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PD-1再添“最佳伴侣”:阿昔替尼联合用药首获FDA认可,有效率直接翻倍!

作者:小D|2018年10月25日| 浏览:3104

癌症免疫治疗这股风真的停不下来。

在刚刚结束的全球著名的欧洲肿瘤学会年会(ESMO)上,PD-1/PD-L1治疗领域再传捷报:PD-L1抗体Avelumab联合阿昔替尼公布一线肾癌临床数据,有效率高达55.2%(PD-L1阳性)。

对肿瘤患者来说,这又是一个喜讯,明星抗癌药PD-1/PD-L1抗体又有新搭档——阿昔替尼,可以大幅度提高有效率,让更多的癌症患者获益。

作为这几年肿瘤治疗领域最大的突破,PD-1/PD-L1抗体已经造福无数患者:恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、肠癌……

不过,PD-1也有自己的问题:单药有效率不高,针对大部分肿瘤有效率只有20%左右。所以,全世界的科学家和临床医生都在研究同一个问题:

 

如何提高PD-1抗体的有效率?为更多的患者争取这来之不易的治愈良机。

 

其中,联合治疗是一个选择。比如,PD-1联合化疗一线用于晚期肺腺癌患者,有效率和生存期大幅度提高,已经获得了FDA的批准,参考:强强联合,疗效翻倍:FDA正式批准PD-1+化疗用于肺癌

今天,我们再来介绍一下这个很有希望的联合疗法:Avelumab+阿昔替尼。

Avelumab:对于PD-1/PD-L1抑制剂,大家比较熟悉的是K药、O药和T药。Avelumab算是个新面孔,是由辉瑞和默克共同开发的针对PD-L1靶点的免疫治疗药物,2017年已经被美国FDA批准用于治疗默克尔细胞癌和膀胱癌。

阿昔替尼:一个抗血管生成的药物,已经被批准FDA在肾癌的二线用药,2015年批准在中国上市

早在今年三月份,权威学术期刊《柳叶刀-肿瘤学》就曾发布过一期临床数据:55位晚期肾癌患者一线治疗直接使用Avelumab+阿昔替尼,有效率高达58%。

为了更科学的评估Avelumab+阿昔替尼对肾癌患者的获益程度,科研人员设计了一个代号为JAVELIN Renal 101的大型的三期临床试验,从全世界200多家医院招募患者。

●  临床设计

招募886位未经系统治疗的晚期肾癌患者,442位患者接受Avelumab(10mg/kg,2周一次)+阿昔替尼(5mg,一天两次)治疗,444位接受肾癌一线标准治疗药物舒尼替尼治疗。所以,这个临床设计就是直接对比免疫联合疗法和肾癌传统靶向治疗,看看哪个更能让患者获益,具体如下:

 

 

●  临床数据

有效率方面:对所有442位患者,Avelumab+阿昔替尼组有效率51.4%,其中PD-L1阳性患者有效率55.2%;而舒尼替尼组对应的有效率只有25.7%和25.5%。具体肿瘤变化图如下:

 

 

无进展生存期(PFS)方面:对于所有442位患者,Avelumab+阿昔替尼组的PFS是12.5个月,而舒尼替尼组只有8.4个月,联合治疗组可以降低36%的疾病进展风险;而对于PD-L1阳性的患者来说,Avelumab+阿昔替尼组的PFS高达13.3个月,而舒尼替尼组只有8.2个月,联合治疗组可以降低49%的疾病进展风险。

 

 

总生存期方面:由于随访时间有限,数据暂时不成熟,后续我们会继续跟踪。

副作用方面:联合治疗组发生3级及以上副作用的比例是71.2%, 22.8%的患者由于副作用暂停治疗;舒尼替尼组的比例分别是71.5%和13.4%。

所以,相对于肾癌标准的靶向治疗舒尼替尼,Avelumab+阿昔替尼的联合治疗方案可以使有效率翻倍,最高降低49%的疾病进展风险,给肾癌患者带来了更好的选择。

另外,鉴于优异的临床数据,早在2017年12月,FDA已经授予Avelumab+阿昔替尼针对肾癌一线治疗的突破性药物地位,这意味着以后的获批可能会更快速。

最后,对于免疫+靶向的联合治疗,除了阿昔替尼,PD-1抗体Keytruda+靶向药仑伐替尼(E7080)也获得了FDA的突破性药物地位,也在多种癌症类型中取得了优异的临床数据,详情参考:免疫+靶向,最强抗癌搭档:控制率近100%,这些癌症都可用!

我们也期待更多的联合疗法给患者带来更好的效果,迎接免疫联合治疗的新时代。

 

参考资料:

1. Toni K Choueiri., et al., Preliminary results for avelumab plus axitinib as first-line therapy in patients with advanced clear-cell renal-cell carcinoma (JAVELIN Renal 100): an open-label, dose-finding and dose-expansion, phase 1b trial. Lancet Oncol 2018

2. https://www.onclive.com/conference-coverage/esmo-2018/avelumabaxitinib-nearly-doubles-pfs-orr-in-frontline-rcc

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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