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再批妇瘤新适应症!贝伐珠单抗横扫8大癌种,国内生物类似药狂发力!

|2022年03月03日| 浏览:2501

博安生物的抗肿瘤药博优诺®(贝伐珠单抗注射液 )于2021年5月7日正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

近日(2022年2月25日),博优诺®(贝伐珠单抗注射液 )新适应症上市申请再获国家药监局批准,用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及宫颈癌。

攻克妇瘤两大难关!

造福中国女性患者

据世界卫生组织国际癌症研究机构 (IARC)2020年全球最新癌症负担数据显示:中国新发宫颈癌病例约11.0万例、死亡病例约5.9万例,新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例。该两大妇科肿瘤严重危害我国女性的生命健康。

在GOG-0218研究中,将卵巢癌III期或IV期减瘤术后患者,分配至三组:A组为单独化疗组,维持治疗为安慰剂;B组为贝伐单抗+化疗,维持治疗为安慰剂;C组为贝伐单抗联合化疗,贝伐单抗维持治疗。结果显示,三组中,贝伐单抗联合化疗+贝伐单抗维持治疗的组比其他两组无论PFS和OS都有提升,PFS达到中位14.1个月不复发。OS达到39.7个月,虽有延长,但无统计学差异。

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在GOG240研究中,将452例转移、复发和持续性宫颈癌患者随机分为4组,其中2组患者分别采用紫杉醇/顺铂和托泊替康/紫杉醇联合化疗方案,另外2组患者则在联合化疗的基础上加用贝伐珠单抗治疗。结果显示,与联合化疗患者相比,加用贝伐珠单抗组患者中位OS时间延长3.7个月(17.0个月 vs 13.3个月,HR=0.71),中位PFS时间延长2.3个月(8.2个月 vs 5.9个月,HR=0.67)。

这两大适应症的获批为中国卵巢癌、宫颈癌患者带来了全新治疗选择。

手握8大癌种,

成功挤进医保目录!

贝伐珠单抗作为一种抗血管生成药物,能够抑制肿瘤新生血管形成,改善肿瘤微环境,增加化疗药物敏感性。至今被证实与化疗、靶向、免疫等治疗手段联合用药,调整剂量均有出色抑制肿瘤效果!贝伐珠单抗本身是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体,其可通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)活性及抗血管生成,从而达到抑制肿瘤生长的目的。

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贝伐珠的原研为罗氏的安维汀®,2004年,罗氏安维汀于在美国首次获批,用于治疗晚期结直肠癌,使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。

其作为抗肿瘤抗血管生成的代表药物,目前贝伐珠单抗(安维汀)在国内获批了8大适应证,分别为:(1)转移性结直肠癌;(2)晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌;(3)复发性胶质母细胞瘤;(4)肝细胞癌;(5)上皮性卵巢癌;(6)输卵管癌;(7)原发性腹膜癌;(8)宫颈癌。

且自2022年1月1日起,新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》(“国家医保目录”)正式实施。根据条文规定,贝伐珠单抗由国家直谈品种变更为基本医保乙类品种。在今年,除去既往的一线NSCLC、晚期转移性结直肠癌适应症,贝伐珠单抗还新增了一线肝癌和脑胶质瘤的适应症,为医保可报销适应症。

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贝伐珠单抗生物类似药国内市场井喷,

目前已超过20余家!

由于贝伐珠单抗的良好发展前景与中国市场的明确需要,根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,目前国内布局贝伐珠单抗生物类似物的企业已超过20家。

1、齐鲁药业的安可达®2019年12月在中国批准上市,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗,成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

2、2020年6月信达生物达攸同®上市起,就在国内斩获了多项适应症,目前获批适应证包括成人复发性胶质母细胞瘤、晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。

3、2021年4月,绿叶制药博优诺®(贝伐珠单抗生物类似药)获NMPA批准上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,同年7月28日,其第三项适应症用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

4、2021年9月, 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药经NMPA批准其艾瑞妥®,用于复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。这是继今年6月份获批转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后,艾瑞妥®在我国获批的第3个适应症。

5、同年11月,在原研罗氏的安维汀®经NMPA批准新增两项适应症时,百奥泰悄悄发力,其公司贝伐珠单抗生物类似药BAT1706也获批上市,用于治疗晚期,转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。

 


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