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一周药闻丨复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种 两款国产新冠疫苗混打模式“加强针”获批临床

作者:半夏|2021年08月16日| 浏览:2008
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药品研发

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1、罗氏宣布,其“first-in-class”靶向CD79b的抗体偶联药物Polivy联合化疗方案R-CHP在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的关键性3期临床试验POLARIX中达到主要终点。与标准治疗R-CHOP相比,观察到患者具有临床意义的无进展生存期显著改善。

2、阿斯利康和第一三共联合宣布,共同开发的靶向HER2抗体偶联药物Enhertu,在3期临床试验DESTINY-Breast03中达到主要终点。中期分析表明,在接受过一线药物治疗的HER2阳性、不可切除/转移性乳腺癌患者中,与获批活性对照组相比,Enhertu使患者无进展生存期产生具有高度统计学意义和临床意义的改善。此外,与活性对照组相比,在试验的总生存期关键次要终点也观察到改善趋势。

3、Novavax公布了其采用Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在最初两剂接种方案完成6个月后,接种单剂加强针的初步试验数据。数据显示,针对目前受到广泛关注的Delta变种,第三剂疫苗接种可使抑制病毒与ACE2受体结合的能力比接种第二针后提高6倍以上。

4、《新英格兰医学杂志》发表了Moderna研发的新冠疫苗mRNA-1273用于青少年接种的重要临床试验结果。这项覆盖超过3700人的安慰剂对照试验显示,12-17岁青少年接种两剂mRNA-1273疫苗安全性可接受,接种后反应与其他年龄组相似;免疫反应与年轻成人(18-25岁)相似,产生了高水平的中和抗体,两剂mRNA-1273疫苗在青少年人群中也可有效预防新冠病毒疾病。

5、Medivir宣布,其外用组蛋白脱乙酰酶抑制剂remetinostat,在辅助治疗基底细胞癌患者的2期临床试验中获得积极结果。在最终分析的33个肿瘤中,ORR为69.7%,定义为从基线到第8周最长直径减小超过30%的肿瘤比例。

6、Fulcrum Therapeutics宣布,其在研疗法FTX-6058在健康成人志愿者中进行的单次和多次剂量递增1期临床试验获得积极中期结果。结果表明,在临床试验的最高剂量下,HBG mRNA和含有HbF的网织红细胞分别增加4.5倍和4.2倍。

7、CohBar宣布其线粒体衍生肽药物CB4211在非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症患者中进行的1a/1b期临床试验达到了其主要终点。CB4211显示出良好的耐受性与安全性,未报告严重的不良事件。

8、WHO宣布,其全球性临床试验Solidarity将进入下一阶段——Solidarity PLUS试验。该试验将在住院的COVID-19患者中测试三种获批药物:青蒿琥酯、伊马替尼和英夫利昔单抗的效果。它们在之前的研究中显示出降低住院COVID-19患者死亡风险的潜力。

9、Ultimovacs宣布,其癌症疫苗UV1与抗PD-1疗法Keytruda联用,在1期临床试验中的第二个患者队列获得积极顶线结果。试验达到了安全性和耐受性的主要终点,并显示出较强的临床应答。6/10患者的肿瘤明显缩小,ORR为60%。其中3例患者的肿瘤降至检测不到的水平,CRR为30%。

10、优时比公布了3期BE BRIGHT研究新的中期数据。这是一项开放标签扩展试验,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,正在评估IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab的长期安全性、耐受性和有效性。在第16周,87.5%的患者达到IGA 0/1,74.9%的患者达到BSA≤1%、62.7%的患者达到PASI 100。

11、国药集团中国生物公布了国内3岁以上人群接种第三剂新冠灭活疫苗的1/2期临床试验数据。结果显示,3岁以上人群接种3剂疫苗后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应。

12、信达生物宣布其PCSK-9单抗体IBI-306治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症III期临床研究达到主要研究终点。分析显示,在接受他汀和/或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI-306连续治疗12週后,与安慰剂相比,低密度脂蛋白胆固醇水准获得显著改善。

13、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,再鼎医药引进的efgartigimod注射液已启动一项在原发免疫性血小板减少症患者中进行的3期、多中心、开放性、长期研究。

14、嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床,联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

15、天境生物宣布,旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎伴发的细胞因子释放综合征的2/3期研究取得良好的中期结果。与对照组相比,接受plonmarlimab治疗30天后患者死亡率更低、达到康复的时间和住院期更短。

16、康宁杰瑞宣布公司自主研发的HER2双特异性抗体KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的II期临床研究近日完成首例患者给药。

17、凌科药业宣布其三靶点激酶抑制剂LNK01002临床I期研究在中国完成首例患者给药。LNK01002是一款创新三靶点激酶抑制剂,可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶点,潜在地用于治疗对于传统治疗方案无效或者耐药的病人群体。

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药品审批

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FDA
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1、默沙东宣布,FDA已授予其PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请优先审评资格,作为在接受部分或整个肾脏切除手术后,具有中高/高复发风险肾细胞癌患者的辅助治疗。

2、默沙东和卫材宣布,FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用,一线治疗晚期肾细胞癌成人患者。

3、FibroGen宣布收到FDA关于罗沙司他用于治疗慢性肾性贫血新药申请的完整回复函。信中表示,FDA目前不会批准罗沙司他的NDA申请,并要求FibroGen在再次提交上市申请之前对罗沙司他进行额外的临床研究。

4、美国FDA宣布,扩展辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Moderna开发的新冠疫苗的紧急使用授权,允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗,他们包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。

5、外媒报道称,益普生在与美国FDA讨论后宣布,撤销RARγ激动剂palovarotene的新药申请。益普生和FDA一致认为,不可能在当前的NDA审查周期内完成该药物III期MOVE临床试验。因此,在讨论后益普生计划在完成额外数据分析后重新提交新药申请给FDA。

6、Turning Point Therapeutics宣布,repotrectinib(洛普替尼)已获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往接受过一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者以及未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者。

7、Eiger BioPharmaceuticals宣布,FDA已授予其潜在“first-in-class”胰高血糖素样肽-1受体拮抗剂avexitide突破性疗法认定,用于治疗先天性高胰岛素血症。

8、Altoida宣布,用于阿尔茨海默病和痴呆症预测诊断的人工智能软件获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。它面向55岁以上的患者,以确定一个具有轻微认知障碍的病例是否会在12个月内升级为阿尔茨海默病,进而在早期阶段对患者进行预防和治疗干预。

9、美国FDA在一份声明中表示,为了弥补最近因安全问题引起的辉瑞Chantix供应短缺,FDA已经批准了Par Pharmaceuticals的仿制药版本varenicline。

10、Dermavant Sciences宣布,FDA已接受其在研疗法tapinarof外用乳膏的新药申请,用于治疗成人斑块状银屑病。

11、Immune-Onc Therapeutics宣布,美国FDA已批准IO-108的IND申请。IO-108是一款靶向白细胞免疫球蛋白样受体B2的潜在“first-in-class”新型抗体,用于治疗实体瘤。

12、君实生物发布公告称,公司特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。

13、人福医药发布公告称,公司控股子公司宜昌人福收到FDA关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。

14、埃格林医药宣布,其创新性候选药物EG-007已获FDA同意开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用,来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。

15、亦诺微医药宣布,针对恶性脑胶质瘤的自主研发产品MVR-C5252已获得美国FDA许可进行临床研究。此前公司产品疱疹溶瘤病毒静脉给药产品MVR-T3011 IV也获得NMPA批准进入临床阶段。

16、相达生物科技宣布其INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权,为大中华区首个快速抗原检测产品获得此授权。
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NMPA
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1、CDE最新公示,葛兰素史克1类新药GSK3228836注射液拟纳入突破性治疗品种名单,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。

2、诺诚健华宣布,其布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症已经通过NMPA的临床研究用新药审评,获批在中国开展临床2期研究。

3、韩国GC绿十字宣布,NMPA已正式批准了由其研发生产的绿茵芷上市申请,用于血友病A患者的出血预防和控制治疗。

4、PhaseBio Pharmaceuticals和SFJ Pharmaceuticals共同宣布,PB2452注射液bentracimab已在中国获批临床。Bentracimab是一种新型的人源单克隆抗体片段,已在早期临床试验中显示出对替格瑞洛抗血小板作用的立即和持续逆转。

5、扬子江海尼药业以仿制3类报产的阿齐沙坦片进入行政审批阶段,有望获批并视同过评。阿齐沙坦是一款抗高血压药。

6、NMPA官网显示,南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段,用于治疗帕金森病。

7、CDE官网显示,复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种名单,该药拟定适应症为:治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤,包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

8、NMPA官网发布药品通知件待领取信息,通告显示,华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的一项申请未获得批准,该受理号对应的规格是500IU/瓶。此外,200IU/瓶规格的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液正在审批中。

9、CDE官网显示,泰格医药维托拉生注射液的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。

10、奥赛康药业的注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请进入“在审批”状态。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂,用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗。

11、九典制药以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段,氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药,可以用于减轻或者缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及腱鞘炎、肱骨外上髁炎及外伤导致的肿胀疼痛。

12、福安药业发布公告称,全资子公司庆余堂收到NMPA签发的盐酸右美托咪定注射液药品注册证书,同时全资子公司广安凯特与庆余堂该品种关联申报的原料药同步通过了CDE审评审批。

13、NMPA经审查,批准了春立正达医疗器械生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。该产品适用于膝关节单侧髁置换,用于治疗膝关节单侧间室疾病,并能够恢复膝关节下肢力线。

14、康泰医学发布公告称,公司取得了运动负荷心电检测仪的医疗器械注册证,用于实时检测患者运动状态下的心电图变化。

15、美诺华药业发布公告称,其合资公司科尔康美诺华药业收到NMPA核准签发的瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片《药品注册证书》。瑞舒伐他汀钙片适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。阿托伐他汀钙片用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。

16、达安基因发布公告称已取得NMPA颁发的医疗器械注册证两个,分别为沙眼衣原体核酸检测试剂盒和诺如病毒核酸检测试剂盒。

17、开立生物发布公告称,超声电子上消化道内窥镜已获NMPA批准,取得中华人民共和国医疗器械注册证。临床用途为:在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器和超声诊断仪配合使用,用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用,同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。

18、NMPA官网显示,齐鲁制药盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价。盐酸艾司洛尔注射液为超短效选择性β受体阻滞剂,可用于围手术期高血压的降压,也可用于降低窦性心动过速的心率。

19、以岭药业发布公告称,公司收到NMPA核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过了仿制药一致性评价。阿奇霉素为半合成的十五元大环内酯类抗生素,是临床常用的大环内酯类抗生素。

20、NMPA官网显示,远大医药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以补充申请获批过评,成为该产品首家过评企业。重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压,对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等症。

21、艾棣维欣新冠DNA疫苗已获准与北京科兴克尔来福灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强序贯免疫接种方案,探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。

22、CDE官网显示,博生吉CD7 CAR-T细胞注射液的一项临床试验申请已获得临床试验默示许可,适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。

23、恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪医药收到NMPA核准签发关于注射用HRS9432的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。注射用HRS9432拟用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的预防和治疗。

24、复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业收到NMPA关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。

25、歌礼制药宣布NMPA已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。

26、安科生物发布公告称,其参股公司博生吉收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。

27、CDE官网显示,百奥泰的PD-L1/CD47双抗BAT7104申报临床。

28、信念医药全资子公司信致医药自主研发的BBM-H901注射液临床试验申请获得NMPA批准,适用于预防血友病B的成年男性患者出血。

29、迈威生物宣布9MW2821已向NMPA递交临床试验申请并获得受理。9MW2821是迈威生物一款靶向Nectin-4的创新ADC,Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子,尤其在尿路上皮癌中高度表达。

30、CDE官网显示,东阳光药1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可,拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。

31、百利药业BL-B01D1的临床试验申请获得NMPA受理。根据百利药业官网信息,从研发代码来看,BL-B01D1应为ADC药物,具体靶点尚未公开。

32、四环生物发布公告,称其子公司轩竹生物在研1类创新药吡罗西尼III期临床试验的申请获得NMPA的批准。具体为:吡罗西尼与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

33、天演药业在国内申报新型抗CTLA-4全人源IgG1抗体前药ADG126,该产品目前已在全球开展I期临床研究。
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其它
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1、阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga已被欧盟委员会批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病的新发或恶化慢性肾病成人患者,该药也成为了欧盟批准治疗慢性肾病的第一款SGLT2抑制剂。

2、英国MHRA批准强生Ponvory用于治疗复发型多发性硬化。具体为:根据临床或影像学特征定义,患有活动性疾病的RMS成人患者。

3、NICE指南草案已推荐礼来每日口服2次的Verzenios(abemaciclib)用于治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌且已扩散到身体其他部位的乳腺癌成人患者。

4、天士力在美国临床网登记一项T89(复方丹参滴丸)预防及治疗急性高原反应的III期临床研究。

5、依生生物宣布其自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得新西兰药品和医疗器械安全管理局批准开展一期临床试验。

6、广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》,华为拿到了医疗器械注册证,产品名称为:腕部单导心电采集器。

7、正海生物发布公告称,公司收到山东省药监局下发的医疗器械注册申请受理通知信息。产品名称:高膨止血海绵;临床用途:适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血和支撑;产品类别:第二类医疗器械。

 

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