1日,再鼎医药与Mirati Therapeutics宣布就小分子KRAS G12C抑制剂adagrasib在大中华区达成合作和许可协议。其独特的结构有持久的靶点抑制能力,并具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布,穿过血脑屏障!在2021年欧洲肺癌虚拟大会(ELCC)上,一项名为KRYSTAL-1的I/II期研究,将Adagrasib以其可达45%的ORR高调展现疗效优越性,为患者朋友带来新选择! 国产新药媲美DS8201, DCR高达100% 5 月 18 日,CDE 官网显示:浙江医药 1 类新药注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物(ARX788)拟纳入突破性疗法,用于 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗。  在今年的ESMO大会上,公布了一项名为DESTINY-Breast03的研究,此研究是首个头对头对比ADC药物(DS8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究。 截至2021年5月21日,共有524例患者按1:1随机分组,DS8201组的中位PFS尚未达到,T-DM1组的中位PFS为6.8个月;DS8201组和T-DM1组患者12个月的预估OS率分别为94.1%(95%CI,90.3-96.4)和85.9%(95%CI,80.9-89.7),HR为0.5546(95%CI,0.3587-0.8576;P=0.007172,未超过预先设定的显著性界值)。T-DXd组的中位治疗持续时间为14.3个月(范围:0.7-29.8),T-DM1组为6.9个月(范围:0.7-25.1)。 选择性地抑制 CDK4/6激酶活性 ——SHR6390 恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌。 SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂,属于化药1类新药。此前,SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明,对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群,可显著延长患者的无进展生存期。 甲磺酸伏美替尼一线治疗NSCLC 甲磺酸伏美替尼在2021年11月30日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,其用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19Del)或外显子21(L858R)置换突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗方案获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)突破性疗法认定。 首款民族原研ADC ——维迪西妥单抗 2021年6月9日NMPA批准,其用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。 维迪西妥单抗是一款荣昌生物开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。在国内已经获批的适应症中,关于尿路上皮癌的适应症2020年获得NMPA和FDA突破性疗法认定;在FDA授予胃癌的孤儿药资格后;在2021年的6月底获NMPA突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性肝转移的晚期乳腺癌。 填补医保治疗疾病空白 ——特瑞普利单抗 基于一项名为JUPITER-02的研究,美国食品药品管理局(FDA)授予特瑞普利单抗突破性疗法认定,用于联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌患者。特瑞普利单抗两项新增适应症纳入医保,填补了医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白,是新版目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。近日,被批准联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 PD-L1抑制剂 […]

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EGFR耐药,PD-1抑制剂联合化疗创造惊艳疗效

EGFR耐药,PD-1抑制剂联合化疗创造惊艳疗效

近期,世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020年全球最新癌症负担数据。 根据这项最新的统计显示,肺癌再次荣登国民健康“头号杀手”的宝座。2020年,肺癌蝉联了中国癌症发病人数最高、死亡人数最高的榜首:发病人数达82万人,远超第二名结直肠癌56万人;死亡人数71万人,更是大幅超出第二名肝癌的39万人。 高发病率、高死亡率带来的威胁,相信每一位肺癌患者深有体会。 01 免疫治疗与靶向治疗,肺癌患者最重要的两类抗癌武器 所幸,近几年来,我们的肺癌治疗有了划时代的进展。靶向药物和免疫治疗药物PD-1/PD-L1抑制剂,可以说是最近几年来肺癌患者最重要的抗癌武器。     一方面是以EGFR等基因突变为代表的肺癌患者,在靶向研发日益成熟的今天,靶向药物已经拥有了第一代、第二代、第三代等等不同药物。通过科学的“排兵布阵”,患者生存超过5年,达到临床治愈的大有人在。   另一方面是如今被誉为“抗癌神药”的PD-1/PD-L1免疫药物,临床数据研究表明,PD-1/PD-L1药物可以将晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由4%提升到16%,临床治愈率提高达4倍。   两种治疗方式均可以大幅提升患者的生存期,如果它们先后组合在一位患者身上,是否能带来更加优异的治疗效果?过去,对于这类药物组合我们没有太多临床数据: 绝大多数的非小细胞肺癌免疫治疗三期临床试验,EGFR突变的病友都被排除在外; 国内外药监局批准的PD-1抗体治疗晚期非小细胞肺癌的适应症,几乎全都明确规定EGFR突变的病友不优先使用。 近期,一些全新的临床试验数据更新,让我们更新了靶向治疗后进行免疫治疗的相关数据。数据显示:在特定情况下,即使患者靶向药物耐药后使用PD-1抑制剂治疗,依然能获得非常优异的疗效! 两种王牌手段都能使用!意味着这类患者的生存期将大幅延长,甚至轻松达到临床治愈的目标。而更重要的是,这个临床试验近日将在中国大陆地区开启,进行肺癌患者的临床招募。免费使用重磅药物的机会来了! 02 EGFR耐药后,PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗创造惊艳疗效,有临床招募! 2019年9月9日,在全球最顶尖的肿瘤学术会议世界肺癌大会(WCLC)上,一项临床试验数据的公布引起了所有与会者的关注:上海市肺科医院的医疗团队报告了PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗,用于EGFR靶向药物治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌的研究成果。   这个临床研究,正是我们上文中提到的,EGFR靶向药物耐药后使用PD-1抑制剂进行治疗依然能获得非常优异的疗效。不同的是,研究者采取了PD-1抑制剂联合化疗的方式,通过“强强联合”创造更多治疗获益。 在此次临床研究中,患者接受PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合培美曲塞/卡铂治疗4或6个周期(每3周一次),之后接受特瑞普利单抗联合培美曲塞的维持治疗,直至出现疾病进展或无临床获益。 研究共纳入了40例患者,截至2019年7月25日,所有患者整体客观缓解率达50.0%,疾病控制率为87.5%,20例部分缓解(PR)和15例疾病稳定(SD),中位缓解持续时间(DOR)达7.0个月,中位PFS达7.0个月。 无论在安全性还是有效性方面,对于EGFR耐药的肺癌患者而言,这个数据都堪称一个非常惊艳的数据。作为EGFR耐药患者的二线治疗,这个临床的结果可以说为这部分患者开辟了一条全新的治疗路线。 而更好的消息来了!如今,这个临床试验正在临床招募! 目前,咚咚招募平台已经上线了关于PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变且靶向药物耐药患者的临床试验招募,只要是符合条件的患者,均有希望加入的临床实验组,免费使用药物,同时免费进行相关的治疗及检查。这是大大降低抗癌负担的好机会,也是咚咚招募平台希望带给各位的福利之一。 招募条件有哪些?请点击链接立即咨询>>>特瑞普利单抗(PD-1)联合培美曲塞/铂类非小细胞肺癌III期临床试验 请联系临床招募助手微信号:dongdongkfxc,也可扫码微信立即咨询:  

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联合多种局部治疗手段,特瑞普利单抗一线联合治疗征战晚期肝癌

联合多种局部治疗手段,特瑞普利单抗一线联合治疗征战晚期肝癌

近年来,肝癌的治疗模式已从单一的局部治疗转变为包括手术、消融、介入、靶向、免疫治疗等有机结合的多学科综合治疗。尤其以免疫为基础的联合治疗也成为晚期肝癌的首选治疗方案。特瑞普利单抗作为国产PD-1,已在多个实体瘤患者中显示出不凡的疗效。目前,特瑞普利单抗与多种局部治疗手段的联合已在晚期肝癌中显示出不俗的数据。今天,我们就带大家一起了解一下。 特瑞普利单抗+HAIC 显著优于仑伐替尼, 一线治疗mOS近18个月 这是一项回顾性研究,53例接受特瑞普利单抗+HAIC (TorHAIC组)的患者和65例接受仑伐替尼的患者符合纳入本研究的标准。118例患者中,感染乙型肝炎病毒104例(88.1%)。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS),疾病控制率(DCR)和客观缓解率(ORR)。 研究结果显示,由于分期下降,TorHAIC组有8例(15.1%)患者进行了根治性手术切除,而仑伐替尼组没有进行根治性手术切除(p = .001)。此外,与TorHAIC组相比,l仑伐替尼组更多的患者随后接受了PD-1抗体(p = .04)。 在初始队列中,TorHAIC组的中位PFS高于仑伐替尼组(9.3个月 vs 4.8个月; p = .006);TorHAIC组的中位OS也高于仑伐替尼组(17.13个月 vs 10.1个月; p = .005)。 此外,根据RECIST 1.1标准,TorHAIC组患者的DCR (86.8% vs 69.2%,p = .002)和ORR (47.2% vs 9.2%,p < .001)均高于仑伐替尼组患者。 在倾向性评分匹配的队列中,TorHAIC组的中位PFS为9.3个月,仑伐替尼组为4.7个月(95% CI, 3.49-5.91) (HR = 0.52;p = 04;中位OS分别为17.13个月和9.77个月(HR = 0.41;p =0.001)。 多变量分析显示,治疗类型是PFS(HR = 0.51; p = .003)和OS的独立危险因素(HR = 0.41; p=0.001)。此外,与仑伐替尼组相比,根据RECIST 1.1, TorHAIC组观察到更高的DCR (87.2% vs […]

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特瑞普利单抗再斩一新适应证,奥希替尼+贝伐珠单抗未能为耐药患者带来获益丨肿瘤情报

特瑞普利单抗再斩一新适应证,奥希替尼+贝伐珠单抗未能为耐药患者带来获益丨肿瘤情报

要点提示 Annals of Oncology:奥希替尼联合贝伐珠单抗未能给表皮生长因子受体(EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败患者带来生存获益 NEJM:缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Belzutifan治疗Von Hippel-Lindau(VHL)综合征相关肾细胞癌(RCC)效果喜人 新药:PI3Kδ抑制剂获批临床! 新药:特瑞普利单抗再斩一新适应证 01 Annals of Oncology:奥希替尼联合贝伐珠单抗未能给EGFR-TKI治疗失败患者带来生存获益 虽然三代EGFR-TKI奥希替尼是于晚期EGFR敏感突变及T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者标准一线治疗方案,但患者最终可能出现耐药。相关研究表明,肿瘤血管生成通路可能与EGFR-TKI耐药有关。 BOOSTER是一项开放标签随机Ⅱ期试验,比较了奥希替尼(80mg qd)联合贝伐珠单抗(15mg/kg q3w)与奥希替尼单药治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败的晚期EGFR敏感突变(19del/L858R)合并T790M突变NSCLC患者的疗效与安全性。研究主要终点是研究者评估的PFS。次要终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和不良事件(AE)。 研究共纳入155名患者,78名患者分入奥希替尼联合贝伐珠单抗组,77名分入奥希替尼单药组。在经过中位时间33.8个月(IQR:26.5-37.6)的随访后,结果显示,奥希替尼联合贝伐珠单抗组患者中位PFS为15.4个月(95%CI 9.2-18.0),中位OS为24.0(95%CI 17.8-32.1)个月,ORR为55%;奥希替尼单药组中位PFS为12.3个月(95%CI 6.2-17.2),中位OS为24.3个月(95%CI 16.9-37.0),ORR为55%。 两组患者3级以上治疗相关不良反应发生率非别为47%和18%。同时,研究显示,吸烟史与患者PFS显著相关,吸烟者HR为0.52(95%CI 0.30-0.90);不吸烟者HR为1.47(95%CI 0.92-2.33)。 研究表明,奥希替尼联合贝伐珠单抗二线治疗晚期EGFR敏感突变及T790M突变NSCLC患者,并未能给患者带来进一步生存获益。 02 NEJM:HIF-2α抑制剂Belzutifan治疗VHL综合征相关RCC效果喜人 VHL综合征是一种罕见遗传疾病,每36000人中就有一人患病,同时近70%的VHL患者会发展为RCC。一项发表于《新英格兰医学杂志》的开放标签、单臂Ⅱ期研究,探索了HIF-2α抑制剂Belzutifan治疗VHL综合征相关RCC的疗效和安全性。 该研究的主要终点是由独立中央放射学审查委员会通过RECIST1.1评估的客观缓解率[ORR,完全缓解(CR)或部分缓解(PR)]。研究结果显示,经治疗后,在纳入研究的61名VHL综合征相关RCC患者中,有30名(49%,95%CI 36%-62%)获得部分缓解,另有30名患者(49%)疾病稳定,ORR为49%。患者2年PFS率为95%。 最常见的AE是贫血(90%)和疲劳(66%),有7名患者停药,其中4名患者自愿停药,1名患者因治疗相关AE(头晕:1级)停药,1名患者因疾病进展停药,1名患者死亡(芬太尼急性毒性作用)。 研究表明,Belzutifan在VHL综合征相关RCC的治疗中展现出了抗肿瘤活性,且治疗相关不良反应可控。 03 新药:PI3Kδ抑制剂获批临床! 中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,百济神州申报的富马酸BGB-10188胶囊获得两项临床试验默示许可,BGB-10188是百济神州自主研发的一款PI3Kδ抑制剂,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。 磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)是PI3K/AKT/mTOR信号通路中的关键调节激酶。PI3K信号通路在调节细胞生、代谢以及血管生成等过程中均扮演着重要角色。同时,多种癌种都存在PI3K信号通路失调的现象,PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。 04 新药:特瑞普利单抗再斩一新适应证 11月26日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应证上市申请已获得批准。此次获批的新适应证为:特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)。 此次获批新适应证,主要基于JUPITER-02研究。该研究是由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期临床研究,特瑞普利单抗或安慰剂联合GP化疗(吉西他滨+顺铂)一线治疗复发/转移鼻咽癌的疗效与安全性。 结果显示,特瑞普利单抗联合化疗组患者PFS显著改善,已观察到OS获益趋势,同时患者死亡风险降低了40%,并其具有较好的安全性。 参考文献: [1]A randomised phase II study of osimertinib and bevacizumab versus osimertinib alone as […]

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PD-(L)1单抗「大举进军」肺癌新辅助治疗领域,方案究竟怎么选?| 2021肺癌免疫回顾

PD-(L)1单抗「大举进军」肺癌新辅助治疗领域,方案究竟怎么选?| 2021肺癌免疫回顾

2021年世界肺癌大会(WCLC)于9月8日-14日举行。会议上公布了多项解读早期肺癌治疗及其预后因素的相关研究结果,让我们一睹为快! K药用于早期NSCLC新辅助治疗结果出炉,静待更多数据   本次WCLC会议上公布了帕博利珠单抗用于早期非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的最终安全性分析、主要研究终点和更新的疗效结果。 研究者发起了 I 期单中心研究,以评估帕博利珠单抗新辅助治疗 I-II 期 (TNM v7) 可切除NSCLC的安全性,确定推荐的 II 期剂量/时间表 (RP2D/S) ,并通过残余存活肿瘤评估疗效(残余存活肿瘤≤10% 定义为主要病理反应,MPR)。 该研究共纳入了26 例患者,没有发生剂量限制毒性(DLT) 和 5 级治疗相关不良反应(TRAE)。2例患者(8%,95% CI 0-18%)发生了3-4 级 TRAE;1例患者同时患有 3 级脑炎和心肌炎(导致手术延期),还有1例患者同时患有 3 级脑炎和肝炎(手术后,分别发生在帕博利珠单抗开始应用后的124 天和 171 天)。   图1 安全性数据 影像学肿瘤直径变化的中位数为-5%(范围,-43% 至 70%)。根据 RECIST评估标准,1例患者(4%;95% CI 0-11%)评估为部分缓解(PR),21 例患者(81%;95% CI 66-96%)评估为疾病稳定(SD),2例患者(8%;95% CI 0-18%)评估为疾病进展(PD),另有两例患者无法评估。 7 例患者(27%,95% CI 10-44%)达到 MPR,3 例(12%,95% CI 1-24%)达到完全病理学缓解(pCR)。MPR 患者的治疗-手术间隔较长。在中位随访 […]

半夏
Science子刊:紫杉醇“捧杀”癌细胞!它真正的作用机制竟是这样的……丨肿瘤情报

Science子刊:紫杉醇“捧杀”癌细胞!它真正的作用机制竟是这样的……丨肿瘤情报

要点提示 Science Translational Medicine:紫杉醇其实是通过增强癌细胞染色体不稳定性来发挥抗癌作用! CA子刊:“N+I”联合治疗在包含脑转移群体的晚期肾细胞癌(aRCC)患者中展现可观疗效和安全性! 新药:特瑞普利单抗治疗食管癌获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格! 新药:又一个国产第三代EGFR-TKI新药上市申请获受理! 01 Science Translational Medicine:紫杉醇其实是通过增强癌细胞染色体不稳定性来发挥抗癌作用! 紫杉醇是乳腺癌治疗的基石之一,但其细胞毒性机制尚不完全清楚。并非所有患者均可从治疗中获益,且目前没有能够预测患者对紫杉醇敏感性的生物标志物,临床医生很难确定紫杉醇对乳腺癌患者是否有效。近日,有研究发现,紫杉醇其实是通过强化癌细胞染色体的不稳定性来发挥抗癌作用,且基线染色体不稳定率可作为紫杉醇反应的预测生物标志物,其研究结果在《科学转化医学》发表。   期刊官网截图 为了探究紫杉醇真正的作用机制,研究者使用两种标准剂量方案对乳腺癌患者进行治疗。研究者发现,给药后患者体内的紫杉醇均处于较低浓度,并不足以达到体外细胞培养中可抑制有丝分裂的浓度,肿瘤细胞的有丝分裂也并未被抑制——这表明“抑制有丝分裂”可能不是紫杉醇抗癌的真正原理。 研究者进一步发现,在紫杉醇给药后,患者肿瘤细胞和体外培养的乳腺癌细胞的多极纺锤体均明显增多,相比双极分裂,多级分裂导致的染色体不稳定更容易导致子细胞死亡。染色体不稳定性是肿瘤细胞的普遍特征,绝大多数肿瘤都会存在染色体不稳定,但如果染色体高度不稳定会导致肿瘤细胞死亡。 随后研究者又通过其他手段增加/降低紫杉醇诱导产生的多级分裂,发现增加/降低多级分裂会相应地影响紫杉醇的细胞毒性,并且对37例病例的回顾性研究也显示,染色体不稳定性和紫杉醇敏感性之间存在一定的相关性,再次证实了前面的结论。 02 CA子刊:“N+I”联合治疗在包含脑转移群体的晚期肾细胞癌(aRCC)患者中展现可观疗效和安全性! 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(N+I)已经在初治的aRCC患者中证实了长期疗效和安全性,但大多数III期研究都排除了脑转移患者。正在进行的多队列IIIb/IV期CheckMate-920研究则探究了N+I使用纳武利尤单抗单药治疗方案在初治的、不排除脑转移群体的aRCC患者中的安全性和疗效。结果显示,N+I联合治疗后使用纳武利尤单抗单药治疗的方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且无新的安全性信号。 期刊官网截图 在该研究中,初治的aRCC和无症状脑转移患者接受纳武利尤单抗3mg/kg+伊匹木单抗1 mg/kg治疗(每3周一次×4次),随后接受纳武利尤单抗480mg治疗(每4周一次)。主要终点是末次给药后100天内≥3级免疫相关不良事件(imAE)的发生率,次要终点是无进展生存期(PFS)和根据实体瘤疗效评价标准第1.1版评价的客观缓解率(ORR),探索性终点包括总生存期(OS)等。 结果显示,随访24.5个月期间并未发生5级imAE。最常见的3级和4级imAE为腹泻/结肠炎(n=2,7%)以及垂体炎、皮疹、肝炎和糖尿病(各n=1,4%)。ORR为32%(95%CI 14.9%-53.5%),中位缓解持续时间为24.0个月。8例达到缓解者中的4例仍未报告进展。7例(25%)出现颅内进展;中位PFS为9.0个月(95%CI 2.9-12.0个月),中位OS未达到(95%CI 14.1个月-无法估计)。 03 新药:特瑞普利单抗治疗食管癌获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格! 近日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗食管癌适应证获得美国FDA授予的孤儿药资格。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格。 04 新药:又一个国产第三代EGFR-TKI新药上市申请获受理! 近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,奥赛康药业已递交1类新药ASK120067片的上市申请。公开资料显示,这是奥赛康药业研发的一款用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的第三代EGFR-TKI,由奥赛康药业与中国科学院上海药物研究所、广州健康院合作开发。目前已获批的第三代EGFR-TKI包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯医药的伏美替尼等。   参考文献: 1.Scribano CM, Wan J, et al. Sci Transl Med. 2021;13(610):eabd4811. https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abd4811?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed 2.Emamekhoo H, et al with advanced renal cell carcinoma […]

半夏
BMJ子刊:特瑞普利单抗联合放疗治疗复发性鼻咽癌疗效可观;机器人手术相比腹腔镜手术可降低直肠癌患者并发症丨肿瘤情报

BMJ子刊:特瑞普利单抗联合放疗治疗复发性鼻咽癌疗效可观;机器人手术相比腹腔镜手术可降低直肠癌患者并发症丨肿瘤情报

要点提示 Annals of Surgery:与腹腔镜手术相比,机器人直肠癌手术可改善患者短期结局! BMJ子刊:特瑞普利单抗联合调强放疗在复发性鼻咽癌中展现可观疗效! 新药:联合K药,电场疗法再次展现抗肿瘤潜力! 新药:全球首个!自体CAR-T疗法获欧洲药品管理局(EMA)优先药物资格! 01 Annals of Surgery:与腹腔镜手术相比,机器人直肠癌手术可改善患者短期结局! 机器人直肠癌手术相比腹腔镜手术为患者带来的获益尚未明确证实。近日,一项比较接受腹腔镜或机器人直肠癌手术的患者短期结局的研究在Annals of Surgery发表。结果显示,与腹腔镜手术相比,机器人直肠癌手术与患者更好的短期结局密切相关。 期刊官网截图 研究者对2005年-2018年在妙佑诊所通过微创手术治疗直肠癌的患者进行了回顾性分析,主要目的是探究腹腔镜手术和机器人手术之间的术后发病率差异。研究共纳入600例患者,其中317例(52.8%)接受机器人手术。 结果显示,尽管腹腔镜手术的手术时间与机器人手术相比耗时更短(214min vs 324 min;P<0.001),但接受机器人手术的患者的总体并发症发生率较低(37.2% vs 51.2%;P<0.001)。研究者分析发现,机器人手术是发生并发症最大的保护因素(比值比,OR=0.485;P=0.006)。 此外,并发症事件(OR=9.33;P<0.001)和转为开放手术(OR=3.095;P=0.002)被确定为住院时间延长的风险因素,而机器人手术(OR=0.62;P=0.027)是对此唯一的独立保护因素。 02 BMJ子刊:特瑞普利单抗联合调强放疗在复发性鼻咽癌中展现可观疗效! 近日,一项探讨特瑞普利单抗联合调强放疗(IMRT)治疗复发性鼻咽癌(rNPC)的疗效和安全性的研究在Journal for ImmunoTherapy of Cancer发表。结果显示,特瑞普利单抗联合IMRT在rNPC患者中显示出良好的抗肿瘤活性且可耐受。   期刊官网截图 此单臂、II期试验纳入了不适合进行局部手术的rNPC患者。患者接受IMRT联合特瑞普利单抗治疗(静脉输注240 mg,每3周一次,最多7个周期)。主要终点是放疗后3个月的客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性和无进展生存期(PFS)。 2019年5月-2020年1月期间,研究共入组25例rNPC患者。中位随访时间为14.6个月,其中19例患者(79.2%)达到总体缓解,23例患者(95.8%)在放疗后3个月达到疾病控制。患者的12个月PFS为91.8%(95%CI 91.7%-91.9%)。 就安全性而言,急性(≥3级)血甘油三酯升高、肌酸激酶升高、皮肤反应和黏膜炎的发生情况分别为1例(4.0%)、1例(4.0%)、2例(8.0%)和1例(4.0%)。晚期重度(≥3级)鼻咽壁坏死、鼻出血、牙关紧闭的发生率分别为28.0%、12.0%、4.0%。 03 新药:联合K药,电场疗法再次展现抗肿瘤潜力! 2021年11月15日,Novocure公司宣布了其II期临床试验的最新数据。该试验旨在评估其肿瘤电场疗法(TTFields)联合帕博利珠单抗和DNA甲基化剂替莫唑胺(Temozolomide),治疗新确诊的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者的安全性和有效性。结果表明,在随访时间大于9个月的患者的中位PFS至少为11.2个月,并且24%的患者达到部分缓解和完全缓解。 相比于传统治疗手段,肿瘤电场治疗具有便捷、无创、副作用较小的优势,临床研究中最常见的副作用为轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场疗法具有广泛适用性,主要与其他标准癌症治疗联合使用,包括放疗、某些化疗和免疫疗法。再鼎医药拥有这一疗法在大中华区的开发权益。此前,肿瘤电场疗法产品爱普盾(Optune)的上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。 04 新药:全球首个!自体CAR-T疗法获欧洲药品管理局(EMA)优先药物资格! 11月15日,科济药业发布公告,称其自主研发的CT041已被EMA授予优先药物(PRIME)资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,也是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。   参考文献: 1.Crippa J, et al. Ann Surg. 2020 Feb 14. […]

半夏
胃癌免疫治疗大汇总|免疫抗胃癌药物,你pick哪一款?

胃癌免疫治疗大汇总|免疫抗胃癌药物,你pick哪一款?

胃癌是最常见的消化道肿瘤之一,严重威胁人类的生命健康。我国是胃癌高发国家,据世界卫生组织国际癌症研究机构(WHO IARC)发布的2020年最新全球癌症负担数据显示:2020年全球胃癌新发病例数达108.9万,位居第五;死亡病例数达76.8万,排在第四位;其中47.8万(43.9%)新发病例、37.3万(48.5%)死亡病例发生在中国。 中国的胃癌不仅多,而且由于筛查不足,多数发现就是晚期,生存率很差。尤其复发耐药后选择就非常少了。但由于中国医疗条件选择有限,除去手术摘除病灶、放化疗外,只能给大家科普正确的预防和筛查知识,减少晚期胃癌数量。 胃癌OK之争:全线出击 1.O药:三线获批 一线曝阳 2020年3月11日,获批是基于为ATTRACTION-2的III期临床试验。纳武利尤单抗(欧狄沃,俗称O药)正式获得中国药监局批准,用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者,晚期三线或以上胃癌治疗。 中国胃癌患者迎来了首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物!是胃癌发展史上重要的程碑事件! 2021年8月30日,欧狄沃经中国国家药品监督管理局(NMPA)批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者!欧狄沃联合化疗方案是中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法,且不受PD-L1表达水平限制。在中国患者中,接受欧狄沃联合化疗方案的患者对比化疗可获得具有临床意义的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)双重获益,且取得了更高的客观缓解率(ORR)。 该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究,旨在评估欧狄沃联合化疗,对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球(包括中国患者)人群中的疗效及安全性。在2021 AACR年会上,突破胃癌一线十年瓶颈的CheckMate -649研究交出了令人惊喜的“中国答卷”。在涵盖中国大陆患者的胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗临床研究中,CheckMate -649研究是首个且目前唯一取得阳性结果的一线治疗III期研究,也是目前唯一实现总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)双重获益的临床研究。中国患者获益与全球整体人群一致: 在所有随机人群中,欧狄沃联合化疗组的中位OS为14.3个月,中位PFS为8.3 个月;单独化疗组分别为10.3 个月和5.6个月。欧狄沃联合化疗组的客观缓解率(ORR)为59%,单独化疗组为 41%。 中国亚组所有随机患者OS、PFS曲线 (图片来源:AACR 2021) 在此项研究中,欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致,未观察到新的安全性信号。 2.K药获批HER2+胃癌一线 2021年5月5日,FDA加速批准Keytruda+曲妥珠单抗+标准化疗用于胃癌一线治疗,加速批准基于一项名为KEYNOTE-811Ⅲ期临床试验结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估Keytruda或安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗,作为进展期HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌一线治疗的有效性和安全性。 主要终点为 OS 和 PFS,次要终点为 ORR 和 DOR。 研究共纳入 692 名患者,按 1:1 分配接受帕博利珠单抗 200 mg IV Q3W 或安慰剂 IV Q3W 长达 2 年或直至无法耐受毒性或 PD;所有参与者还接受标准剂量的曲妥珠单抗和研究人员选择的 5-氟尿嘧啶和顺铂(FP)或卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)。 根据2021年ASCO会议中期分析显示,帕博利珠单抗组与安慰剂组的 ORR 分别为 74.4% vs 51.9%(P = 0.00006);DCR 为 […]

半夏
​JCO公布K药和化疗治疗食管鳞状细胞癌患者的健康相关生活质量结果丨肿瘤情报

​JCO公布K药和化疗治疗食管鳞状细胞癌患者的健康相关生活质量结果丨肿瘤情报

要点提示 JCO:帕博利珠单抗 vs 化疗二线治疗晚期食管癌对患者生活质量的影响 CLIN CANCER RES:特瑞普利单抗在既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者中的安全性、疗效和生物标志物分析 Front Oncol:西达本胺治疗中国复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的真实世界的疗效 新药:乐普生物PD-1第2项适应证纳入优先审评,二线治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤 01 JCO:帕博利珠单抗 vs 化疗二线治疗晚期食管癌对患者生活质量的影响 在Ⅲ期KEYNOTE-181研究中,帕博利珠单抗单药疗法相比化疗作为二线疗法可延长PD-L1联合阳性评分(CPS)≥10分的晚期食管癌(EC)患者的总生存期(OS)。日前,Journal of Clinical Oncology报告了该研究中CPS ≥10分的鳞状细胞癌 (SCC)患者的预定的健康相关生活质量(HRQoL)的分析结果。   研究发表截图 HRQoL分析共纳入了387位SCC患者。在基线和第9周,两个治疗组的三份问卷的依从性和完成率相似。在此期间,在治疗组之间未观察到总体健康状况及生活质量评分具有统计学差异;从基线到第9周,两个治疗组的患者都表现出稳定的功能和QLQ-C30及QLQ-OES18的症状评分。 两个治疗组间的疼痛(HR=1.22,95%CI:0.79~1.89)、反流(HR=2.38,95%CI:1.33~4.25)和吞咽困难(HR=1.53,95% CI:1.02~2.31) 恶化时间的分量表结果也相似。 此次分析表明,CPS≥10分的食管鳞状细胞癌患者采用帕博利珠单抗单药或化疗维持治疗的HRQoL无明显差异。 02 CLIN CANCER RES:特瑞普利单抗在既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者中的安全性、疗效和生物标志物分析 免疫治疗为标准治疗失败的转移性尿路上皮癌(mUC)患者提供了二线治疗选择,但预测缓解的生物标志物仍有待探索。日前,Clinical Cancer Research在线发表了一项研究,旨在评估特瑞普利单抗在既往接受过治疗的mUC患者中的安全性、疗效和相关生物标志物。   研究发表截图 该研究中,mUC患者接受特瑞普利单抗治疗3 mg/kg,每2周1次。独立审查委员会根据RECIST v1.1每8周评估一次临床反应,评估了肿瘤PD-L1表达、肿瘤突变负荷(TMB)和其他生物标志物。 研究结果显示:在意向治疗人群中(n= 151),85%的患者经历了治疗相关的不良事件(TRAE),20%的患者经历了3级及以上的TRAE。客观缓解率(ORR)为26%,疾病控制率(DCR)为45%。中位缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和OS分别为19.7个月(95%CI:13.9~NE)、2.3个月(95%CI:1.8~3.6)和14.4个月(95%CI:9.3~23.1)。 PD-L1+组患者ORR优于PD-L1-组患者ORR(42% vs 17%,p=0.002);TMB高组患者ORR优于TMB低组患者(48% vs 22%,p=0.014)。TMB高组患者还比TMB低组患者表现出更好的PFS(12.9个月 vs 1.8个月,p<0.001)及OS(未到达到 vs 10.0个月,p=0.018)。 该研究表明,特瑞普利单抗在mUC的二线治疗中表现出良好的抗肿瘤活性,并且安全性可控。PD-L1表达和TMB是研究中的两个独立生物标志物。 03 Front Oncol:西达本胺治疗中国复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的真实世界的疗效 外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种临床上罕见的、异质性强的侵袭性成熟T细胞和自然杀伤(NK)细胞肿瘤,预后不良。PTCL占西方国家非霍奇金淋巴瘤的10%~15%,占中国非霍奇金淋巴瘤的25%~ […]

半夏
三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗达试验终点;特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格丨肿瘤情报

三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗达试验终点;特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格丨肿瘤情报

要点提示 Gastric Cancer:CEA和CA 19-9是胃癌患者术后独立预后因素 CCR:多靶点抑制剂卡博替尼或为STS患者带来全新希望 新药:一线治疗NSCLC,三代EGFR-TKI伏美替尼Ⅲ期临床达主要终点 新药:特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格 01 Gastric Cancer:CEA和CA 19-9是胃癌患者术后独立预后因素 研究者对CRITICS试验进行了事后分析,旨在于评价肿瘤标志物在欧洲可切除胃癌患者队列中的预后价值。结果发现:癌胚抗原(CEA)和CA 19-9是独立预后因素,未发现肿瘤标志物与ctDNA的关系。这些因素可能指导治疗选择,应纳入未来的试验中,以确定其明确的位置。    官网截图 本研究多变量分析结果显示:疗前CEA(HR 1.43;95%CI 1.11–1.85,p < 0.001)和CA 19-9(HR 1.79;95%CI 1.42–2.25,p < 0.001)升高与较差的OS相关。肿瘤标志物未升高、CEA或CA 19-9升高、两者均升高的患者接受潜在根治性手术的可能性分别为86%、77%和60%(p < 0.001)。尽管术前ctDNA和肿瘤标志物的存在都是生存的预后因素,但这两个参数之间没有发现相关性。 02 CCR:多靶点抑制剂卡博替尼或为STS患者带来全新希望 软组织肉瘤(STS)是一组罕见的异质性间叶组织肿瘤。几十年来,晚期、不可切除STS的主要治疗方法一直是姑息性化疗。多受体酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼双重靶向VEGF和MET通路可能会在STS人群中产生临床获益。该Ⅱ期临床试验结果显示:在选定STS组织学亚型(腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤、骨外粘液样软骨肉瘤和平滑肌肉瘤)患者中观察到卡博替尼单药抗肿瘤活性,突出了STS的生物分子多样性。 官网截图 研究者在至少一线标准全身治疗后出现疾病进展的晚期STS成人患者中进行了一项卡博替尼单药的开放性、多机构、单臂Ⅱ期试验。患者在28天周期中接受60 mg口服卡博替尼每日一次,并评估了总缓解率和6个月无进展生存期(PFS)的双重主要终点。 结果显示:入组的54例可评价患者中有6例(11.1%,95%CI:4.2%-22.6%)出现客观缓解(均为部分缓解)。6个月PFS为49.3%(95%CI:36.2%-67.3%),中位研究时间为4个周期(范围:1-99)。最常见的3/4级不良事件为高血压(7.4%)和中性粒细胞减少(16.7%)。无论临床结局如何,治疗一个周期后患者的循环HGF、可溶性MET和VEGF-A水平通常升高,而可溶性VEGFR2水平降低。 03 新药:一线治疗NSCLC,三代EGFR-TKI伏美替尼Ⅲ期临床达主要终点 11月1日,艾力斯医药宣布,其第三代EGFR-TKI类药物艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、随机对照、双盲的Ⅲ期临床研究(FURLONG), 达到PFS的主要终点:相比一代EGFR-TKI治疗的对照组,伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。 04 新药:特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格 10月31日,君实生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请(BLA),分别是:联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 参考文献: [1]Slagter, A.E., Vollebergh, M.A., Caspers, I.A. et al. Prognostic value of tumor […]

半夏
1+1大于2,特瑞普利单抗加入放免联合治疗战场,后线治疗DCR近90%

1+1大于2,特瑞普利单抗加入放免联合治疗战场,后线治疗DCR近90%

随着技术和生物学研究的快速发展,放射治疗(RT)作为一种有效的局部治疗手段在全球范围内的应用越来越广泛。而精准治疗的发展也使得免疫治疗逐渐进入患者视野并被广泛应用。大量的临床和临床前研究数据不断提示局部RT联合ICI治疗增强抗肿瘤免疫应答的可能性。前瞻性研究证实了这两种治疗方式的结合具有良好的临床效果。 放疗与放疗局部免疫微环境及机体免疫状态密切相关。一项研究对由放疗诱导的免疫激活所涉及的事件及在整个过程中联合免疫疗法的潜在策略进行了描述:放射治疗后,癌细胞抗原被释放,并被树突状细胞识别,树突状细胞在激活后将这些抗原交叉呈递给T细胞,然后引发T细胞激活,可通过使用增强树突状细胞激活和T细胞启动和激活的试剂来增强事件之间的级联;T细胞被激活后,循环系统中的T细胞会浸润肿瘤并与癌细胞抗原相结合,从而触发免疫介导的细胞死亡,可通过基质破坏剂来增强激活的T细胞向原发肿瘤和转移灶的转运。 针对晚期复发性肝癌患者, 特瑞普利单抗联合化疗加入战场 研究人员在IV期或复发性肝癌二线或三线治疗患者中进行了这项研究,ECOG评分为0-2,Child-Pugh分级为A-B。所有入组患者均接受40-60Gy剂量的放射治疗。特瑞普利单抗单抗(240mg/ d, 21天/周期)在放疗期间和/或放疗后给予,直到疾病进展或出现严重毒性反应。研究的主要终点是无进展生存期,次要终点是客观反应率、总生存期和毒性。 从2017年4月至2020年9月,共有17名患者入选并可进行评估。16例(94.1%)患者Child-Pugh分级为A级。共有52个病灶接受放射治疗,包括15个静脉肿瘤血栓,13个骨转移,12个淋巴结,11个肝脏恶性肿瘤和2个其他部位。中位辐射剂量为53Gy (40-60Gy,每部分2-4Gy)。免疫治疗和放疗期间,16例患者接受了额外的靶向治疗(索拉非尼9例,仑伐替尼3例,瑞戈非尼3例,阿帕替尼1例)。 中位随访时间为15.9个月,结果显示,客观缓解率和疾病控制率分别为64.7%(完全缓解为5.9%,部分缓解为58.8%)和88.2%。中位总生存期和无进展生存期分别为12.1个月和11.1个月。无1年进展生存率为43.3%,2年为21.6%;1年总生存率为60%,2年为24%。 安全性方面,≥3级不良事件5例(29.4%),其中3例合并血小板减少(2例合并4级,1例合并3级),1例合并胃肠道事件,1例合并感染。所有不良反应均治愈。 对于晚期或复发性肝癌患者,特瑞普利单抗联合同期或既往放疗是一种有效的治疗方法,其毒性可耐受。有大量患者参与的前瞻性试验是必要的。 免疫治疗前/过程中 接受放疗均可显著延长总生存 其实这并不是第一个关于免疫联合放疗在晚期肝癌治疗中的研究,此前也有一项研究评估了纳武利尤单抗联合放疗的疗效和安全性。在研究期间,76名患者接受了至少一个周期的纳武利尤单抗治疗晚期HCC。76例患者中,54例患者在纳武利尤单抗治疗前(49例,64.5%)或治疗期间(12例,15.8%)至少接受过一次肝细胞癌放疗。在纳武利尤单抗治疗期间接受放疗的12例患者中,有7例在纳武利尤单抗治疗前也接受了放疗。 在9例患者观察到部分缓解,但没有患者表现出完全缓解(客观缓解率11.8%)。在9例出现部分缓解的患者中,8例有既往/同期放疗史,1例没有(14.8% vs 4.5%,P=0.27)。 随访中,根据RECIST v1.1标准,所有患者6个月OS率和PFS率分别为51.8%和22.0%,12个月时分别为46.2%和19.1%。放疗联合纳武利尤单抗与PFS(P=0.008)和OS(P=0.007)显著相关。 在PFS的单因素分析中,Child Pugh B级或C级是具有统计学意义的不良预后因素(P<0.001)。另一个影响PFS预后的重要因素是在纳武利尤单抗单抗治疗之前或期间联合放疗(P =0.008)。在多因素分析中,Child – Pugh分级(P < 0.001)和联合放疗(P =0.03)作为PFS的预后因素也具有同样的意义。 在OS的单因素分析中,AFP水平>200 ng/mL(P =0.01)和Child‐Pugh B级或C级(P <0.001)是具有统计学意义的不良预后因素。在纳武利尤单抗治疗前或治疗中联合放疗也是一个有统计学意义的OS预后因素(P =0.007)。在多因素分析中,Child – Pugh分级(P <0.001)和联合放疗(P =0.03)作为OS的预后因素也具有同样的意义。 该研究揭示了在纳武利尤单抗治疗之前和/或期间接受放疗的晚期HCC患者具有显著更高的PFS和OS,且毒性一般可接受。 PD-1是一种新兴的治疗转移性恶性肿瘤的方式。然而,PD-1抑制剂单药治疗晚期肝癌疗效有限且效果不理想,促使人们开始探索联合治疗策略。从上述两个研究可以看出,联合放疗和免疫可以得到不错的疗效,尤其是针对晚期复发难治性患者,也可取得优异的治疗效果。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌适应症的获批使得免疫2.0时代步入正轨,而如今,随着免疫+放疗/TACE等联合方案的研究开展,免疫3.0时代也拉开帷幕,且取得了不错的疗效,我们也期待后续能有更多的方案出炉,造福更多患者。  

半夏
差点成为『断臂杨过』的她,写下1800天新生实录

差点成为『断臂杨过』的她,写下1800天新生实录

01 噩梦重现 梦里又出现了那一幕,那是两年前: 门外隐约传来医生的一句话:“你妈妈这个病很凶险,治或者不治,可能都只有三个月的时间了……” 这样一句简单的话却那么令人费解。我看着自己手指上那一粒黑痣,那一刻它仿佛就是个黑洞,慢慢变大,即将吞没我的生命。同样不敢相信也不能接受的就是陪我来看病,此时在门外哭泣的我的儿子。儿子一声声的哭泣打在我的心上。 我站起身,打开门,来到医生和儿子面前,“看得好就看,看不好就回家。” 儿子怔了片刻,抹了把脸就对医生说:“就要治,我们治。” 梦到这里就结束了。我打开灯,在昏黄的灯光下微微怔愣,无比庆幸当初听儿子的好好配合治疗。虽然最后没有保住那段手指,但是我还是保住了自己的生命。 我欣慰一笑,拥抱了一下自己就准备关灯继续睡觉,可谁知我的手摸到了左手臂上的一个肿块。我的脑子“嗡”的一声。我知道它又来找我了。 恶性黑色素瘤。 02 再次就医 复发后第一次就医,医生说仍然需要手术治疗。当时我左上臂的黑色素肿物大小约“1.0×0.5cm”,按压没有痛感,手臂活动也没有受限,左上肢麻木、发热、咳嗽、咳痰、头晕、恶心呕吐等症状都没有,所以我从医院回了家,没有进行任何治疗。 指头上那小小一粒的痣就夺走了我一整根手指,这一次手臂上的肿块岂不是要让我“断臂求生”?我是无法接受的。肢体完整的死亡和截肢之后的死亡,我还是选择前者。这一次儿子不在身边,我再一次逃回了家。 手指上的黑色素瘤,不痛不痒,我以为靠着自己庄稼人的皮实是没有什么大的影响和妨害的,忽视了它一年之久,期间还抠过这小小的硬块,这样做换来的结果就是它生长速度的加快以及最后的手指切除。 这一次手臂上的黑色素瘤,我想要忽视也没有再留给我那么多时间,很快它就破溃、渗液了,瘤子快速生长,已有馒头大小,伴有出血,我的精神状态越来越差,吃不下饭、睡不着觉。我将在上海工作的儿子叫回家。看着我的一双儿女,我无奈又痛苦,和他们说可以准备我的后事了。 激烈的争吵。 最后我还是被儿子带去了甘肃省肿瘤医院,见到了改变我命运的医生,梁鹏主任。 梁主任诊断我的病症是左上臂恶性黑色素瘤。对于这个诊断其实我们早就心里有数了,只不过还抱着一丝侥幸,医生的诊断让心中那忐忑的“巨石”落了地。 儿子和梁主任说就算胳膊不要也要保住性命,然而当时的我其实宁愿要胳膊也不要命……感觉黑色素瘤就是一个逃不出去的黑色牢笼,第一次我以为我逃出去了,然而还是又一次轻而易举地被笼罩,这一次我已经没有多少抗击病魔的斗志了。 万幸还有人坚持挽救我的性命。 5月20日我就被安排住院了。入院后检查血色素只有4克,相当于正常人的三分之一,重度贫血,梁主任先为我纠正了贫血,将我的身体调整到能够承受手术的状态。 5月27日我在全麻下由梁主任主刀进行了“左上臂软组织肿瘤广泛切除+腋窝淋巴结清扫术+血管神经探查分离术+转移皮瓣创面修复术”。我的胳膊保住了。 03 重获新生 梁主任和他的团队不仅切除了我的病灶,而且保住了我的手臂,修复后的手臂正常的功能都没有受到影响,这大大提升了我治疗的信心。我的心态发生了巨大的改变,不再是消极等死,我将自己的注意力全部从“死”转移到“生”上。 医生和儿子为我带来了“生”的希望,那我就要好好把握这“生”的机会。住院的42天里,儿子每天都悉心照料,我也积极配合医生进行锻炼和化疗。我化疗后没有出现明显副反应。在医生专业的操作下,我出院了。 出院的时间里,我尽情享受自己的生活,到处转转,到处看看。我的家就在黄河边,有时候在那里眺望,会感觉心胸开阔,这自己、孩子还有医生一起努力争取来的生命简直太美好了! 虽然已经出院,但我也还是需要定期复查。积极乐观的我也不需要家里人特殊的照顾,每一次都是自己乘公交就去医院复查的。化疗的滋味其实不太好受,每做完一次不仅身体负荷很大,心情也会连带有一些糟糕。不过经历了之前种种,开阔自在的心态还是能很快帮助自己调整好状态。 不幸的是,黑色牢笼又一次想要将我囚禁。癌细胞肺转移了。 04 勇敢抗击 一波三折的治疗过程,我没有被病魔打倒,这一次我选择相信医生、相信自己,勇敢地抗击病魔,打破这个“黑色牢笼”。 在面对再一次挑战的时候,梁主任向我们介绍了近些年较新的免疫治疗。梁主任通俗地和我们讲解了免疫治疗的作用机制,分享了目前的治疗指南推荐及相关病例,也充分告知了我预期可能发生的不良反应。 在纠结过程中,我也坦诚地和梁主任分享了我的想法,叠加一个药物是否会对身体造成更大的负担,如果尝试无效怎么办会不会更糟?在和梁主任反复沟通后,梁主任建议我试试。 这一次的勇敢也为自己带来了好运。我接受了特瑞普利单抗和化疗的联用,仅仅用了2次,检查就显示转移有所好转。 农村出生,原本家庭并不富裕的我还会担心特瑞普利单抗作为创新的治疗药物是否会让自己负担不起,但是了解之后这种担心就烟消云散了,特瑞普利单抗已经进入了医保!我不但没有了经济压力,而且在打完第一针后,我的心理压力也没有了——原以为可能会有的和化疗一样折磨人的身体反应没有出现。不但没有叠加化疗的副作用反应,而且效果非常好,我的各项指标都迅速回归,很快,我的肺转移肿瘤消失了! 一晃眼,距离我与癌症的抗争,已经五年时间过去了。 05 感恩相遇 回首抗癌这一路,心中充满了感恩之情 感恩儿女的坚持帮我选择了一条生的光明之路; 感恩自己的开朗乐观为自己争取到了生的希望; 感恩医生精湛的医术帮助我战胜了恶性黑色素瘤; 感恩护士、病友们的鼓励、支持; 感恩医学技术的进步; 感恩国家对癌症病人的切实关照帮助 …… 如果哪一天黑色恶魔不幸来到你的身边,我希望你能从一开始就勇敢面对它,不要逃避,尽早开始治疗,永不言弃;如果你已经在与黑色恶魔战斗,希望我的故事能带给你希望与力量,请相信一切都有可能,勇敢坚持到光明到来的那一刻。与癌症相遇并不一定就只有一种悲痛的结果,家人、医生、科技、国家还有你自己的努力结合在一起可以创造出奇迹。 甘肃省肿瘤医院梁鹏主任: “恶性黑色素瘤在中西方特点各异,在我国,黑色素瘤的发病一半为肢端型、1/4为黏膜型,而这两种类型在西方患者中占比还不到5%,相较于皮肤型,肢端型和黏膜型恶性程度更高、更易发生转移、预后更差,加之发病部位隐匿,导致不易察觉、大大影响了早期就诊率。 另外黑色素瘤发现时的分期和预后不同,欧美人种黑色素瘤疾病发现时间较早,大多数在I期时即被发现,因此,欧美患者的5年OS率较高,达到90%以上;而我国患者的肢端黑色素瘤较多,部分为黏膜型,发病较为隐匿,很多患者在发现时已经为中晚期,所以,我国患者的总体OS率不足50%,整体形势不容乐观,可见,发病率逐年上升、发病类型以肢端型和黏膜型为主、恶性程度高是我国黑色素瘤临床辅助诊疗切实面临的现实难题,改善诊治水平刻不容缓。 从治疗角度来讲,我国黑色素瘤的治疗遵循《中国黑色素瘤诊疗指南》,其中除了与国际同步的皮肤型黑色素瘤指南之外,并有了一套关于肢端型和黏膜型黑色素瘤诊治的系统内容。作为外科医生,手术是黑色素瘤治疗的基石,是最重要的治疗手段,适用于肿瘤能够完全切除干净的患者,但是由于黑色素瘤进展快,有些患者来就诊后可能已经丧失了治疗机会。 回顾黑色素瘤系统治疗发展进程,免疫治疗的问世可谓里程碑式的进步,改写了这一既往最难治肿瘤之一的治疗格局和患者生存结局,逐渐向慢病化管理迈进。免疫方案更是以确切的长生存数据、强效的临床获益填补了国内空白。特瑞普利单抗作为国内自主研发的免疫治疗药物在加入医保方案后,更是为众多中国恶性黑素瘤患者带来了切实的长期生存获益!” 梁鹏 […]

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