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老百姓“用得起”的创新好药:信达PD-1登陆中国, 有望三月开售!

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2019年2月22日,由信达生物制药主办,中国生产力学会创新推进委员会协办的国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨达伯舒®(信迪利单抗注射液)上市新闻发布会在京顺利举行。

 

 

新药创制专项技术总师桑国卫、新药专项实施办公室主任杨青、中国工程院院士孙燕、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、中国临床肿瘤学会副理事长梁军、信达生物制药董事长俞德超、礼来中国高级副总裁王轶喆、信达生物制药首席商务官刘敏等领导和肿瘤专家出席了本次大会,通过分享以信达生物为代表的中国生物药企的创新成果,探讨了当前国产生物创新药物的发展机遇与挑战。

 

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中国创新,国际品质

信迪利单抗是首个国内上市针对霍奇金淋巴瘤的国产PD-1单抗,是具有国际品质的创新PD-1单抗。

在2018年中国临床肿瘤学年会(CSCO)上,ORIENT-1研究结果艳惊四座:有效率高达80.4%,其中33.7%的患者肿瘤完全消失,疾病控制率97.9%。

 

临床设计:

ORIENT-1是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)研究,一共招募了96位放疗与ASCT在内的≥2线治疗失败的中国cHL患者,使用信迪利单抗注射液治疗,剂量200mg/人,三周一次。

 

临床数据:

经过IRRC评估,92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小,达到客观缓解的标准,客观缓解率80.4%,其中33.7%的患者肿瘤完全消失。

 患者肿瘤大小变化率,其中蓝色是肿瘤完全缓解的患者

副作用:

最常见治疗相关不良事件为发热(39/96, 40.6%),多发生在首次注射并在1天内恢复;最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(19/96, 19.8%)且均为1-2级。

ORIENT-1试验显示:cHL患者使用信迪利单抗治疗,客观缓解率高达80.4%,达到或者略高于国外同类药物的客观缓解率数值;在安全性方面,与国外同类药物相似,没有非预期的不良事件发生。该临床试验受到了肿瘤学术界的高度评价,相关结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀·血液学》的封面论文。

基于ORIENT-1临床试验的优秀数据,信迪利单抗已经加快迈出国门的脚步,计划在美国开展Ib/II期临床试验,包括单用PD-1单抗和PD-1单抗联合其他疗法。目前,信达生物的OX40单抗、CD47单抗、RANKL单抗的IND申请也都被美国FDA受理,即将开展临床试验,这也是目前肿瘤药中备受关注的几类生物单抗。

 

 

新药创制专项技术总师桑国卫院士肯定了信迪利单抗在推动我国自主创新的抗癌药进入国际主流市场的进程中的重大意义,他表示:“俞德超博士领导研发的创新药达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功上市,为践行其研发出老百姓用得起的高质量生物药的理想和目标攻坚克难。下一步,希望信达生物继续深耕医药创新,再接再厉、再上层楼,期望以达伯舒®(信迪利单抗注射液)为代表的中国创新生物药在新药专项的支持下,更加自信地参与国际竞争。”

中国肿瘤治疗领域的泰斗孙燕院士在会上表达了对于中国自主研发的免疫治疗药物惠及更多普通患者的期望,他表示:“达伯舒®是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂,获得了国际学术界的专业认可,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。”

孙燕院士也表示,免疫治疗并不是对之前传统治疗的否定,而是互为补充。不少霍奇金淋巴瘤,可以通过放疗等方式治愈,但是有部分难治、复发的霍奇金淋巴瘤患者,放化疗无效后面临着无药可医的窘境,而信迪利单抗的上市,填补了这块空白。而且信迪利单抗有着自身独特的优势,副作用小,有效后使用时间满两年即可停药,很多患者过上了自己以前不敢想象的健康人的生活。

例如信迪利单抗第一个CR的淋巴瘤患者——李可儿(化名),是一个出生在农村的90后姑娘。她在入组信迪利临床试验前,已经罹患淋巴瘤三年。三年里,她经历了化疗、放疗和自体移植,但在自体移植仅8个月后,淋巴瘤再次复发。此时,已经彻底绝望的李可儿唯一的要求是希望医生开一些强效的镇痛药,让自己在人生最后的时刻少一些痛苦。一次偶然的机会,李可儿进入了信迪利单抗临床试验组,注射两针后的第二个月,试验组的各项检查显示,她体内的癌细胞已经全部消失!现在,这个幸运的姑娘已经回归属于她的生活,等待着披上嫁衣,成为幸福的新娘。

我们希望,在信迪利单抗正式上市之后,能有更多的肿瘤患者和家庭,拥有这种幸运。

 

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致力于提高药物可及性,惠及广大患者

另一方面,信迪利单抗不单单满足于霍奇金淋巴瘤这一个适应症,信达生物也正在快速推进其他瘤种的临床试验,希望能惠及更多患者。目前,信迪利单抗的其他20多项临床试验也正在进行之中,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFRTKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。其中不止有单用信迪利单抗,还有信迪利单抗联合其他靶向药或化疗的临床试验,让更多癌种和更多治疗阶段的患者都有尝试PD-1免疫治疗的可能,从中筛选更多可能从PD-1免疫治疗中获益的中国肿瘤患者。

“2018年信达肿瘤论坛”上,北京协和医院呼吸科的王孟昭教授报道了信迪利单抗联合化疗在肺癌一线治疗方面的临床数据:

● 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗联合培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到了68.4%;

● 一线治疗鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗联合吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。

 

在临床试验阶段,信迪利单抗已经让很多中国老百姓受益,期待它正式开售,让更多中国患者用上国际品质的创新好药。

 

 

关于大家都关心的信迪利单抗的定价,信达生物首席商务官刘敏先生也给我们咚友吃了定心丸,信迪利单抗的价格即将公布,定价会低于市面同类的进口药物。同时,现在医保谈判开启,信达生物也会积极配合各级政府工作,推动进入医保目录,让更多中国老百姓用得起自家生产的高质量的生物药。

信迪利单抗的价格在公布之后,并计划三月底正式开售,让有需要的患者及时用上国产PD-1单抗,预计后续覆盖全国三百多个城市,解决大部分患者“买药难,买生物药更难”的实际问题。

信达生物制药董事长俞德超博士也表示:“‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’始终是信达生物的使命,信迪利单抗的诞生彰显了信达在大分子领域开发出国际品质创新药物的能力,我们将与国际战略合作伙伴一道,全面保障信迪利单抗的国际水准,并加速推进其进入国际市场,让中国的创新药惠及更多的患者,为中国生物药长远发展贡献自己的力量。”

 

 

会上,信达生物携手希思科临床肿瘤学研究基金会共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”正式启动,该基金主要资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究,以促进中国临床肿瘤诊疗水平。

 

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