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年度盘点丨政策扶持下,2021年国产创新药硕果累累

作者:半夏|2021年12月22日| 浏览:1539
2021年是国产创新药硕果累累的一年,在新药审评审批不断提速,新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市,满足了公众的临床需求。
此外,随着医保谈判常态化开展,创新药纳入医保的速度显著提升。在2021年医保谈判中,67个通过谈判准入的药品平均降价61.7%,氟唑帕利、维迪西妥单抗、泰它西普、奥布替尼、海博麦布等品种成功纳入医保。随着创新药纳入医保速度的不断提升,创新药研发和商业化的链条有望快速打通。
目前,国内医药企业倾向于采用双轮驱动的研发方式,即“自主研发+外部引进”,快速丰富产品管线。据笔者统计,截至2021年12月17日,2021年共有40款创新药获批上市,其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。但考虑到笔者水平有限,若有遗漏,烦请各位老师批评斧正。
总的来看,2021年获NMPA批准上市的国产新药主要有以下几点特征:
第一,在适应症的选择上,近半数新药均是肿瘤创新药,其中,8款为血液肿瘤新药,11款为实体瘤新药。根据弗若斯特沙利文的数据,2019年我国新增癌症患者达440万人,到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求,大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发,据统计,2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。
第二,从企业的角度,百济神州推出四款创新药,发展势头强劲。在40款创新药中,百济神州通过自主研发和外部引进的方式,收获4款创新药物,分别是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔单抗和达妥昔单抗β,随着药物商业化进程的提速,公司未来发展势头极强。基石药业、荣昌生物、再鼎医药分别获批两款创新药。此外,一批企业于2021年收获了首个上市品种,包括荣昌生物、康方生物、康宁杰瑞、德琪医药等,企业未来发展前景可期。
第三,创新疗法不断涌现,但竞争或趋于激烈。在血液肿瘤创新药中,复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液掀开了国内CAR-T疗法的序幕;在实体瘤中,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的上市标志着晚期胃癌步入抗体偶联药物治疗时代。此外,PD-(L)1抑制剂正如雨后春笋般涌出,赛帕利单抗、派安普利单抗和恩沃利单抗加入战场,2年4W的售价令人印象深刻。
第四,中药振兴发展效果初现,创新中药值得关注。近年来,国家对中医药振兴发展的支持力度不断提升,在2021年政府工作报告特别强调实施中医药振兴发展工程。2021年共11款中药新药获批上市,数量达近五年新高,分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤怡宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。

01
– 抗肿瘤药物 –
化学药:
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奥雷巴替尼片
商品名:耐立克®
上市许可持有人:亚盛医药
上市时间:2021年11月
适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者
奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。
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甲苯磺酸多纳非尼片
商品名:泽普生®
上市许可持有人:泽璟生物
上市时间:2021年6月
适应症:既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者
甲苯磺酸多纳非尼片抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
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帕米帕利胶囊
商品名:百汇泽®
上市许可持有人:百济神州
上市时间:2021年5月
适应症:既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

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赛沃替尼片
商品名:沃瑞沙®
上市许可持有人:和黄医药
上市时间:2021年6月
适应症:间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。
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甲磺酸伏美替尼片
商品名:艾弗沙®
上市许可持有人:艾力斯医药
上市时间:2021年3月
适应症:既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗
甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

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普拉替尼胶囊
商品名:普吉华®
上市许可持有人:基石药业
上市时间:2021年3月
适应症:既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗
普拉替尼(pralsetinib)是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,在RET基因融合阳性NSCLC中拥有非常好的治疗前景。
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瑞派替尼片
商品名:擎乐®
上市许可持有人:再鼎医药
上市时间:2021年3月
适应症:已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者
瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。2019年再鼎医药与Deciphera签订独家授权协议,获得瑞派替尼大中华地区开发及商业化权利。目前,Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

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阿伐替尼片
商品名:泰吉华®
上市许可持有人:基石药业 
上市时间:2021年3月
适应症:治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物
阿伐替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。
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卡非佐米
商品名:凯洛斯®
上市许可持有人:百济神州
上市时间:2021年3月
适应症:与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂
卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂,全球III期临床试验(ENDEAVOR)结果显示,相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松,可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0 个月)。
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恩沙替尼
商品名:贝美纳®
上市许可持有人:贝达药业
上市时间:2021年8月
适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者
恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂,相对于克唑替尼,恩沙替尼多了一个与 ALK 结合形成的氢键。
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奥布替尼
商品名:宜诺凯®
上市许可持有人:诺诚健华
上市时间:2021年1月
适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者
奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。


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塞利尼索
上市许可持有人:德琪医药
商品名:希维奥®
上市时间:2021年12月
适应症:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤
塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。
生物制剂:

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赛帕利单抗
商品名:誉妥®
上市许可持有人:誉衡生物/药明生物
上市时间:2021年8月
适应症:至少经过二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤
赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。
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派安普利单抗
商品名:安尼可®
上市许可持有人:康方生物/正大天晴
上市时间:2021年8月
适应症:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤疗
派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。
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恩沃利单抗
商品名:恩维达®
上市许可持有人:康宁杰瑞/思路迪/先声药业
上市时间:2021年11月
适应症:不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗
恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间。
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达妥昔单抗β
商品名:凯泽百®
上市许可持有人:百济神州
上市时间:2021年8月
适应症:治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。
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注射用维迪西妥单抗
商品名:爱地希®
上市许可持有人:荣昌生物
上市时间:2021年6月
适应症:至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗
注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE),为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。
细胞疗法:
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阿基仑赛注射液
商品名:奕凯达®
上市许可持有人:复星凯特
上市时间:2021年6月
适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。
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瑞基仑赛注射液
商品名:倍诺达®
上市许可持有人:药明巨诺
上市时间:2021年9月
适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者
瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。
02
– 抗病毒药物 –
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安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(BRII-196/BRII-198联合疗法)
上市许可持有人:腾盛博药
上市时间:2021年12月
适应症:用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
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艾诺韦林片
商品名:艾邦德®
上市许可持有人:艾迪药业
上市时间:2021年6月
适应症:成人HIV-1感染初治患者
艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。
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艾米替诺福韦片
商品名:恒沐®
上市许可持有人:豪森药业
上市时间:2021年6月
适应症:慢性乙型肝炎成人患者
富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过优化结构,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。
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阿兹夫定片
上市许可持有人:真实生物
上市时间:2021年6月
适应症:与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者
阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。
03
– 抗感染药物 –
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康替唑胺片
商品名:优喜泰®
上市许可持有人:盟科药业
上市时间:2021年6月
适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染
康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。


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苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
上市许可持有人:浙江医药
上市时间:2021年6月
适应症:用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌等所致的轻、中、重度成人(≥18岁)社区获得性肺炎
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液主要成分为苹果酸奈诺沙星,是一种新型6位不含氟的C8-甲氧基结构喹诺酮类新型抗菌药物。
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注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
商品名:新锐®
上市许可持有人:扬子江药业
上市时间:2021年5月
适应症:用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病
磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。
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甲苯磺酸奥马环素
上市许可持有人:再鼎医药/海正药业
上市时间:2021年12月
适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,具有广谱抗菌活性。
04
– 自身免疫病药物 –
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泰它西普
商品名:泰爱®
上市许可持有人:荣昌生物
上市时间:2021年3月
适应症:系统性红斑狼疮
泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白,能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
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海曲泊帕乙醇胺片
商品名:恒曲®
上市许可持有人:恒瑞医药
上市时间:2021年6月
适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者
海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂,它通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区,激活TPOR依赖的STAT和MAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。ITP是一种获得性自身免疫性疾病,是临床所见血小板计数减少引起最常见出血性疾病。
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司妥昔单抗
上市许可持有人:百济神州
上市时间:2021年12月
适应症:用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman 病)成年患者
司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗,用于阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6(IL-6)的活动。
05
– 中药 –
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清肺排毒颗粒
上市许可持有人:中国中医科学院
上市时间:2021年3月
适应症:新冠肺炎


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化湿败毒颗粒
上市许可持有人:一方制药
上市时间:2021年3月
适应症:新冠肺炎
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宣肺败毒颗粒
上市许可持有人:步长制药
上市时间:2021年3月
适应症:新冠肺炎


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益肾养心安神片
上市许可持有人:以岭药业
上市时间:2021年9月
适应症:失眠症治疗
益肾养心安神片可发挥系统调控改善睡眠作用特点,即保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳。
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益气通窍丸
上市许可持有人:华康医药
上市时间:2021年9月
适应症:季节性过敏性鼻炎
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银翘清热片

上市许可持有人:康缘药业

上市时间:2021年11月

适应症:用于外感风热型普通感冒的治疗

银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。

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坤怡宁颗粒

上市许可持有人:天士力

上市时间:2021年11月

适应症:女性更年期综合征,具有温阳养阴,益肾平肝的功效

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芪蛭益肾胶囊

上市许可持有人:山东凤凰制药

上市时间:2021年11月

适应症:早期糖尿病肾病气阴两虚证

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玄七健骨片

上市许可持有人:湖南方盛制药

上市时间:2021年11月

适应症:用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗

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苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:2021年12月

适应症:用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗

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虎贞清风胶囊

上市许可持有人:一力制药

上市时间:2021年12月

适应症:可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗

06
– 其他 –
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海博麦布片
商品名:赛斯美®
上市许可持有人:豪森药业
上市时间:2021年6月
适应症:单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症
海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。


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西格列他钠片
商品名:双洛平®
上市许可持有人:微芯生物
上市时间:2021年10月
适应症:成人2型糖尿病
西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。
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注射用磷丙泊酚二钠
商品名:磷丙芬®
上市许可持有人:人福医药
上市时间:2021年4月
适应症:短效静脉全身麻醉
磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉,该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,相比丙泊酚,使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定,磷丙泊酚为冻干粉针剂,水溶性高。
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尼替西农胶囊
商品名:爱喜丁®
上市许可持有人:汉光药业
上市时间:2021年6月
适应症:1型酪氨酸血症(HT-1)
尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂,用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)。

 

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