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​O药+化疗显著改善这类上消化道肿瘤患者PFS,《柳叶刀》圣诞节后首更来了!丨肿瘤情报

作者:半夏|2022年01月13日| 浏览:593

要点提示

  1. Lancet Oncol:O药+化疗显著改善胃或胃食管结合部癌患者无进展生存期
  2. Lancet Oncol:FGFR-TKI在晚期尿路上皮癌患者中展现活性且安全性可控
  3. 新药:国产多靶点TKI伏罗尼布上市申请获受理
  4. 新药:首个国产抗CD20单抗泽贝妥单抗申报上市

01

Lancet Oncol:O药+化疗显著改善胃或胃食管结合部癌患者无进展生存期

目前已有研究报道了免疫检查点抑制剂与以奥沙利铂为基础的化疗联合治疗的抗肿瘤作用。1月11日,一项研究纳武利尤单抗+化疗(基于奥沙利铂)与安慰剂+化疗一线治疗HER2阴性、不可切除的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌患者疗效的研究在Lancet Oncol发表。结果显示,联合治疗显著改善了初治患者的PFS,但未改善总生存期(OS)。

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期刊官网截图

ATTRACTION-4研究是一项在日本、韩国和中国台湾的130个中心进行的随机、双盲、对照II-III期试验,招募了20岁及以上的初治、HER2阴性、不可切除的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌(任意PD-L1表达水平),根据RECIST v1.1评估至少有一个可测量病灶,且基线ECOG为0或1。患者被随机分配 (1:1) 接受化疗(每3周一次,第1天接受奥沙利铂130mg/m2加上口服S-1 40mg/m2或卡培他滨1000mg/m2,第1-14天每天两次)联合纳武利尤单抗(360mg,每3周静脉注射一次)或安慰剂。主要终点是意向治疗人群的PFS和OS,并在接受至少一剂指定治疗的所有患者中评估安全性。

724 名患者被随机分配接受纳武利尤单抗联合化疗(n=362)和安慰剂联合化疗(n=362)。中期分析显示(中位随访时间为11.6个月),联合治疗组中位PFS为10.45个月(95%CI 8.44–14.75个月),安慰剂组为8.34个月(95%CI 6.97–9.40个月)(HR 0.68;98.51%CI 0.51–0.90;p=0.0007)。最终分析显示(中位随访时间26.6个月),联合治疗组的中位OS为17.45个月(95%CI 15.67–20.83个月),安慰剂组为17.15个月(95%CI 15.18–19.65个月)(HR 0.90;95%CI 0.75–1.08 ; p=0.26)。

最常见的治疗相关3-4级不良事件为中性粒细胞减少(71名,20% vs 57名,16%)和血小板计数减少(34名,9% vs 33名,9%)。联合治疗组88例(25%)和安慰剂组51例(14%)患者观察到任何级别的治疗相关严重不良事件,其中最常见的是食欲下降(18名,5% vs 10名,3%)。发生6例治疗相关死亡:纳武利尤单抗加化疗组3例(发热性中性粒细胞减少症、肝衰竭和猝死各1例),安慰剂组3例(败血症、溶血性贫血和间质性肺病各1例) .

02

Lancet Oncol:FGFR-TKI在晚期尿路上皮癌患者中展现活性且安全性可控

Erdafitinib是一种泛成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(FGFR-TKI),此前BLC2001研究的初步分析发现,Erdafitinib在晚期尿路上皮癌和FGFR突变患者中具有临床活性且可耐受。近日,BLC2001研究的最终分析结果在Lancet Oncol发表。结果显示,随着随访时间的延长,Erdafitinib在局部晚期或转移性尿路上皮癌和FGFR突变患者中显示出一致的活性和可控的安全性。

 

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期刊官网截图

BLC2001 II期研究在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行,入组了18岁及以上的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,患者至少有一项预先指定的FGFR突变,ECOG评分0-2,并且在接受至少一次全身化疗后或在新辅助/辅助化疗后12个月内进展,或不适合接受顺铂治疗。主要终点是研究者根据RECIST v1.1版评估的客观缓解率(ORR),并在所有接受过至少一剂Erdafitinib治疗的患者中分析了疗效和安全性。

2015年5月25日-2018年8月9日期间入组了212名患者,其中101名接受了Erdafitinib 8mg/天 UpT,中位随访时间为24.0个月(IQR 22.7–26.6)。结果显示,Erdafitinib治疗的客观缓解率为40%(95%CI 30%-49%)。

安全性概况与初步分析结果相似,没有报告新的安全性信号。101名患者中有72名(71%)发生了3-4级治疗相关不良事件,其中最常见的是口腔炎(14名,14%)和低钠血症(11名,11%),没有与治疗相关的死亡。

03

国产多靶点TKI伏罗尼布上市申请获受理

近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,贝达药业递交了1类新药伏罗尼布片的上市申请并获得受理。此次其递交NDA的适应症推测为:与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者。伏罗尼布是新一代多靶点TKI,同时针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点,具有抗血管生成效果。

04

首个国产抗CD20单抗泽贝妥单抗申报上市

1月11日,CDE官网显示,博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗上市申请获受理。适应证为:用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。

参考文献:
1.Kang YK, et al. The Lancet Oncology. 2022 Jan 11. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00692-6

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00692-6/fulltext

2.Siefker-Radtke AO,et al. The Lancet Oncology. 2022 Jan 11. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00660-4. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00660-4/fulltext

3.https://mp.weixin.qq.com/s/JGmuyqtJf3Yj7MRj8-p6gQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/N35Q9EVWtSPQKWfWjihyHQ

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