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速递 | 前列腺癌转移或死亡风险降低59%!

作者:小D|2019年02月19日| 浏览:1086

本文来源|药明康德

日前,拜耳(Bayer)公司在2019年泌尿生殖系统癌症研讨会上报告了其在研新药darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者中的关键性3期临床试验结果。该药合并标准治疗显著提升患者的无转移生存期,癌症转移或死亡的风险降低59%。试验结果同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

 

 

前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤,也是导致男性癌症死亡的第五大原因。2018年据估计有120万男性被诊断患有前列腺癌。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而,几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)属于前列腺癌晚期形式,在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。

 

拜耳开发的darolutamide是一种雄激素受体拮抗剂,抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的生长。

 

名为ARAMIS的临床3期试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验,评估口服darolutamide的安全性和有效性。参与试验的1509名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者正在接受标准治疗,即雄激素阻断治疗(ADT),且具有癌症转移的风险。试验主要终点为无转移生存期(MFS),次要终点包括总生存期(OS)、疼痛进展时间、首次使用细胞毒性化疗的时间、首次出现症状性骨骼事件(SSE)的时间,以及药物安全性和耐受性。

 

试验结果表明,darolutamide合并ADT治疗组的中位无转移生存期为40.4个月,相比安慰剂加ADT组提高22个月。此前在第一次中期分析时,两臂治疗组在几项次要终点上均未达到目标,但显示出的趋势支持使用darolutamide合并ADT治疗。治疗相关不良事件的发生率与安慰剂加ADT组相当。

 

▲Darolutamide合并标准治疗,相比对照组将癌症转移或死亡的风险降低59%(图片来源:NEJM)

 

值得一提的是,接下来拜耳将与监管机构讨论这一临床试验数据,在此基础上提交新药申请。美国FDA已授予darolutamide用于nmCRPC治疗的快速通道资格。

 

拜耳医药部高级副总裁Scott Z. Fields医学博士表示:“我们的目标是把darolutamide带给患者和医生,ARAMIS临床试验的积极结果让我们离目标又近了一步。”

 

参考资料:

[1] Karim Fizazi et al., (2019) Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer, The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1815671

[2] Bayer’s investigational drug darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) significantly extends metastasis-free survival compared to placebo plus ADT in non-metastatic castration-resistant prostate cancer. Retrieved Feb. 14 2019 from https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/bayers-investigational-drug-darolutamide-plus-androgen-deprivation-therapy-adt-significantly-extends-metastasis-free-survival-compared-to-placebo-plus-adt-in-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-300796298.html

 

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