基线肿瘤负荷或可为甲状腺癌患者预后指标，仑伐替尼SELECT研究相关分析出炉；国产PD-1单抗首战欧洲市场 | 肿瘤情报

复发或难治性滤泡淋巴瘤（R/R FL）的新疗法通常在单臂研究中进行评估，而没有与其他疗法或历史对照进行正式比较。近日，Lancet Haematology上发表了一项探究三线或更后线系统治疗的R/R FL患者接受的治疗模式与生存结局和反应持续时间之间关联的研究结果。研究表明，R/R FL患者在三或更后线对短期治疗的缓解率较高，同时该数据也反映出FL患者中未满足的需求，尤其不耐受烷化剂的患者。

研究发表截图

这项多中心队列研究利用LEO队列研究和LEO联盟收集的数据建立数据库，纳入了年龄至少为18岁、患有非转化的1-3a级FL，并在既往使用抗CD20抗体和烷化剂治疗后正在接受三线或更后线全身治疗的患者。主要分析的指标疗法被定义为患者接受过至少2种全身疗法（包括烷化剂和抗CD20治疗）后的第一线全身疗法。研究的主要研究终点是客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在441例于2002年3月6日至2018年7月20日诊断并纳入。指标疗法包括免疫化疗（n=133）、抗CD20抗体单药治疗（n=53）、来那度胺±抗CD20（n=37）、磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂加±抗CD20抗体（n=25）。

治疗后中位随访71个月（IQR，64-79）， 患者的5年OS率为75% （95% CI 70%-79%），中位PFS为17个月，ORR为70% （95% CI 65%-74%）。对烷化剂治疗不耐受的患者ORR较低 （68% vs. 77%），5年OS率也显著较低（72% vs. 81%；HR=1.60；95% CI，1.04 – 2.46）。

放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAI-R DTC）是一种侵袭性甲状腺癌，仑伐替尼是一种被批准用于治疗RAI-R DTC的多激酶抑制剂。Cancer于近日发表了一项评估RAI-R DTC患者仑伐替尼治疗后肿瘤缓解和肿瘤负荷对总生存期（OS）影响的研究数据。结果显示，对接受仑伐替尼治疗的患者而言，肿瘤负荷较低者的OS比肿瘤负荷较高者显著更长，基线肿瘤负荷或是接受仑伐替尼治疗的RAI-R DTC患者OS的一个预后因素。

研究发表截图

研究人员回顾性分析了接受仑伐替尼治疗的SELECT研究中的患者的数据（N = 261）。根据RECST 1.1的靶病灶直径基线之和，将患者分为仑伐替尼治疗缓解或非缓解亚组，以及肿瘤负荷低（≤40 mm）或高（>40 mm）亚组，并评估了肿瘤缓解和肿瘤负荷与OS的关系。

结果显示，与非缓解者相比，缓解者中位OS明显延长（52.2 个月vs 19.0 个月；HR=0.32；95% CI 0.23-0.46）。与肿瘤负荷较高的患者相比，肿瘤负荷较低的患者OS显著延长（中位OS分别为未达到vs 29.1个月；HR=0.42；95% CI 0.28-0.63）。多因素分析显示基线肿瘤负荷与OS相关（HR=0.56；95% CI 0.35-0.89；P =0.0138）。

4 月 6 日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理 PD-1 单抗替雷利珠单抗针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。

本次申报上市的适应证包括：1）既往接受过全身化疗的晚期或转移性ESCC；2）既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC单药治疗；3）联用卡铂和紫杉醇（或白蛋白结合型紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC；4）联用培美曲塞和含铂化疗方案一线治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

4月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴的PD-L1单抗 TQB2450 拟纳入突破性疗法，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

CDE 官网截图

参考文献：

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