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国内疫情反复,新冠检测概念爆发,新冠口服药物和抗原检测成为市场热点

|2022年03月14日| 浏览:1529

新冠病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒。检测方法主要包括胶体金法、化学发光法和酶联免疫法。

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文丨九思

 

  市场导读:

 

本周的A股市场经历了如同股灾级别的下跌,上证指数从周一的3400点,3天狂跌接近300点,在周三更是经历了V型反转后 ,本周五终于收红,截止收盘上涨0.41%。中正医疗指数(399989)从去年最高点的19992点,截止到2022年的3月11日接近10个月的时间回撤幅度达到42.77%。

在经历如此巨大的回撤之后,一些优质的企业已经接近或者达到合理估值区间,但是市场悲观情绪蔓延和美联储加息还有俄乌冲突的影响下,谁也不能准确的预判市场的拐点。

3月10日0—24时,大陆新增本土病例397例,近期随着国内疫情的反复,市场重视新冠题材相关的投资机会,新冠疫情大流行的下半场新冠口服药和抗原检测成为近期市场的热点,截止3月11日收盘拿下辉瑞新冠口服药PAXLOVID代理的中国医药已经收获6个涨停板,能够提供新冠肺炎抗原检测的万孚生物也已经两连板。

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图1 3月11日中国医药和万孚生物涨停

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充,需求端持续性或超出预期。

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图2 《新冠病毒抗原检测应用方案(施行)》通知

2022年3月10日,为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(施行)》。
新冠病毒抗原检测应用方案是为了指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测,规范抗原检测阳性后的处置管理,进一步提高“早发现”能力。

 

抗原检测使用人群

(1)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。(2)隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。(3)有抗原自我检查需求的社区居民。

值得注意的是基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状在5天以内的人员时,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测,不具备核酸检测能力的进行抗原检测。可以看到核酸检测在国内仍然是新冠检测的“金标准”,并且市场上核酸检测产品供应大概率将保持充足状态。

但在一些特殊情况下(例如将来放开国际间旅行等),未来国内会存在抗原抗体检测的需求。

 

什么是抗原检测?

目前,新冠病毒的检测方法主要分为两种,一种是基于分子层面的核酸检测,一种是基于免疫学原理的抗原抗体检测。由于方法学的差异,抗原检测无法达到核酸检测的性能水平。WHO建议对于抗原快速检测具有正确的性能预期,推荐使用灵敏度≥80%,特异性≥97%的抗原快速检测试剂用于新冠感染的检测。

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表1 新冠核酸检测与抗原检测优缺点对比

抗原检测:主要针对新冠病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原。当病毒感染人体后,刺激浆细胞产生特异性抗体。新冠病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒。检测方法主要包括胶体金法、化学发光法和酶联免疫法。

胶体金法:胶体金免疫层析是将已知的特异性抗原或抗体固定于NC膜上某一区带作为检测带,在样品区滴加样品后,借助毛细作用,样品泳动至玻璃纤维膜后,胶体金蛋白结合物溶解,并与样品进行抗原抗体反应,形成复合物,继续泳动至NC膜的检测区,胶体金标记的复合物被检测区抗原或抗体捕获,呈现肉眼可见的颜色。如样品中没有待测抗原或抗体则不发生结合,即不显色。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原。

 

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图3  胶体金层析技术

化学发光法:化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合。磁微粒化学发光法是一种CLIA 方法,在磁微粒上固定抗体,用化学发光剂如吖啶酯直接标记抗体(抗原检测)或抗原(抗体检测),与待测标本发生免疫反应形成固相包被复合物,洗涤后,氧化分解发光剂使之发光。CLIA 法是目前最先进的免疫检测技术之一,具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽的特点,但依赖于特定的化学发光仪,检测成本较高。

 

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图4  磁微粒化学发光免疫检测原理

整体来看,胶体金法的抗原快速检测与化学发光法相比具备以下特点:(1)检测速度快适用于医疗机构门诊;(2)操作简便,适用于新冠常态化后基层筛查应用;(3)价格低,利于提升检测性价比并降低医保负担。但是胶体金法敏感性差,如果材料等质量有误差,会影响检测结果;也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低,导致出现假阴性。胶体金法适用于新冠病毒早期感染的辅助诊断和流行病学调查。

国内已经获批的抗原检测企业

根据国家药监局(NMPA)官网信息显示,截至2022年3月12日已有5款抗原快速检测产品获批,分别来自深圳华大因源医药科技有限公司(2021 年 11 月12日获批准产)、广州万孚生物技术股份有限公司(2021 年 11 月12日获批准产)、北京金沃夫生物工程科技有限公司(2021 年 11 月12日获批准产)、北京华科泰生物技术股份有限公司(2022年3月4日获批准产)、南京诺唯赞医疗科技有限公司(2022年3月11日获批准产)。

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表2  国内获批的抗原快速检测产品

总之,在疫情常态化和疫情反复的环境下,《新冠病毒抗原检测应用方案(施行)》政策的推行会使内地将会推广抗原检测,进一步提高“早发现”能力,抗原检测费用低可以减少医保压力也许能为即将上市的新冠药物腾挪更多的资金空间,在市场和政策驱动下预期将会有更多的企业获批。除了万孚生物外迈瑞医疗、东方生物、亚辉龙、基蛋生物、乐普医疗、安旭生物、热景生物、硕世生物等也具有抗原检测试剂生产能力。

 

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