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国产抗癌新技术疗效惊艳世界:有效率100%,药监局正式受理!

作者:小D|2017年12月12日| 浏览:3498

 

2017年6月,美国芝加哥,在全球最高规格的肿瘤学术会议上(ASCO),一个中国生物公司公布的抗癌成果赢得了来自全球100多个国家肿瘤医生的满堂喝彩。

这个医药公司叫做南京传奇生物公司。

这个药物叫做CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)。

这并不是中国人的药物第一次在美国临床肿瘤年会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)中博得满堂彩。但这一次,我们的肿瘤免疫药物走到了世界前列。

一个药物的成功看似并不起眼,但它背后的意义却让无数临床肿瘤医生与患者为之振奋:中国的癌症治疗水平在这一刻终于迎头赶上了世界先进水平,肿瘤免疫治疗的全面开展将给我国癌症患者带来无法想象的帮助。

为了这一刻,中国的患者们已经等了整整三年。

为什么这个传奇生物的CAR-T治疗技术的成功有这么深刻的意义,还要从癌症的免疫治疗说起。

从100多年前的威廉科利开始,肿瘤医生们一直在探索通过人体免疫的方式消灭癌症。尽管做出了无数努力,但在狡猾的癌细胞面前,对于免疫治疗的探索始终停滞不前。

直到最近几年,肿瘤的免疫治疗才真正实现了突破,尤其是大家熟悉的PD-1抑制剂:一旦有效,患者有可能长期生存,甚至达到临床治愈。且在治疗期间副作用很小,患者生活质量高。更多关于PD-1抑制剂的信息,请参考:那些PD-1治疗后坚持了5年的患者,都有什么特征?

 

极具潜力的抗癌技术:免疫细胞治疗

 

事实上,除了PD-1抑制剂,肿瘤免疫治疗还有另一种极具潜力治疗方式:细胞免疫治疗。免疫细胞治疗通过分离癌症患者的免疫细胞,在实验室精心的进行加工和培养,赋予它们一些超能力,再重新回输给患者,达到精准杀灭肿瘤细胞的目的。

提起免疫细胞治疗,大家可能同样不会陌生,但熟悉的方式却不那么光彩:魏泽西事件。一年前,罹患滑膜肉瘤的大学生魏泽西,被莆田系医院的“保证20年不死”的虚假宣传蒙骗,接受了过时的免疫细胞治疗(CIK,DC-CIK等),耽误了正规治疗,最终含恨九泉。详情参考:祭奠魏则西:国内免疫治疗技术急需正本清源

其实,免疫细胞治疗技术一直在发展,随着免疫细胞治疗技术的革命性进步,最新的CAR-T疗法已经取得了的也已经取得了美国药监局(FDA)的认可,可以在医院给患者使用。

CAR-T细胞治疗是通过对人体的免疫细胞进行嵌合抗原受体处理,从而人为实现“瞄准”癌细胞进行精准摧毁。针对部分白血病效果非常好,有效率甚至高达90%。到目前为止,FDA已经批准了两款CAR-T细胞治疗产品上市,分别针对急性淋巴细胞白血病和大B细胞淋巴瘤,详情参考:47.5万美元,全球首个CAR-T细胞疗法“震撼”上市!

CAR-T细胞治疗技术主要针对的是血液肿瘤;针对实体肿瘤,也有一些值得关注的新技术,比如TIL技术、TCRT技术和Neoantigen技术,已经治愈了部分癌症患者,详情参考:

控制率85%:“古老”的TIL细胞疗法挑战难治实体瘤

Neoantigen:据说可以治愈肿瘤的新概念

 

肿瘤免疫治疗,中国起步较晚

 

几年来,肿瘤临床治疗领域的进展不断:除了风头正劲的免疫治疗以外,一些临床新药也不断取得疗效上的突破,造福无数原来“无药可医”的肿瘤患者。但面对不断进展的肿瘤临床医疗水平,我们不得不承认的是:

我国的肿瘤免疫治疗的进展程度暂时落后于国际先进水平。

目前,国外通过审批并上市的PD-1抑制剂主要有以下三个3个:

  • PD-1抗体Keytruda,由美国默沙东研制并通过临床上市;
  • PD-1抗体Opdivo,由美国百时美施贵宝研制并通过临床上市;
  • PD-L1抗体Tercent,由瑞士罗氏研制并通过临床上市。

此外,除了PD-1抑制剂以外,充满治疗潜力的CAR-T细胞治疗药物也有两家药厂完成临床实现上市:

  • 由瑞士诺华研制,针对CD19靶点的Kymriah;
  • 由美国Kite研制,针对CD19靶点的Yescarta。

由于特殊的审批制度,我国目前尚未有一款肿瘤免疫治疗药物完成临床试验,顺利上市。传奇生物独立研发的CAR-T免疫细胞技术,真正实现了中国肿瘤免疫治疗水平的飞跃。

 

国产CAR-T免疫治疗,有效率100%,惊艳全球!

 

聊了这么多,让我们看看南京传奇生物公司研发的CAR-T疗法临床数据到底如何惊艳,才能引得全球肿瘤医生的满堂彩:在一项有35位多发性骨髓瘤患者参加的临床试验中,传奇生物公司自主研发的CAR-T疗法的有效率高达100%。

有效率100%!虽然临床试验样本有限,但这样的数据对一款临床药物而言实属难得。密西根大学的肿瘤学专家Michael S. Sabel教授说:“对于难治的癌症来说,如此高的缓解率相当罕见。这表明免疫疗法与精准医学的研究终于迎来了回报。我们希望在多发性骨髓瘤与其它癌症的成功治疗基础上,能迎来更多新研究。”

 

临床设计:

招募了35位晚期多发性骨髓瘤患者(18-75岁),患者的BCMA表达量大于50%。患者在回输CAR-T细胞之前会接受小剂量化疗,随后,进行CAR-T细胞回输,具体流程如下:

临床数据:

经过评估35位患者全部有效,有效率100%。在最早接受治疗的19位患者中,14位达到了完全缓解的状态,下面是一位患者治疗前后的肿瘤大小变化图:

 

副作用:

35位患者没有发生致死副作用,三级以上副作用发生的比例5.7%。主要就是细胞因子风暴,发生的比例85%,不过大部分都是短暂发生,表现为发热、低血压和呼吸困难。

 

值得一提的是,今年8月22号,传奇生物的这个成果得到了全国人大副委员长陈竺的肯定,积极推进临床研究。

12月11号,传奇生物的这个CAR-T细胞治疗的临床申请得到了国家药监局的受理。待完成相关程序后,如药监局审批通过,这将会是我国第一个获得药监局受理的CAR-T细胞治疗产品。到时候,国内的骨髓瘤患者就可以报名参加这个临床试验,在家门口用上最先进的免疫细胞治疗技术。

说到临床试验,目前,咚咚已经有十几个针对不同肿瘤患者的抗癌新药的临床试验,包括国内和国外的PD-1抗体药物,感兴趣的肿瘤患者可以直接联系我们,详情参考:临床招募名额更新丨这些“救命”的临床新药,通过咚咚免费用!

期待,更多国产抗癌新药和新技术的突破,造福国内近一千万无助的肿瘤患者。 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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