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快讯!FDA加速批准PD-L1抗体Bavencio新适应症

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5月9号,美国FDA加速批准了辉瑞和德国默克共同研发的PD-L1抗体Avelumab (商品名:Bavencio)用于治疗晚期膀胱癌。膀胱癌是Avelumab的第二个适应症,早在3月23号,FDA批准Avelumab用于一种罕见的肿瘤——默克细胞癌(MCC),有效率33%。

FDA是基于一个代号为JAVELIN的临床试验批准的这个新的适应症:

临床设计

临床试验招募了242位晚期膀胱癌患者,接受Avelumab治疗,剂量10mg/kg,2周一次。

临床数据

242位患者经过治疗后,经过13周的随访,有30位患者的肿瘤明显缩小,包括9位患者肿瘤完全消失,有效率13.3%;患者从用药到药物起效的中位时间是2个月;

数据来自JAVELIN Ia

副作用

常见的副作用包括发热、输注反应、肌肉疼、恶心和食欲减退等;严重的副作用包括低钠血症、疲劳、贫血、高血压等。

 

值得注意的是,这个药物的副作用可能有些大。在这个临床试验中,29%的患者由于副作用被迫暂时终止用药,12%的患者由于副作用永久停药。另外,6%的患者由于副作用死亡,具体的死亡原因包括肺炎、呼吸衰竭、尿毒症、脑血管伤害和胃肠道副作用。

目前,市场上一共有了五种PD-1/PD-L1抗体药物,包括已经上市的默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio和阿斯利康的Durvalumab,都批准了不同的适应症。

面对这五种PD-1/PD-L1药物,很多患者肯定很懵,我们到底该选哪一种药物进行治疗呢?

这个问题我们在Durvalumab获批的时候说过,大家快去看☞快讯丨FDA批准第五个PD-1类药物-Durvalumab


参考资料:
HTTP://WWW.ONCLIVE.COM/WEB-EXCLUSIVES/FDA-APPROVES-AVELUMAB-FOR-BLADDER-CANCER

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