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唯一获批,援助给力,恒瑞PD-1开启肝癌免疫治疗新时代

作者:小D|2020年06月30日| 浏览:1242

在晚期肝癌的治疗中,除了靶向药物,免疫治疗的地位越来越突出,各个公司一直在其中探索出路。终于有一支队伍冲出重围,夺得了国内肝癌免疫治疗的首个获批,那就是我国自主创新的PD-1抑制剂艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗),患者们终于等来了中国肝癌免疫治疗新时代。详情参考:

 

1

中国式肝癌

需要中国药物

 

我国是一个肝癌大国,每年超过30万人死于肝癌,占全球肝癌死亡人数的一半左右。我们熟知的明星傅彪、沈殿霞、林正英都是因为肝癌而英年早逝。似乎说到肝癌总会有人说:“哎真可惜,不知道能活多久。”

 

从临床数据来看,我国肝癌的高发与慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染密切相关,且多数患者初诊时即为中晚期。而西方国家的肝癌主要诱因为酒精肝、脂肪肝如此具有“中国特色”的癌症,与西方国家有较大差异。

 

 

在过去的二十年间,索拉非尼曾经是唯一获批的晚期HCC(肝细胞肝癌)的分子靶向药物。由于早前索拉非尼在中国不可及,国内普遍采取FOLFOX4方案,ORR为8.6%,中位OS 5.9个月。

 

2017年后,在全球范围内,有瑞戈非尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、卡博替尼和雷莫卢单抗相继获批,用于既往接受过索拉非尼治疗失败进展的晚期HCC患者(ORR, 4–17%; mOS, 8.5–15.1个月)。但是在中国,瑞戈非尼是唯一获批的二线治疗HCC药物,尚无免疫治疗药物获批。

 

鉴于中国HCC具有高度异质性、恶性程度极高和有限的治疗选择,对于晚期HCC的治疗存在着巨大的未满足的临床需求。所以,为广大中国肝癌患者提供新的更有效的治疗手段,是临床最为迫切的需求。

 

2

中国学者携手中国原研药物

探索肝癌治疗

 

解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头的临床学者们,携手中国原研药物艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)开展了具有中国特色的肝癌临床研究。这是一项基于卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果。入组220例一线治疗失败的中国肝癌患者,其中HBV感染比例达83.4%,是迄今为止全球范围内样本量最大的PD-1抗体治疗HBV高感染率的晚期肝癌临床研究,也是目前入组中国患者最多的肝癌适应症临床研究。

 

该研究结果先后多次登顶国内外知名会议和杂志,2018年在全球最大的肿瘤专家学术研讨会之一(欧洲肿瘤内科学会ESMO)举办口头报告专场;2019年中国最大的临床肿瘤学会上举办了创新药物临床研究数据专场;2018年5月国家药品审评中心(CDE)将其纳入优先审评名单;更加振奋的是,该研究结果于2020年2月26日在全世界最具影响力,历史最悠久的医学杂志之一《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)(IF:35.386)全文在线发表,这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究。

 

这些来自国内外的认可证明了艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)针对肝癌的出色疗效,出色的研究数据实现了我国肝癌免疫治疗的突破。艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)肝癌适应症的获批将开启中国肝癌免疫治疗的大门,引领中国肝癌免疫治疗的发展。

 

另外,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼(恒瑞双艾)联合方案,对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心临床研究正在开展。这个研究,也是国内自主研发创新药首个开启全球多中心三期研究,获得各大监管部门的批准。同时,卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4对比标准疗法一线治疗晚期肝细胞癌的全国多中心III期临床研究也已开展。

 

卡瑞利珠单抗是国内在肝癌领域进度最快、布局最完善(单药+靶向药、单药+化疗)的PD-1抗体,可为更多肝癌患者带来更大的生存希望。

 

3

瑞艾同行,爱无止尽

 

虽然艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)已获批肝癌适应症,但对于患者来说除了疗效外,经济压力也是需要考虑的一个重要的因素。考虑到这些因素,为让国内更多患者能够享受到免疫治疗,减轻患者因治疗而产生的经济负担,帮助更多患者延长生命、改善生活质量,恒瑞医药推出 “瑞艾同行”慈善捐助项目。详情参考:终于落定了!恒瑞PD-1单抗慈善赠药政策正式出台

 

从“瑞艾同行”慈善援助项目的详细慈善原则来看,患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后,可以获得接下来2个周期的慈善赠药;患者再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年疗程(从第一支使用计算起的一整年)的援助。如此大力度的方案,让患者以较低的门槛实现初次用药;其次从年度整体治疗费用来看,其整体费用预估在11.8万元。

 

另外,从患者的整体用药方面我们关注到了一个重要信息,患者如发生肿瘤进展后凭处方仍可享受当前年度慈善政策直至下一次进展后医嘱停止这是因为在研究中,专家们还分析了进展后继续卡瑞利珠单抗治疗的患者情况。在研究者评价发生影像学进展的161例患者中,有95例(59%)进展后继续接受卡瑞利珠单抗治疗,66例(41%)进展后未继续接受卡瑞利珠单抗治疗,6个月OS率分别为74.0%(95% CI 63.8–81.8) 和54.5% (95% CI 41.5–65.8),差异显著。说明进展后使用仍获益,这样的方案可以让患者更大程度地获得赠药,“性价比”更高。

 

艾瑞卡®(卡瑞利珠单抗)肝癌适应症的正式获批,将为更多临床患者带来希望。若卡瑞利珠单抗其他肝癌临床获得成功,将有希望改变整个肝癌治疗的格局。

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