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盘点,2019年FDA批准的抗癌药!有您需要的吗?

作者:小D|2020年01月06日| 浏览:3673

时光荏苒,岁月如梭,我们已经迎来崭新的2020年了!欢喜之余,我们也为2019年在生活中,工作中、自我提升中取得的成绩感到自豪!

在癌症治疗领域,美国一直都在稳步前进,在癌症治疗新药研发与获批方面均走在世界前列。本文将为大家整理2019年一整年FDA获批的癌症治疗药物,希望在抗癌路上能助您一臂之力!

 

1月

 

肝癌

1月14日,FDA批准cabozantinib(卡博替尼,CABOMETYX,Exelixis)用于曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

 

2月

 

黑色素瘤

2月15日,FDA批准pembrolizumab(帕博利珠单抗,KEYTRUDA,Merck)用于完全切除后淋巴结受累黑色素瘤患者的辅助治疗。

 

胃及胃食管交界癌

2月22日,FDA批准TAS-102,即trifluridine/tipiracil片剂(LONSURF,Taiho Pharmaceutical),是trifluridine(一种核苷代谢抑制剂)和tipiracil(一种胸苷磷酸化酶抑制剂)的组合产品,用于转移性胃或胃食管连接(GEJ)腺癌的成人患者,之前用过至少两种化疗方案治疗,包括氟尿嘧啶、铂类、紫杉烷或伊立替康以及合适的抗HER2靶向治疗。

 

乳腺癌

2月28日,FDA批准用于皮下注射的曲妥珠单抗和透明质酸酶-ysys注射液(Herceptin Hylecta,Genentech)用于治疗过度表达HER2的乳腺癌。Herceptin Hylecta是曲妥珠单抗(一种HER2 / neu受体拮抗剂)和透明质酸酶(一种内切糖苷酶)的组合产品。

 

3月

 

三阴乳腺癌

3月8日 ,FDA批准atezolizumab(阿替利珠单抗)联合白蛋白结合型紫杉醇治疗PD-L1阳性不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

 

小细胞肺癌

3月18日,FDA批准atezolizumab(阿替利珠单抗,TECENTRIQ,Genentech )与卡铂和依托泊苷联合用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

 

4月

 

非小细胞肺癌

4月11日,FDA批准pembrolizumab(派姆单抗,KEYTRUDA,Merck Inc.)用于III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,这些患者不是手术切除或确定化放疗或转移性NSCLC的候选者。患者的肿瘤必须没有EGFR或ALK基因组畸变,并且表达由FDA批准的测试确定的PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)。

 

尿路上皮癌

4月12日,FDA 批准erdafitinib(BALVERSA,Janssen Pharmaceutical Companies)加速批准局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,患者有易感的FGFR3或FGFR2基因改变,这些改变在含铂化疗期间或之后发生,包括在新辅助或辅助治疗的12个月内含铂化疗。

 

肾癌

4月19,FDA批准pembrolizumab(派姆单抗,KEYTRUDA,Merck)联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

 

5月

 

白血病

5月29日,FDA批准gilteritinib(XOSPATA,Astellas Pharma US)用于经FDA批准的检测检测到FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成人患者。

 

淋巴瘤

5月28日,FDA批准来那度胺(REVLIMID,Celgene Corp)与利妥昔单抗组合用于先前治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)和先前治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)。

 

乳腺癌

5月24日,FDA批准alpelisib(PIQRAY,Novartis Pharmaceuticals Corporation)与氟维司群联合用于:通过FDA批准的测试检测到雌激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,PIK3CA突变,绝经后妇女和男性的晚期或转移性乳腺癌,基于内分泌的方案之后或进展的癌症。

 

淋巴瘤+淋巴细胞白血病

5月15日,FDA批准venetoclax(VENCLEXTA,AbbVie 和Genentech)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

 

肾癌

5月14日,FDA批准avelumab(BAVENCIO,EMD Serono)与阿昔替尼联合用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

 

肝癌

5月10日,FDA批准ramucirumab(雷莫芦单抗,CYRAMZA ,Eli Lilly )作为肝细胞癌(HCC)的单一药物,用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng / mL,并且之前接受过索拉非尼治疗的患者。

 

早期乳腺癌

5月3日,FDA批准ado-trastuzumab emtansine(KADCYLA ,Genentech)用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗,用于在新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后具有残留的侵袭性疾病的患者。

 

髓细胞白血病

5月2日,FDA批准ivosidenib(TIBSOVO,Agios Pharmaceuticals)用于新诊断的急性髓细胞白血病(AML),经FDA批准的检测检测到易感IDH1突变。

 

6月

 

骨髓瘤

6月27日,FDA批准daratumumab(DARZALEX,Janssen Biotech)与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的多发性骨髓瘤患者,这些患者不符合自体干细胞移植的条件。

 

小细胞肺癌

6月17日,FDA批准pembrolizumab(派姆单抗,KEYTRUDA,Merck)用于转移性小细胞肺癌(SCLC)患者,在铂类化疗和其他至少一种其他治疗方案之前或之后疾病进展。

 

头颈鳞癌

6月10日,FDA批准pembrolizumab(派姆单抗,KEYTRUDA,Merck)用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。

 

大B细胞淋巴瘤

6月10日,FDA对polatuzumab vedotin-piiq(POLIVY,Genentech)加速批准,这是一种CD79b指导的抗体 – 药物偶联物,与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者(DLBCL) ),至少两种先前的治疗后,没有另行说明。

 

7月

 

食管鳞癌

2019年7月30日,FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗治疗PD-L1阳性(CPS≥10)复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线或多线治疗。这是第一款获批治疗食管鳞状细胞癌的抗PD-1疗法。 

 

前列腺癌

2019年7月30日,FDA批准了darolutamide(NUBEQA,Bayer ),一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌。

 

骨髓瘤

2019年7月3日,FDA加速批准了Selinexor(XPOVIO,Karyopharm Therapeutics)与地塞米松联用,用于已接受至少四种先前疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,且其疾病至少对两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有耐药性。

 

8月

 

NTRK融合实体瘤

8月15日,FDA加速批准了entrectinib恩曲替尼(ROZLYTREK,Genentech Inc.),用于12岁及12岁以上患有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,但无已知获得性耐药突变的实体瘤的成年和儿科患者。这些患者手术切除很可能会导致严重的发病,并且在治疗后已经进展或没有令人满意的标准疗法。

 

巨细胞瘤

2019年8月2日,FDA批准pexidartinib用于腱鞘内巨细胞瘤。

 

9月

 

前列腺癌

9月17日,FDA批准阿帕鲁胺(ERLEADA)用于转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。阿帕鲁胺最初于2018年被批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

 

子宫内膜癌

9月17日,FDA 加快批准pembrolizumab派姆单抗(KEYTRUDA,Merck)加lenvatinib乐伐替尼(LENVIMA,Eisai)的组合治疗晚期子宫内膜癌的患者,该患者不是微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的患者,在先前的全身治疗后患有疾病进展,但不适合进行根治性手术或放疗。

 

10月

 

卵巢癌

2019年10月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了尼拉帕利(ZEJULA,Tesaro,Inc.)用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者,这些患者已接受三种或更多种先前的化疗方案治疗,并且其癌症与同源重组缺乏症(HRD)阳性有关。

 

11月

 

淋巴瘤

2019年11月14日,FDA加速批准了zanubrutinib(BRUKINSA,BeiGene,Ltd.)用于先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

淋巴瘤

2019年11月21日,FDA批准acalabrutinib(CALQUENCE,阿斯利康)用于患有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成人患者。

 

12月

 

肺癌

2019年12月3日,FDA批准批准的atezolizumab阿替利珠单抗(TECENTRIQ,Genentech Inc.)与白蛋白紫杉醇+卡铂联合用于一线治疗没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

 

前列腺癌

2019年12月16日,FDA批准enzalutamide(XTANDI,Astellas Pharma Inc.)用于具有去势敏感性转移前列腺癌(mCSPC)的患者。

 

尿路上皮癌(膀胱癌)

2019年12月18日,FDA加速批准了enfortumab vedotin-ejfv(PADCEV,Astellas Pharma US,Inc.)用于先前在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中已接受过程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂、以及的含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。

 

乳腺癌

2019年12月20日,FDA加快批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(ENHERTU®,Daiichi Sankyo)用于无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者,这些患者在转移性环境中接受了两种或更多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

 

胰腺癌

2019年12月27日,FDA批准奥拉帕利olaparib(LYNPARZA®,AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于维持治疗BRCA突变型转移性胰腺腺癌的成年患者,但该患者需要铂类一线化疗方案至少持续了16周尚未发生进展。

 

 小结 

 

癌症治疗领域,中国一直在追赶美国步伐,无论是靶向药还是免疫药物,该进医保的进医保,该给救助的给救助,给癌症患者带来了新的治疗希望。目前,国内已经获批了多款PD-1,包括纳武单抗、派姆单抗特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗。

2019年,可谓是抗癌药丰收的一年!我们期待2020年有更多的新药问世!

 

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 环宇达康Vicki 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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