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独辟蹊径、疗效惊艳:第6个PD1有望上市

作者:小D|2017年12月15日| 浏览:3604

 

最近关于PD-1抑制剂的好消息,实在是很多。前天,第一个国产的PD-1抗体正式向国家药监局提交上市申请,如果正式上市,估计多多少少会降价的(详见:神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元)。

话音未落,大洋彼岸的赛诺菲与其合作伙伴再生元联合宣布:他们公司的PD-1抗体Cemiplimab向美国FDA提交了上市申请,依据是一个在皮肤鳞癌中的二期临床试验结果——如果这个药物顺利上市,这将是第6个进口的PD-1抑制剂!国内外几十家公司群雄逐鹿,可见PD-1抑制剂有多么强大!

该项二期临床试验,入组了82名不可手术的局部晚期、晚期皮肤鳞癌患者,接受Cemiplimab治疗。局部晚期患者接受3mg/kg,2周一次的剂量;而晚期患者接受350mg,3周一次的固定剂量。

结果显示:治疗的有效率为46.2%,其中2位患者肿瘤完全缓解;10名患者,肿瘤部分缓解。还有6名患者疾病稳定,总的疾病控制率为69.2%累计38名患者有疗效,截至目前32人疗效一直保持着,再一次彰显了PD-1抑制剂疗效的持久性。副作用方面,都是常见、轻微的:乏力、皮疹、肝酶升高以及关节疼痛。

不少病友好奇,为啥挑了这么一种发病率低的肿瘤来做临床试验:正是因为皮肤鳞癌相对罕见且缺乏有效的治疗手段,而既往的基因检测提示这类肿瘤有很高的比例肿瘤突变负荷TMB是高的(详情见:10万病例:深度解析TMB,PD1与长期生存),理论上讲对PD-1抑制剂是敏感的。因此,药厂逮住了机会,赶紧试一试,果然有效率近50%,高出历史记录好几倍,这下子或许真的可以不用做三期临床试验,走绿色通道,提前上市了。

这个药物还在不少淋巴瘤患者中做过临床试验。一项入组了62名淋巴瘤患者的临床试验,包括了36名非霍奇金淋巴瘤(18人为弥漫大B细胞淋巴瘤、11人为滤泡细胞淋巴瘤),26名霍奇金淋巴瘤患者。62人均给予Cemiplimab单药治疗。

36名非霍奇淋巴瘤患者,8.3%的患者肿瘤完全消失(均为弥漫大B细胞淋巴瘤患者),2.8%的患者明显缓解(滤泡细胞淋巴瘤患者),客观缓解率为11.1%;而26名霍奇金淋巴瘤患者,26.9%的患者肿瘤完全消失,23.1%的患者明显缓解,客观缓解率为50%,还有30.8%的患者疾病稳定,总的控制率为80.8%——这个数据和已经上市的PD-1抑制剂K药或者O药,基本持平。

 

参考文献:

[1]http://www.onclive.com/web-exclusives/positive-topline-results-announced-for-cemiplimab-in-advanced-cscc

[2]http://www.onclive.com/conference-coverage/ash-2017/pd1-inhibitor-cemiplimab-active-in-blymphoid-malignancies

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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