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【重磅】刚刚,罗氏PD-L1在中国获批

作者:小D|2020年02月13日| 浏览:964

本文来源:药融圈

 

1. 药融圈数据最新监测

罗氏PD-L1单抗——阿替利珠单抗在中国获批,适应症为小细胞肺癌(SCLC),为国家药品监督管理局(NMPA)批准的第二款PD-L1抗体。

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阿替利珠单抗在2019财年斩获18.75亿瑞士法郎业绩;2018财年为7.72亿瑞士法郎。

阿替利珠单抗是一种设计用于直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体蛋白结合的单克隆抗体,可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过阻断PD-L1通路,阿替利珠单抗 可以有效激活T细胞。作为一种创新癌症免疫治疗方法,阿替利珠单抗有望作为联合治疗的基础用药,与其他免疫疗法、靶向药物和各种化疗药联合用于治疗多种癌症。

目前,阿替利珠单抗已在美国、欧盟和世界各国获得批准,作为单药治疗或联合靶向疗法和/或化疗用于治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌、特定类型转移性尿路上皮癌和PD-L1高表达的转移性三阴性乳腺癌等多种类型的癌症。

2. 国内第一款PD-L1抗体:

2019年12月6日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准阿斯利康的PD-L1抗体度伐利尤单抗注射液上市。适应症为用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

药融圈数据获悉,500mg/10mL(50mg/mL)的大规格售价约1.8万人民币,120 mg/2.4mL(50mg/mL)的小规格售价约为6000元人民币。预计符合条件的患者赠药计划(PAP)可能为:买2赠2,买4赠4,买6赠8。最终等待阿斯利康官宣!

3. 国内PD-L1竞争激烈

目前全球共上市了3款PD-L1抗体,阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)(度伐利尤单抗),罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)(阿替利珠单抗),以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio(Avelumab)。Avelumab暂未在我国递交新药上市申请,其他两款均有。

 

国内PD-L1进度较快的企业有:基石药业CS1001、康宁杰瑞/思路迪KN035、正大天晴TQB2450;其他进入临床的在研企业有恒瑞医药、科伦药业、复宏汉霖、君实生物、白帆生物、海正药业、齐鲁制药、李氏大药厂等等。

 

 

参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据;

FDA/EMA;

相关公司公开披露,年报;等等。

本文仅供医学药学专业人士阅读

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