奥拉帕利获FDA批准治疗BRCA突变早期乳腺癌；短期放疗+术前化疗可替代放化疗用于局部晚期直肠癌

要点提示

1. JCO：短期放疗+手术前化疗可替代放化疗用于局部晚期直肠癌（STELLAR III期研究）

2. JCO：硼替佐米用于新诊断T-ALL和T-LL的III期临床试验结果公布

3. 新药：奥拉帕利获美国FDA批准治疗早期乳腺癌

4. 新药：治疗实体肿瘤，靶向CD70新CAR-T疗法获FDA快速通道资格

JCO：短期放疗+手术前化疗可替代放化疗用于局部晚期直肠癌（STELLAR III期研究）

近日，一项名为STELLAR的多中心、随机、III期试验发表于Journal of Clinical Oncology，该研究旨在确定局部进展期直肠癌患者术前短期放疗后化疗是否不劣于长期放化疗的标准方案。研究表明，短期放疗加手术前化疗是有效的，且毒性可接受，可作为放化疗（CRT）的替代方案用于局部晚期直肠癌。

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研究人员将患有远端或中三分之一，临床原发性肿瘤3-4期和/或区域淋巴结阳性直肠癌的患者随机分配（1：1）到两组：全新辅助治疗（TNT）组进行短期放疗（25 Gy，5个分数，持续1周），然后进行四个周期的化疗；CRT组则为放疗（50 Gy，25个分数，持续5周）同时使用卡培他滨。术前治疗后6-8周进行全直肠系膜切除术，并在TNT组额外加用两个周期的CAPOX（在周期第1天，静脉注射奥沙利铂130mg/m²，每天一次；周期第1天到第14天，卡培他滨1000mg/m²，每天两次），在CRT组额外加用六个周期的CAPOX。主要终点是3年无病生存（DFS）率。

研究结果显示，中位随访35.0个月时TNT组（n = 302）和CRT组（n = 297）的3年DFS率分别为64.5%和62.3%（HR：0.883；单侧95%CI：NA-1.11；非劣效性P<0.001）。两组间无转移生存期或局部区域复发率差异无统计学意义，但TNT组3年总生存（OS）率优于CRT组（86.5% vs 75.1%；P = 0.033）。无论预后因素如何，治疗对DFS和OS的影响是相似的。在术前治疗期间，TNT组的急性III-V级毒性的患病率为26.5%，而CRT组为12.6%（P<0.001）。

JCO：硼替佐米用于新诊断T-ALL和T-LL的III期临床试验结果公布

为了改善T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和淋巴细胞淋巴瘤（T-LL）患者的预后，研究人员在儿童肿瘤学组III期临床试验AALL1231中探究了在柏林-法兰克福-明斯特方案基础上加用硼替佐米的疗效，并探究了在新诊断的T-ALL中减少预防性头颅放疗（CRT）使用的可能性。该研究结果已于近日发表于Journal of Clinical Oncology。研究表明，T-LL 患者在 AALL1231 基础上使用硼替佐米显著改善了无事件生存（EFS）率和 OS率，且全身性治疗强化可使90% 以上的 T-ALL 患者避免使用CRT，而不会出现过度复发。

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在诱导和延迟强化期间，研究人员将共824名T-ALL/T-LL患儿和年轻成人患者随机分配到加（B组）/不加（A组）硼替佐米的改良柏林-法兰克福-明斯特强化化疗方案。对先前试验AALL0434中使用的增强的柏林-法兰克福-明斯特方案骨架进行了多次修改，包括使用地塞米松代替强的松，并增加了两次额外剂量的培门冬酶。

研究结果显示， A组（无硼替佐米）与B组（硼替佐米）的4年EFS率分别为80.1%±2.3%和83.8%±2.1%（P = 0.131），OS率分别为85.7%±2.0%和88.3%±1.8%（P = 0.085）。硼替佐米改善T-LL患者的EFS率和OS率：4年EFS率（76.5%±5.1% vs 86.4%±4.0%；P = 0.041），4年OS率（78.3%±4.9% vs 89.5%±3.6%；P = 0.009）。

硼替佐米未见过量毒性。在AALL0434中，90.8%的T-ALL患者接受了CRT。在AALL1231中，9.5%的患者计划接受CRT。对接受CRT的AALL0434患者和未接受CRT的AALL1231患者的评估表明，EFS率（P = 0.412）和OS率（P = 0.600）没有统计学差异。

新药：奥拉帕利获美国FDA批准治疗BRCA突变早期乳腺癌

3月11日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗（患者已在术前或术后接受过化疗）。这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。

FDA的这一批准基于OlympiA III期临床试验。试验结果显示，奥拉帕利显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS）。奥拉帕利治疗将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR=0.58; 95% CI：0.46-0.74; p<0.0001）。这一结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。

新药：治疗实体肿瘤，靶向CD70新CAR-T疗法获FDA快速通道资格

近日，Allogene Therapeutics宣布，美国FDA已授予其AlloCAR T疗法ALLO-316快速通道资格，用于治疗实体肿瘤，并有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。临床上肾透明细胞癌的治疗需求仍未被满足，晚期患者的五年生存率不足15%。

ALLO-316能够靶向CD70，CD70在肾细胞癌上高度表达且在健康组织上的表达有限。考虑到CD70同时还在其它不同癌症类型中选择性表达，ALLO-316还有望适用于包括实体瘤和血液肿瘤的其他多种癌症。目前，ALLO-316正处于I期临床试验中。

参考文献：

[1].Jin J, et al. Multicenter, Randomized, Phase III Trial of Short-Term Radiotherapy Plus Chemotherapy Versus Long-Term Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer (STELLAR). J Clin Oncol. 2022 Mar 9:JCO2101667. doi: 10.1200/JCO.21.01667. Epub ahead of print. PMID: 35263150.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35263150/

[2].Teachey DT, et al. Children’s Oncology Group Trial AALL1231: A Phase III Clinical Trial Testing Bortezomib in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Mar 10:JCO2102678. doi: 10.1200/JCO.21.02678. Epub ahead of print. PMID: 35271306.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35271306/

[3].https://mp.weixin.qq.com/s/ewWlzxmO70yHIE5js4jMeg

[4].https://mp.weixin.qq.com/s/yZ5bqrzw3D0DGSBZLIFsoA

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