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5588元/100mg,第7款国产PD-1斯鲁利单抗定价开售!

|2022年04月06日| 浏览:9105

2022年3月24日,国家药监局官网发布,复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批,获批适应症:用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。

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2022年3月25日,复宏汉霖正式拿到斯鲁利单抗药品注册批件,在拿到批件后的第4个工作日,首批斯鲁利单抗即完成发货,奔赴近30个省100多座城市。

 

【产品名称】:斯鲁利单抗注射液;【商品名】:汉斯状;【规格】:100mg(10ml) / 瓶【功能主治/适应症】:用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤患者。本品需凭处方购买,须在医生指导下使用,具体每次使用剂量,谨遵医嘱。斯鲁利单抗说明书.pdf(点击查看)

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图片来源:参考3

据了解,斯鲁利单抗注射液(商品名:汉斯状)在已经上架销售的部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利):100mg(10ml) / 瓶5588元(含税),一般来讲全国都是统一零售价,具体售价信息以实际购买为准(如因价格涉及纠纷,本公众号概不负责!)。

 

斯鲁利单抗获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究,该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。截止到2021年7月10日,本试验共入组108名患者,其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中,经IRRC评估的ORR为39.7%(95%CI:28.03,52.30; 3例完全缓解,24例部分缓解)。研究结果表明,H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著,达到预设的主要终点标准,且具有良好的安全性和耐受性。

微卫星高度不稳定型(MSI-H)癌细胞具有比正常细胞更多的基因标志物,这些基因标志物被称为“微卫星”,即短而重复的DNA序列。通常当细胞复制DNA时会修复错配的 DNA,拥有大量微卫星的癌细胞可能在这一功能上有缺陷(也被称之为错配修复缺陷,或dMMR)。MSI-H和dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠道癌和子宫内膜癌,也可能见于乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和甲状腺癌。

 

截止目前,中国国家药监局已经批准9款PD-1抑制剂,其中7款为国产PD-1抑制剂。

 

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中国已批准的PD-1抑制剂及适应症

 

PD-1抑制剂内卷比较严重,不过汉斯状作为国内第9款上市的PD-1抑制剂,能否表现的“很 strong”,拭目以待。

参考:


1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html

2.复宏汉霖官方公众号.

3.https://www.henlius.com/marketed-products.html

4.https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency. Accessed June 2021. 

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