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单针接种14天后对所有症状总体保护效力为68.83%!康希诺腺病毒载体新冠疫苗能否弯道超车,成为抗疫“尖刀斗士”?

作者:半夏|2021年04月26日| 浏览:1429

文章来源:新浪医药

 

尽管目前新冠疫情仍然呈现全球流行、局部反弹的局面。但随着新冠疫苗在全球陆续投入使用,这场扑灭疫情的防控战终于迎来胜利曙光。

 

据新浪医药统计,截至上月中旬,全球已上市的新冠疫苗共有3类9种,这些疫苗的研发机构分别为:

 

  • mRNA疫苗:辉瑞、Moderna

  • 腺病毒载体疫苗:俄罗斯卫星V、阿斯利康/牛津、强生、康希诺

  • 灭活疫苗:科兴、国药北生所、国药武汉所

 

而在我国目前已有5款附条件上市或获准紧急使用的新冠疫苗的研发方,包括:

 

  • 灭活疫苗:科兴、国药北生所、国药武汉所

  • 腺病毒载体疫苗:康希诺

  • 重组蛋白疫苗:智飞生物

整体来看,目前已上市的新冠疫苗主要集中在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、载体疫苗(如腺病毒载体疫苗)、核酸疫苗(如mRNA疫苗)这几条技术路线上,这些疫苗包含了第一、二、三代疫苗技术。可以看到,当前疫苗技术升级正处于第二代疫苗向第三代疫苗迈进的节点,新冠疫苗的研发加速了第三代疫苗技术的应用与成熟。

 

据悉,一项来自新冠疫苗追踪器数据显示,截至北京时间4月23日8时,全球累计新冠疫苗接种数量约9.5亿。而最新数据统计,我国累计接种新冠疫苗已经超过2亿剂次。

 

值得关注的是,与国外新冠疫苗负面新闻此起彼伏的情况相反是,目前我国已上市的新冠病毒疫苗均呈现了良好的安全性。此前国家卫健委有关主管部门表示,无论采用何种技术路线,只要是国家已经正式附条件批准上市的疫苗,其安全性、有效性都有一定数据做支撑,潜在收益或已知收益大于潜在风险或者已知风险,公众可放心选用。

 

但同时也因为需求紧张,目前我国已经有许多地区的群众反映新冠疫苗第二剂次预约难的情况。在这样的情况下,单针接种方案越来越受关注。

 

由康希诺生物研发生产的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV),是目前我国唯一获批的单剂新冠疫苗,被认为能更快速实现免疫保护,缩短接种周期,在更短的时间内实现群体免疫提供有力保障。

 

该疫苗在全球的三期临床试验中期数据显示:对所有症状总体保护效力分别为:单针接种28天后65.28%,单针接种14天后68.83%。对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后90.07%;单针接种疫苗14天后95.47%。

 

重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是一款“网红”疫苗,从研发之初就备受关注——这条技术路径曾经在对抗埃博拉病毒时一战成名;其次它是我国首个进入临床试验的COVID-19疫苗,也是全球首个进入I、 II 期临床研究的COVID-19疫苗。

 

那么,随着越来越多的新冠疫苗普及,我们需要进一步了解清楚——

 

么是疫苗?疫苗的真正作用是什么?

 

新冠疫苗这些技术路径区别是什么?有哪些特点和优势?

 

备受关注的腺病毒载体疫苗能否弯道超车,成为人类抗击疫情的“尖刀斗士”?

 

……

 

什么是疫苗?经历了怎样的变革升级?

疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。

 

几百年来,疫苗的进化过程经历了一、二、三代的升级演化:灭活、减毒或无毒的完整病原体(整株疫苗)——亚单位苗和基因工程苗等——核酸疫苗(DNA疫苗、基因疫苗)。

 

第一代疫苗是使用完整的病原体作为疫苗,简单说,就是直接使用病毒,将病毒活性杀死或者降低其毒性,促使疫苗进入体内的时候,人体产生抗体,实现免疫的目的。

 

第二代疫苗将抗原精简为病原体的蛋白或多糖,可以通过基因重组技术来实现抗原设计,并在体外表达、提纯。相比第一代苗,第二代苗更安全,毒副作用更低。

 

第三代疫苗则是将抗原简化成顶层的核酸物质,接种后借用人体细胞实现一步到位的胞内抗原表达。目前,第三代疫苗在研发速度、产业化、以及疫苗的免疫原性上优势明显,应用前景良好。

 

从目前全球进展最快、成效最突出的新冠疫苗来看,除灭活疫苗是传统疫苗以外,以mRNA核酸疫苗、腺病毒载体为代表的第三代疫苗表现最突出。

 

其中,mRNA疫苗属于核酸疫苗,这是一种全新的技术路线。这种疫苗是指将在体外合成病毒相关序列mRNA传递到人体细胞内形成免疫。

 

mRNA疫苗的优势是研发速度快,保护率较高。但其缺点是可靠性尚未得到充分验证。另外,mRNA疫苗对存储和运输温度都有严格要求。全球现共有两款mRNA疫苗上市一款是BioNTech与Pfizer辉瑞、复星医药合作的mRNA疫苗;另一款是Moderna的mRNA疫苗。

 

腺病毒载体疫苗属于新型疫苗中的载体疫苗,它是以腺病毒作为载体,将保护性抗原基因重组到腺病毒基因组中。与牛痘这样古老的减毒或灭活疫苗等相比,载体疫苗既有足够的安全性,又能产生良好的免疫效果。

 

有专家表示:“相对灭活疫苗,载体疫苗的优势是可以引起更好的细胞免疫。一是产生更好的长期记忆,包括产生更具亲和力的抗体;二是可以产生特异性的杀伤型细胞免疫,用于清除被感染细胞。而与mRNA疫苗相比,病毒载体疫苗一般可以在2-8摄氏度下保存12个月以上,更易于储运,可以最大限度的提升疫苗的可及性。而且,载体疫苗与mRNA疫苗作用机理相同,但安全性更佳。”

腺病毒载体为何担当重任?

随着康希诺重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)最新临床数据公布,腺病毒载体新冠疫苗再次受到广泛关注,被寄予厚望。

 

那么,病毒那么多,为什么是腺病毒?

 

在本世纪初出版的《基因工程原理》一书中,中国科学院遗传与发育生物研究所吴乃虎教授曾有先见地提及:腺病毒具有很大的潜力,它的突出特点是(头尾两端)带有反向末端重复序列。也就是只要(头或尾)有一段是完整的,另一段就算缺失也能够恢复,犹如壁虎的再生能力,让腺病毒可以在按照人类的意愿切割组装后如常表达,很好地承担“载体”的功能,简直就是基因工程领域的“利器”。

 

若干年后,腺病毒载体果然在人类百年未遇的疫病危机中一再挑起重任。

 

它曾在抗击埃博拉疫情中大放异彩,又被广泛运用到人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus, HIV)、流感病毒、恶性疟原虫、结核分枝杆菌、丙型肝炎病毒等疫苗研究中。

 

重组腺病毒载体新冠病毒疫苗,就是以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体,搭载上新冠病毒的S基因,进入受试者体内,使人体产生对S蛋白的免疫记忆,从而达到免疫效果。

 

形象一点比喻就是,腺病毒载体就像一辆载着新冠病毒S基因的“货车”,将目的基因递送到细胞内,引导宿主细胞翻译出人们想要的S蛋白,让免疫系统识别,如果再遇上新冠病毒,它们就能立刻组织反攻。

单剂Ad5-nCoV疫苗,下一个最强首选?

 

而在腺病毒载体中,尤其以人5型腺病毒载体(Ad5)应用最为广泛。凭借这个技术,康希诺生物曾在2017年联合军科院成功开发出重组埃博拉病毒病疫苗。基于它的安全性已经得到印证,2020年新冠疫情爆发后,康希诺生物迅速启动了腺病毒载体新冠疫苗的研发。

 

2020年3月16日重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)分在武汉启动一期临床试验,是全球首个进入临床试验的COVID-19 疫苗

 

2020年4月12日,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)苗在武汉启动二期临床试验,是全球首个二期进入临床研究阶段的新冠疫苗。

 

该疫苗II期临床试验结果显示,单次接种腺病毒载体新冠疫苗28天后,97%的受试者产生特异性抗体,88%的受试者产生特异性细胞免疫。这表明,一针接种即可提供体液免疫(抗体)和细胞免疫,给受试者双重保护。

 

2020年8月16日,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在我国被授予专利权,成为中国首个获得发明专利权的新冠疫苗。

 

2021年1月14日,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在俄进行的三期临床试验中期结果显示,有92.5%的俄罗斯志愿者显示出了较高的抗体水平,并且没有产生严重副作用。

 

2021年2月25日,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请已获得国家药品监督管理局批准。

 

根据WHO此前发布的《新冠病毒疫苗目标产品简介》,关于接种程序的理想标准为:疫情暴发期单剂接种。

 

而另一篇WHO在《新英格兰医学期刊》发表的论文称:“单针保护效力达70%左右的疫苗比两针保护效力达90%的疫苗更有价值。”

 

单剂疫苗在技术路径、产能相同的情况下,能够成倍地增加覆盖人群,同时医疗机构的负担以及患者需要支付的费用将至少减半。

毫无疑问,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的上市,必将为全球抗疫写上浓墨重彩的一笔。

 

从抗击疫情的角度来看,新冠疫情以极其快速、大规模的冲击力,让世界多地在饱受疫情束缚的同时,陷入停滞倒退阶段,许多国家都因阶段性的停工停产、外贸停顿、交通受阻等因素,经济发展遭受重创。重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)为全球抗疫带来新的希望与信心的同时,同时也将为全球经济的复苏贡献中国力量。

 

而从研发实力上来看,在这场全球竞速赛中,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在临床试验阶段就已经脱颖而出,如今疗效也不负众望,彰显了中国疫苗创新的力量。

 

此外,从产业升级上来看,目前全球疫苗研发仍以二代苗为疫苗研发的主流,在二代苗上,中国有明显的差距,而新冠疫苗的研发加速了三代疫苗技术的应用与成熟。

 

在全球三代疫苗的竞速上,以重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)为代表、以康希诺等企业为代表的中国疫苗和中国疫苗企业正在迅速站上全球第一梯队,有望迎来中国疫苗产业发展的分水岭。

 

 

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