政策简报 药品年度报告管理规定印发 药企新增落地法定职责 日前，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。根据2019年新修订并当年正式实施的《中华人民共和国药品管理法》第三章药品上市许可持有人第三十七条和第三十八条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。本次发布的《药品年度报告管理规定》则正式明确了该法律条款的落地要求。（国家药监局） 国家药监局已批准26个新冠抗原检测试剂产品 13日，国家药监局发布公告称，4月12日国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月12日，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。（国家药监局） 产经观察 零氪科技拟撤回赴美IPO申请 12日，零氪科技申请撤回美国IPO计划。零氪科技方面称，鉴于当前资本市场状况，公司正考虑其他替代方案，并已决定此时不进行拟发行和出售的证券。据悉，2021年6月15日，零氪科技向美国证监会提交IPO申请。2021年7月9日，零氪科技便宣布暂停IPO，上市计划被延期。（新浪医药新闻） 葛兰素史克19亿美元收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra 日前，葛兰素史克与Sierra Oncology联合宣布已达成合作协议。葛兰素史克将收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra，收购价为每股普通股55美元，比Sierra周二的收盘价39.52美元高出39%，此次收购的总股本价值约为19亿美元（15亿英镑）。（新浪医药新闻） 云南白药109.10亿元现金认购上海医药股份 成为其第二大股东 12日，云南白药发布公告称，以109.10亿元现金方式，认购上海医药2021年度非公开发行的6.66亿股A股股票，交易完成后，云南白药持有上海医药18.01%的股份，成为其第二大股东。（企业公告） 传奇生物、康乃德生物等中概股公司被SEC列入“预摘牌名单” 12日，美国证劵交易委员会（SEC）再将12家中概股公司加入“预摘牌”名单，这是自3月以来第四批被纳入名单的中概股公司。具体名单包括：Microvast（微宏）、中汽系统、大全新能源、康乃德生物、金融壹账通、绿图生物科技、传奇生物、搜狐、新濠影汇、新濠博亚娱乐、Logiq和诺亚控股。其中包含传奇生物、康乃德生物、凯信远达三家医药公司。（新浪医药新闻） 蓝帆医疗高层大变 13日，蓝帆医疗发布公告称，公司高管发生人事变动。具体事项如下：孙传志离任首席财务官职位，离任时间为2022年4月12日；孙传志离任副总裁职位，离任时间为2022年4月12日；崔运涛上任副总裁、首席财务官职位，上任时间为2022年4月12日；黄婕上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日；张木存上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日；张永臣上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日。（企业公告） 诺禾致源2021净利润2.25亿元 同比增长515.74% 12日晚间，诺禾致源发布2021财报。2021年，诺禾致源实现营业收入18.66亿元，同比增长25.26%；实现净利润2.25亿元，同比增长515.74%。（企业公告） 蓝帆医疗2021年净利11.56亿 同比下滑34.28% 12日，蓝帆医疗发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入8,108,586,464.73元，同比增长3.04%；归属于上市公司股东的净利润1,155,709,191.19元，同比下滑34.28%。（企业公告） 亿帆医药2021年度净利润约2.78亿元 同比下降71.25% 12日，亿帆医药发布2021年度报告，2021年营业收入约44.09亿元，同比减少18.36%；归属于上市公司股东的净利润约2.78亿元，同比减少71.25%；基本每股收益0.23元，同比减少71.25%。拟不派现、不送红股、不转增。（企业公告） 开发口服mRNA疫苗！BioNTech宣布最新合作布局新型递送技术 日前，BioNTech宣布将与Matinas BioPharma展开独家合作，以结合BioNTech的mRNA疫苗开发专业知识和Matinas的脂质纳米晶体（Lipid Nanocrystal, LNC）递送平台技术，推进mRNA疫苗的新剂型开发，包括一种口服疫苗的潜在制剂。Matinas将从BioNTech获得预付独家准入费以及额外的研究资金。双方已开始就Matinas的LNC递送平台技术进行许可协议讨论。（医药魔方） 眼科新锐公司获1.2亿美元投资 今日，Aurion Biotech宣布完成了1.2亿美元的融资。Aurion公司的首款在研细胞疗法针对的是由于角膜内皮功能失调而导致的角膜水肿。由于角膜细胞在死亡后不会再生，这种疾病会逐渐导致患者的视觉丧失，在全球范围内，有一千多万人的生活受其影响。（药明康德） 药闻医讯 拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂larotrectinib在中国获批 […]
神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）是目前首个被发现并被认可的全癌种共发的可用药的突变基因，在多种肿瘤中都有发现，是肿瘤治疗的理想靶点。刚刚（4月13日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）公司提交的larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。今天我们就来聊一聊不限癌种的拉罗替尼。 NTRK开启了首个肿瘤治疗只看靶点不论癌种的治疗理念 NTRK的检出率在常见肿瘤肺癌、结直肠癌中的发病率低于5%，但多出现于成人和儿童实体瘤中，包括乳腺类似物分泌癌（MASC）、甲状腺癌、结肠癌、肺癌、胰 腺癌、及各种肉瘤等。不限癌种的NTRK成为近年来大热的肿瘤治疗靶点，NTRK也正式被写进众多癌种的临床指南中，在NCCN指南中，NTRK成为非小细胞肺癌、乳腺癌、肝胆肿瘤、胃癌、肠癌、黑色素瘤等实体瘤推荐检测基因。 NTRK开启了首个肿瘤治疗只看靶点不论癌种的治疗理念，2018年11月26日，FDA批准拉罗替尼上市，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。这是第一个获得 FDA 批准的不分癌种，只看突变的广谱抗癌靶向药，并且被证明在 17 种儿童和成人肿瘤中都有效；也是第一个针对 NTRK 融合突变的靶向药。 横扫17大癌种 入脑效果强悍 2018 年 2 月 22 日，NEJM 正式发表 Larotrectinib 的综合研究结果。共包括三个临床研究：I 期成人，I/II 期儿童以及 II 期青少年和成人，一共 55 例患者共 17 种不同类型 NTRK 融合的恶性肿瘤。结果显示：客观缓解率（ORR） 为 75%（独立评审）和 80%（医生评审）。总体安全性良好，大多为 1-2 级不良事件。 2020年柳叶刀上发表拉罗替尼临床数据：拉罗替尼治疗NTRK基因融合患者的17种肿瘤的ORR高达79%！其中有一些晚期患者的病灶完全消失。 且不论癌种，均有效！在肺癌的治疗上也显示出很好的疗效。 Meta分析显示，无论患者是否合并脑转移，均具有很好的疗效，合并脑转移患者ORR也高达75%，具有很好的颅内活性。 NTRK抑制剂 肿瘤治疗下一波热潮 除了拉罗替尼，还有很多NTRK抑制剂在临床上展现很好的疗效： 1.恩曲替尼 2019年8月15日，FDA宣布批准entrectinib（恩曲替尼）上市，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，同时，FDA还批准恩曲替尼用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。柳叶刀发表文章汇总了三个I/ II期研究中鉴定并分析了总共54例先前未接受TRK靶向治疗的NTRK融合阳性肿瘤患者。整体人群的ORR为57.4％（31/54），中位无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）分别为11个月和21个月。在肺癌亚组效果也很抗打。 针对第一代TRK抑制剂产生的靶点耐药，可采用第二代TRK抑制剂进行治疗。目前正在开发的两种主要药物是Selitrectinib（Loxo-195）和Repotrectinib（TPX-0005）。 2.Selitrectinib（Loxo-195） Selitrectinib是拜耳公司和Loxo公司合作开发的第二代TRK抑制剂，用于对抗TRK激酶区的耐药突变。 AACR 2019年会报道了31例NTRK靶向药耐药患者接受LOXO-195治疗的疗效和安全性数据，ORR达50%。而对不依赖于NTRK基因的旁路突变（bypass）则无效。 3.Repotrectinib（TPX-0005） Repotrectinib是TP Therapeutics公司开发一种针对ALK、ROS1和TRK家族激酶的抑制剂。Repotrectinib是由Turning Point Therapeutics公司开发的一种口服多靶点靶向药，靶点包括ROS1、NTRK和ALK，于2017年获得美国FDA颁发的孤儿药资格。 2019年，研究者在ASCO上发表了Repotrectinib（洛普替尼）对比其他ROS1-TKI治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效的最新数据。在一线治疗中，Repotrectinib的ORR达到了82%，对比其他ROS1抑制剂的靶向一线ORR：克唑替尼72%、塞瑞替尼62%、恩曲替尼77%、劳拉替尼62%，Repotrectinib的ORR遥遥领先。而作为二线方案，Repotrectinib的ORR也达到了39%。 […]
癌症患者是不幸的，但有一些癌症患者却又显得特别幸运，他们的肿瘤具有某些特殊的突变，相应的靶向药疗效特别好。 就比如说肺癌中的ALK基因融合突变，大约存在于3%~7%的非小细胞肺癌，患者人数并不多。但具有ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者，使用ALK抑制剂阿来替尼或克唑替尼，5年生存率都超过了60%（参考文章：史上最强抗癌药物诞生! 超60%癌症患者实现“临床治愈”, 见证癌症转为慢性病的历史性时刻来了！）。ALK突变也因其罕见但有效的特点被称为“钻石突变”。 NTRK融合突变也是这样一个罕见但有效的“钻石突变”。在最新的临床研究中，15位具有NTRK突变的晚期非小细胞肺癌患者接受了靶向药Larotrectinib的治疗，1人完全缓解，10人部分缓解，3人病情稳定，仅一人出现了进展，客观缓解率达到73.3%[1]。 NTRK基因全称叫做神经营养蛋白激酶，是神经生长因子的受体。在正常情况下，NTRK通过激活下游的PI3激酶、RAS/MAPK/ERK通路等途径，参与调控神经元的生长、发育和维持[2]。 经常关注咚咚的朋友大概已经发现了，NTRK下游的RAS/MAPK/ERK通路正与肿瘤的发生有着千丝万缕的关系。 在1986年时，Frederick癌症研究所的Mariano Barbacid首次在结直肠癌样本中发现了导致NTRK融合致癌突变的染色体重排[3]，此后NTRK融合突变又陆续在肝内胆管癌、胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌等多种肿瘤中被发现。 NTRK融合突变存在于多种成人和儿童癌症中 在非小细胞肺癌中，NTRK融合突变的发生率大约在0.1%~1%左右，是相对罕见的一种突变类型。与ALK、ROS1、RET等非小细胞肺癌中其它较为罕见的突变类似，NTRK融合突变也主要出现在不吸烟或极少吸烟的年轻腺癌患者中。 Larotrectinib正是针对NTRK融合突变的一种靶向药。此前，Larotrectinib已经在NTRK融合突变的成人和儿童多癌种癌症患者中显示出了优异的疗效[4]，并被FDA批准用于NTRK融合突变癌症的治疗。本次试验测试了Larotrectinib在非小细胞肺癌中的效果。 研究一共招募了20位具有NTRK融合突变的非小细胞肺癌患者，使用Larotrectinib给他们治疗。 这些患者中位年龄48.5岁，19人的肿瘤组织学类型都是腺癌，还有一人是神经内分泌肿瘤。20位患者中，有10人接受过3线或更多的全身治疗，6人接受过免疫检查点抑制剂治疗，10位患者在入组时有脑转移，其中2人接受过脑部放疗。 在本次分析时，20位患者中有15人完成了疗效评估，被纳入了疗效分期。15人中，1人病情完全缓解，10人部分缓解，3人病情稳定，仅1人出现进展。Larotrectinib的客观缓解率达到了73%。 根据现有数据，研究人员估计，这些患者的中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期分别可以达到33.9个月、35.4个月和40.7个月，1年和2年的生存率分别达到86%和75%。 15位患者使用Larotrectinib后的肿瘤体积变化 相比于其它肺癌，具有驱动突变的肺癌常常会有更强的脑转移倾向[4]。Larotrectinib对脑转移患者的疗效怎样呢？ 研究中的10位脑转移患者中有8人完成了疗效评估，5人部分缓解，2人病情稳定，1人病情进展，客观缓解率为63%。其中还有两人专门评估了脑部转移灶的变化，4周期的治疗后他们的脑部转移灶分别缩小了59%和100%。Larotrectinib对脑转移的患者也有良好效果。 安全性上，研究中16位患者报告了治疗相关不良反应，8位患者报告了严重不良反应，但只有两位患者的3起严重不良发育被认为与Larotrectinib相关，分别是超敏反应、体重增加和肌痛。研究中共有2位患者因不良反应减少治疗剂量，3位患者暂停治疗，无人因不良反应停止治疗。 根据这些试验结果，研究人员建议，对于具有NTRK融合突变的非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达水平如何，都应首先使用Larotrectinib等NTRK抑制剂来治疗。 参考文献： [1]. Drilon A, Tan DS W, Lassen U N, et al. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients WithTropomyosin Receptor Kinase Fusion–Positive Lung Cancers[J]. JCO precisiononcology, 2022, 6: e2100418. [2]. Farago A F,Azzoli […]
神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）是目前首个被发现并被认可的全癌种共发的可用药的突变基因，在多种肿瘤中都有发现，在常见肿瘤肺癌、结直肠癌中的发病率低于5%，但多出现于成人和儿童实体瘤中，包括乳腺类似物分泌癌（MASC）、甲状腺癌、结肠癌、肺癌、胰 腺癌、及各种肉瘤等。不限癌种的NTRK成为近年来大热的肿瘤治疗靶点，NTRK也正式被写进众多癌种的临床指南中，在NCCN指南中，NTRK成为非小细胞肺癌、乳腺癌、肝胆肿瘤、胃癌、肠癌、黑色素瘤等实体瘤推荐检测基因。 FDA在2018 年11 月与2019 年 8 月，批准了拜耳/Loxo 的拉罗替尼（Larotrectinib，商品名：Vitrakvi）和罗氏/Ignyta 的恩曲替尼（Entrectinib，商品名：Rozlytrek）上市；2019年6月18日，恩曲替尼在日本成功上市，是日本市面上首款NTRK抑制剂。目前，全球范围内仅有 2 款小分子 NTRK 抑制剂获批上市。我国也在奋力追赶国际脚步，在今年NMPA就先后优先审查了两款NTRK抑制剂。 “ 2021年10 月 28 日，NMPA将罗氏的 TRK 抑制剂恩曲替尼（Entrectinib）上市申请，拟纳入优先审评审批，用于 NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。 恩曲替尼为TRK A/B/C、ROS1和ALK蛋白的强效抑制剂，适合NTRK 1/2/3、ROS1或ALK融合基因突变的实体瘤患者，并且可以通过血脑屏障。因其适用于广泛的实体瘤以及超强的疗效被人们所俗知，甚至被称为“神药”！ 申请数据来源主要由三项试验构成，其中包括两项I期试验ALKA-372-001、STARTRK-1和一项II期全球篮子试验STARTRK-2。 在ALKA-372-001中：这是一项多中心、开放性、剂量递增I期临床试验，对携带TRKA/B/C、ROS1或ALK基因融合的晚期或转移性实体瘤患者，进行间歇性和连续性Rozlytrek给药。 STARTRK-1是一项多中心、开放性、剂量递增I期临床试验，对于NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合的实体瘤患者，通过标准剂量递增方案评估Rozlytrek的安全性和耐受性，并确定推荐II期剂量。 STARTRK-2是一项全球性、多中心、开放性II期临床试验，针对携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合的实体瘤患者。 试验包含超过19种组织病理学的10种肿瘤类型：肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌癌、胰腺癌、妇科癌症和胆管癌等。 试验的主要终点是由独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）；次要终点包括中枢神经系统转移患者的ORR和DoR。 千锤百炼，超越自我 ORR可达62%！ 在2021年ESMO大会上更新的数据来看，研究共纳入121例晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者；患者平均年龄57岁，40.5%的患者接受过≥2线治疗；平均治疗时间为11.0个月，中位生存随访时间为25.8个月。最新数据显示，总人群ORR为61.2%（在基线没有CNS转移的人群中：恩曲替尼治疗的总体人群ORR为62.1%，基线转移人群，ORR也高达57.7%）；总人群中，19例患者达到完全缓解（CR）。中位缓解持续时间（DoR）为20.0个月；中位PFS为13.8个月；中位OS为33.8个月。恩曲替尼再度刷新疗效数据，为晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者带来更长生存。 泛癌种疗效依旧强悍 针对不同瘤种，恩曲替尼疗效惊艳众人！其中，恩曲替尼治疗肉瘤患者ORR为57.7%，DoR为15.0个月；治疗MASC患者ORR达83.3%，DoR未成熟；治疗NSCLC患者ORR为63.6%，DoR为19.9个月；治疗胰腺癌患者ORR达75%，DoR为12.9个月。 透脑100%无CNS进展， IC-ORR可达63.6%！ 血脑屏障的一项重要机制为脑微血管内皮细胞上高表达的外排转运蛋白，如P-糖蛋白（P-gp），而恩曲替尼为P-gp的弱底物，相较于拉罗替尼、克唑替尼，恩曲替尼与P-gp的亲和力更低、相互作用更弱，因而能够更好地穿透血脑屏障，在CNS内达到有效浓度并保持良好活性。 在刚刚落下帷幕的2021 ESMO中，基线伴CNS转移可测量病灶亚组（11例）经恩曲替尼治疗后颅内ORR（IC-ORR）可达63.6%！其中3例患者达到CR；中位IC-DoR为22.1个月；中位IC-PFS为19.9个月。令人振奋的是，基线不伴CNS转移亚组患者在恩曲替尼治疗期间100%无CNS进展。可见，对于已经发生CNS转移的人群，恩曲替尼可发挥显著的颅内抗肿瘤活性、带来确切的临床生存获益；对于未发生CNS转移的人群，恩曲替尼具有潜在的CNS保护作用。 在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，一项评估恩曲替尼用于NTRK1/2/3或ROS1融合阳性的复发/难治性实体瘤（包括原发性CNS肿瘤）21岁以下儿童和青少年患者疗效的Ⅰ/Ⅱ期试验STARTRK-NG研究（NCT02650401）公布了最新数据。证明了恩曲替尼不仅在CNS转移瘤中体现了的颅内抗肿瘤活性，对于原发性CNS肿瘤也有显著疗效。 同为一线NTRK抑制剂， 拉罗与之并肩战斗 在今年5 月26日，据CDE官网显示，拜耳 Larotrectinib（商品名 Vitrakvi，代号 LOXO-101，拉罗替尼） 上市申请拟纳入优先审评，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。 根据2021年ASCO的最新研究进展来看，在一个3项临床试验中，共纳入了218例患者接受larotrectinib治疗，其中206例可评价疗效。有21种不同的肿瘤类型，其中肺癌占总比例的9%。患者的中位年龄为38.0岁。所有患者均接受过大量预治疗，45%的患者既往接受过≥二线的全身治疗；27%的患者既往接未接受过全身治疗。其中ORR为75%（95%CI 68-81）：CR为22%，PR为53%，SD为16%，PD为6%；中位缓解持续时间（DoR)为49.3个月（95%CI 27.3–无法估计）；中位PFS为35.4个月（95%CI 23.4-55.7）；未达到中位总生存期（OS）。 […]
文章来源：环宇达康国际医讯 近两年,NTRK基因无疑成为全球最火的抗癌靶点之一，因为这是目前在全球首个被发现的不区分癌种的可用药基因。 目前国际上的NTRK抑制剂不断传来好消息，两款疗效卓越的靶向药物拉罗替尼和恩曲替尼已经上市，客观缓解率分别高达75%和57.4%，引起了巨大的轰动，自此无论是常见癌症还是罕见癌症，早期还是晚期，只要存在特定的突变，就可能通过这些广谱抗癌药重获新生。目前这两款药物每年可以帮助成千上万的人，很多NTRK融合癌症患者接受治疗后重新回到了正常生活。 一，无法手术，放化疗的恶性肉瘤重回正常生活 二，拯救致命脑胶质瘤：几周内肿瘤停止生长 三，晚期肺癌获得长生存机会 四，挑战“癌王”：81岁高龄的晚期胰腺癌几乎全部消失 相关阅读：横扫21类肿瘤，持续缓解时间超过4年！“传奇”抗癌药拉罗替尼有望在中国上市 肿瘤完全消失！“革命性”药物让癌症在3天内迅速消退，对17类癌症有效 近期国内也传来重磅喜讯： 5 月 20 日，CDE 官网显示，拜耳在国内递交硫酸 Larotrectinib 胶囊上市申请并获受理（受理号：JXHS2101015）。这意味着，全球首款不区分肿瘤来源的泛癌种靶向药有望在国内获批，相信在不远的将来，国内的癌症患者会迎来这款“治愈系”抗癌药。详情点击：“传奇”抗癌药24小时击退肿瘤！对17类癌症有效！已上市 NTRK基因成为了新一代“钻石”靶点，成为全球研发的热点，全球肿瘤医生网医学部查阅了大量文献，为大家整理了关于NTRK靶点的最新研发进展，希望给大家带来战胜癌症信心。 什么是NTRK基因？ NTRK（NeuroTrophin Receptor Kinase）全称神经营养因子受体络氨酸激酶，包含NTRK1、NTRK2 和 NTRK3，分别编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族TRKA、TRKB 和 TRKC 三种蛋白。在健康组织中，NTRK通路参与神经系统的发育和功能以及细胞存活，在健康组织中起重要的作用。 什么是NTRK融合？ 当NTRK基因家族，包含NTRK1、NTRK2和NTRK3，任何一个基因如果和其他的基因发生了融合突变，那么就会导致癌细胞异常活性，驱动肿瘤的发生。比如目前，婴儿纤维肉瘤，先天性中胚层肾病和分泌性乳腺癌都显示出ETV6-NTRK3融合，就是ETV6和NTRK3基因发生了融合，以及TPM3-NTRK1，就是TPM3和NTRK1基因发生了融合。 NTRK在各类癌症中的突变频率 目前已发现NTRK融合存在于超过25类癌症中，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，成人和儿童患者都可以使用。其中，NTRK在成人分泌型乳腺癌和涎腺分泌样癌，及婴儿纤维肉瘤的突变频率高达75%，强烈建议这几类患者检测NTRK基因。 如何检测NTRK基因？ NTRK基因融合并不常见，在中国常见的肺癌，乳腺癌，结直肠癌中，只有1%~5%的患者存在这种突变，而一些罕见的癌症，比如婴儿纤维肉瘤和分泌型乳腺癌，存在NTRK融合的频率却高达90%~100%。 目前，有多种方法可用于检测NTRK基因融合，包括FISH、IHC、NGS和PCR检测，其中，NGS二代测序最具优势。此外，FDA已经专门批准了NTRK的检测产品。原文链接：锦上添花！FDA指定FoundationOne CDx为“不限癌种”靶向药拉罗替尼的伴随诊断 FDA批准的NTRK靶向药有哪些？ 目前，全球上市的用于治疗NTRK融合基因实体瘤的药物有两个，分别是拜耳/LOXO的拉罗替尼（2018年11月被FDA批准上市）以及罗氏的恩曲替尼（2019年8月被FDA批准上市）。这两款药物成为癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。 药品信息 拉罗替尼 恩曲替尼 通用名 32800美元/月 17050美元/月 Vitrakvi Rozlytrek 英文名 Larotrectinib Entrectinib 代号 LOXO-101 RXDX-101 生产厂家 […]
“传奇”抗癌药拉罗替尼已上市近3年，但是它的热度和给医学界带来的震撼丝毫未减。 前两天我们刚刚报道了对17类癌症有效的“传奇”抗癌药拉罗替尼有望在中国上市的喜讯。 近期，拉罗替尼又给我们带来了惊喜，在2021年6月6日的ASCO大会上，四项不同研究分析证实，拜耳公司的肿瘤精准治疗药物Vitrakvi™（larotrectinib）对于所有年龄，所有的癌症类型具有强大且长期的临床表现： 不管肿瘤类型如何，不论年龄大小，在所有NTRK融合的癌症患者中，206例可评估的成人和儿童肿瘤患者扩大的汇总数据显示：客观缓解率（ORR）高达75%！并且持续缓解时间（DOR）平均长达4年（49.3个月）以上！值得一提的是，这项数据覆盖了21类不同的癌症类型，意味着拉罗替尼是一款名副其实的适用于几乎所有实体瘤的广谱抗癌“神药”！ 在针对肺癌的研究分析中，larotrectinib在肺癌和原发性中枢神经系统（CNS）TRK融合癌患者中表现出快速和持久的反应，以及长时间的疾病控制。 患者间的比较显示，与之前的治疗方案相比，使用larotrectinib的大多数TRK融合的肿瘤患者获得了有意义的临床获益。 下面我们来看下2021年ASCO大会上最新公布的振奋人心的详细数据。 持续缓解时间超过四年！“传奇”抗癌药拉罗替尼最新数据闪耀ASCO！ （摘要3108）拉罗替尼成人和儿科汇总数据：持续缓解时间长达四年 在三项larotrectinib临床试验（NCT02122913、NCT02576431和NCT02637687）扩大的汇总数据集中，对罹患21种不同的肿瘤类型的206例可评估成人和儿童TRK融合肿瘤患者进行了更长时间的随访（截止到2020年7月20日），研究者评估的总体缓解率（ORR）为75%，包括22%完全缓解（n=45）。对于可评估的脑转移患者（n=15），ORR为73%。在全部可评估的患者中，中位随访时间为22.3个月，中位缓解持续时间（DoR）为49.3个月，超过4年！ （摘要9109）拉罗替尼在肺癌中的应用：客观缓解率73% 在两项临床试验（NCT02576431﹑NCT02122913）。对接受过至少3次以上治疗的TRK融合肿瘤成人患者中获得的最新数据（截止至2020年7月20日）显示，larotrectinib具有高度的抗肿瘤活性，能引起快速和持久的反应，延长了生存期，并具有良好的长期安全性特征。在15例可评估的患者中，根据研究者的评估，确认的客观缓解率（ORR）为73%，在有基线脑转移的可评估患者（n=8）中，ORR为63%。 larotrectinib在原发性中枢神经系统肿瘤中的应用：82%患者肿瘤缩小 在另一个汇总两项临床试验（NCT02637687，NCT02576431）的报告中（截止2020年07月20日），在33例患有NTRK基因融合的原发性中枢神经系统肿瘤的儿童和成人患者中对larotrectinib进行了评估。在这些患者中，ORR为30%，82%的可测量病灶患者出现了肿瘤缩小。 （摘要3114）拉罗替尼临床试验的TRK融合癌患者间的比较 更值得一提的是一项回顾性生长调制指数（GMI）的更新和扩展分析，该分析仅限于入组larotrectinib试验并至少接受过一项前线治疗的患者，将患者自身作为对照，将目前治疗的PFS与最近的先前治疗的进展时间或治疗失败时间（TTP）进行比较，结果显示，与之前的治疗方案相比，使用larotrectinib的大多数TRK融合的肿瘤患者获得了有意义的临床获益。 “ 我们观察到大多数患者，只要存在NTRK基因融合，包括那些中枢神经系统肿瘤患者，都能够从拉罗替尼中获益。“这些强有力的结果为任何年龄，任何肿瘤类型的NTRK 1/2/3融合癌症患者提供了明确的依据，并为这些患者接受TRK抑制剂的系统治疗提供了有力证据。–全美癌症排名第一MD安德森癌症中心的David S. Hong博士 ” “ Vitrakvi专为治疗TRK融合肿瘤而设计，靶向作用导致这些肿瘤扩散和生长的癌症驱动因子，而非源自身体的哪个部位，代表了治疗成人和儿童TRK融合肿瘤患者的一项有意义的进展。这些数据表明，对于TRK融合肿瘤患者而言，Vitrakvi是一种有效、可耐受的长期治疗选择，表明我们致力于推进癌症护理的未来，同时为患者和医生提供真正的价值。—拜耳公司高级副总裁兼肿瘤开发负责人Scott Z. Fields博士 ” 拉罗替尼-肿瘤治疗史上的里程碑！ 拉罗替尼的获批肿瘤治疗史上是一个振奋人心的里程碑。 这款药物之所以让人印象深刻，最大的三个看点在于： 第一，不限癌种。临床数据已经证实对实体肿瘤有效，只要存在NTRK融合，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等17种癌症类型，同时对成人和儿童都是可以使用的。其中常见的肺癌的客观缓解率75%，甲状腺癌和纤维肉瘤，胃肠间质瘤的客观缓解率高达100%！原文链接：终于来了！堪称天价的“治愈系”抗癌药拉罗替尼正式在国内开展临床试验！ 各类癌症的客观缓解率和中位缓解时间 第二，总缓解率高达75%。在TRK融合癌患者的三项大型临床试验汇总数据显示，拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75％，其中22％的患者完全缓解。当然这个数据还在后续的研究中不断刷新。 第三，快速持久的响应。这款药物的神奇之处在于，起效非常快，并且一旦有效，带来的缓解往往是出乎意料的。数据显示，平均的起效时间仅为1.84个月，73%的患者响应的持续时间超过6个月。（一个案例报道显示，2岁的梭形细胞肉瘤女孩再接受拉罗替尼治疗后24小时内就出现了快速响应，症状迅速改善。原文链接： “传奇”抗癌药24小时击退肿瘤！对17类癌症有效！已上市 “革命性”抗癌新药再次创造奇迹！最小的癌症患者肿瘤全部消退 81岁高龄胰腺癌患者病灶全部消失！这款新药不断创下生存奇迹 +表示正在进行的响应。截至数据发表时，还有患者处于持续缓解中 拉罗替尼药品信息 药物名称：Vitrakvi(Larotrectinib，拉罗替尼，又名LOXO-101) 美国上市时间：2018年11月26日 药物功效：有效对抗由单一罕见基因（NTRK）突变驱动的各种癌症 针对人群：患有实体肿瘤的成人和儿童患者 制造企业：Bayer(拜耳）和Loxo Oncology共同研发 药品价格：32800美元/月 使用剂量： 成年人：Larotrectinib对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性！； 儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，Vitrakvi的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次，与或不与食物同服。 不良反应剂量调整：出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用Vitrakvi。 2.哪些癌症可以使用？ 这个靶向药不仅疗效显著，还是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效！这也这个药品这么吸引眼球的原因。 在实验中，这些患者肿瘤类型包括10种不同的软组织肉瘤，唾液腺癌，婴儿纤维肉瘤，甲状腺，肺，黑素瘤，结肠，胃肠道间质瘤（GIST），乳腺癌，骨肉瘤，胆管癌，原发性未知癌，先天性中胚层肾癌，阑尾和胰腺癌。 […]
《柳叶刀-肿瘤学》发表Larotrectinib全新临床数据：针对有NTRK融合的儿童肿瘤患者（1个月-18岁），有效率高达93%。 这两年，肿瘤治疗领域的重要突破，除了以PD-1抗体为首的免疫治疗，这个靶向药Larotrectinib也必须算一个： 它的出现，让部分本无药可用的肿瘤患者，有了“治愈”的希望 2017年6月，在最权威的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Larotrectinib公布临床数据：针对NTRK融合的17种肿瘤，有效率高达75%。这份临床数据引起了全世界的关注。 2017年12月底，Larotrectinib的厂商-拜耳和LOXO公司开始向美国FDA提交上市申请，用于治疗带有NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者，预计2018年初完成申请。 2018年2月22号，权威的《新英格兰医学杂志》发表了Larotrectinib的长期随访数据[1]：针对NTRK融合患者的有效率75%，包括13%的患者肿瘤完全消失。其中，有两位儿童纤维肉瘤患者，用药之后肿瘤缩小，随后进行了手术切除，停药4.8个月和6个月之后，肿瘤没有复发，也似乎看到了“治愈”的希望。 详情参考：权威发布：全新抗癌药Larotrectinib即将上市，针对17种肿瘤，有效率75%！ 2018年3月26号，拜耳和LOXO公司宣布已经正式完成了Larotrectinib在美国的上市申请工作，接下来，就是等待FDA的决定。PS：这样的效果，不批准都难！ 2018年3月29号，权威的《柳叶刀-肿瘤学》发表了Larotrectinib针对NTRT基因融合的儿童肿瘤患者的一期临床数据，有效率高达93%[2]。 什么样的患者可以使用Larotrectinib？ Larotrectinib是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。也就是说，凡是有这三个基因融合的患者，不限癌症类型，都可以考虑使用Larotrectinib。 根据2015年的一份研究[3]，NTRK融合常出现在先天性纤维肉瘤、先天性中胚层肾癌和分泌型乳腺癌（各90%以上）以及乳头状甲状腺癌（26%）等罕见肿瘤，这些患者可以积极进行NTRK融合的检测，概率还是很大的。 而对于国内常见的肺癌和肠癌，NTRK融合的比例比较低，分别在3.5%和1.5%。不过，对于做过多基因检测的患者（一般是同时检测几百个基因），一定去看看检测报告有没有这个NTRK基因融合。虽然概率低，万一碰上了，就真的中大奖了。 Larotrectinib针对NTRK融合的儿童肿瘤，有效率93% 这是最近发布在《柳叶刀-肿瘤学》的权威临床数据： 临床设计：招募17位NTRK融合的儿童肿瘤患者，包括8位先天性纤维肉瘤、7位其它软组织肉瘤和2位乳头状甲状腺癌；同时招募7位非NTRK融合的患者。患者中位平均4.5岁，最小的患者1个月，最大的18岁。Larotrectinib每天两次，剂量按照100mg/m2，最高不超过100mg。 临床数据：在15位可评估的NTRK融合的患者中，14位肿瘤明显缩小，达到客观缓解的水平，有效率93%，另外一位患者肿瘤也缩小，但是没有达到30%；7位非NTRK融合的患者，都没有效果。具体如下： 副作用：常见的副作用包括转氨酶升高、白细胞减少和中性粒细胞减少等，都比较轻微。没有发生副作用导致的死亡事件。所以，对于儿童患者来说，Larotrectinib很安全。 Larotrectinib针对17种肿瘤，有效率75% 这是2月份发表在《新英格拉医学杂志》的权威临床数据： 临床设计：招募55位NTRK融合的患者，包括肺癌、肠癌、黑色素瘤、肉瘤、胃肠间质瘤和甲状腺癌等17种肿瘤，患者年龄4个月-76岁。Larotrectinib剂量是100mg，每天两次，小朋友按照100mg/m2计算。 临床效果：这55位患者经过评估， 41位患者肿瘤明显缩小，有效率76%，包括包括13%的患者肿瘤完全消失。具体的临床数据如下： 副作用：常见的副作用包括疲劳、头晕和恶心，基本都是可控的，其中5位患者由于副作用需要减量。 针对Larotrectinib耐药，下一代药物已经初见曙光 细心的咚友可能会注意到：Larotrectinib毕竟是一个靶向药，也会存在耐药问题的，耐药之后咋办呢？ 不用担心，目前，已经有第二代的NTRK抑制剂了，名字是LOXO-195，而且已经在两位Larotrectinib耐药的患者身上看到了很好的效果。具体如下： 所以，NTRK融合的患者真的有福了，一下就有了两种效果超好的药物。不过，我们更希望有更多的LOXO Oncology公司存在，针对其它的基因突变或者融合，也能研制出类似Larotrectinib这样的药物，惠及更多的肿瘤患者。 目前，咚咚正在开展针对多种肿瘤的新药临床实验，包括最新的PD-1/ PD-L1抗体等药物，感兴趣的患者可以点击下面的链接：临床招募丨14种“救命”抗癌新药免费用，这几种癌症患者不容错过 参考文献： [1] Drilon, A., et al., Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults […]
导读Intro 权威的《新英格兰医学杂志》发布抗癌新药Larotrectinib（LOXO-101）的临床数据：针对具有NTRK1/NTRK2/NTRK3融合的17种肿瘤患者，有效率高达75%，包括12%的患者肿瘤完全消失！ 今天，我们再来介绍一个“抗癌神药”——Larotrectinib，又叫LOXO-101，代号101。权威数据显示：Larotrectinib针对NTRK融合的17种肿瘤的有效率高达75%，其中13%的患者肿瘤完全消失。包括2位晚期转移的儿童纤维肉瘤患者，用药之后肿瘤缩小，进行了根治性手术切除；分别停药4.8个月和6个月之后，肿瘤没有复发，也似乎看到了“治愈”的希望。 Larotrectinib是2017年肿瘤治疗领域最大的黑马，6月份惊艳亮相最权威的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在经历了两年多的免疫治疗药物的轰炸之后，它让大家重新意识到了靶向药的威力。 更重要的是，2017年12月底，Larotrectinib已经开始向美国FDA提交上市申请，用于治疗带有NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者，预计2018年初完成申请，然后等待FDA批准。PS：这样的疗效，FDA没理由不批准。 2018年2月22号，权威的《新英格兰医学杂志》发表了Larotrectinib的长期随访数据[1]：针对NTRK融合患者的有效率75%；用药一年之后，在有效的患者中，71%的患者依然有效。 Larotrectinib是个什么鬼？ Larotrectinib是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。所以，做过多基因检测的患者，一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有，就中大奖了。下面是Larotrectinib的分子式： 据了解，Larotrectinib原本是由国外一个很小的制药公司Loxo Oncology公司研发的，只有35个员工，奇迹般的开发出来了这个震惊世界的抗肿瘤药物，让大家再次看到了靶向药的神奇。LOXO-101的临床数据公布之后，制药巨头拜耳公司（就是生产多吉美的公司）与Loxo Oncology公司进行了战略合作，共同推进LOXO-101的上市进程。 Larotrectinib针对17种肿瘤，有效率75% 这是《新英格拉医学杂志》发布的权威临床数据： 临床设计： 招募55位NTRK融合的患者，包括肺癌、肠癌、黑色素瘤、肉瘤、胃肠间质瘤和甲状腺癌等17种肿瘤，患者年龄4个月-76岁。这些患者都是通过检测确定属于NTRK1、NTRK2或者NTRK3融合。Larotrectinib剂量是100mg，每天两次！ 临床效果： 这55位患者经过评估， 41位患者肿瘤明显缩小，有效率75%，包括包括13%的患者肿瘤完全消失，这个效果真牛。具体的临床数据如下： 经过随访，确定有效的患者中，71%的患者一年之后依然有效，具体如下： 下面是一位乳腺癌患者的治疗效果：这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗，无奈最后肿瘤还是复发了，情况很严重；但是，非常幸运的是，她通过基因检测发现了ETV6-NTRK3融合，使用了Larotrectinib治疗20天之后，裸露的肿瘤几乎消失了，服！ 副作用： 常见的副作用包括疲劳、头晕和恶心，基本都是可控的，其中5位患者由于副作用需要减量。 针对Larotrectinib耐药，下一代药物已经初见曙光 细心的咚友可能会注意到：Larotrectinib毕竟是一个靶向药，也会存在耐药问题的，耐药之后咋办呢？ 这家公司的实力确实强大，它们已经开始研发第二代NTRK抑制剂了，名字是LOXO-195，而且已经在两位Larotrectinib耐药的患者身上看到了很好的效果。具体如下： 所以，NTRK融合的患者真的有福了，一下就有了两种效果超好的药物。不过，我们更希望有更多的Loxo Oncology公司存在，针对其它的基因突变或者融合，也能研制出类似Larotrectinib这样的药物，惠及更多的肿瘤患者。 最后，再次提醒，做过几百个基因检测的咚友，赶紧看看检测报告里面是不是有NTRK基因融合。如果有，咚咚先恭喜您了。 参考文献： [1]Drilon, A., et al., Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. […]
导读Intro 传奇抗癌药LOXO-101提交上市申请，针对NTRK1/NTRK2/NTRK3融合的患者，有效率高达76%，包括12%的患者肿瘤完全消失，堪称NTRK突变届的战斗机 有些抗肿瘤药物，由于其有效率高，副作用小，被大家冠以“抗癌神药”的爱称。例如： 我们大家熟知的AZD9291，针对肺癌EGFR突变，一线或者二线使用（T790M），有效率高达70%，显著延长了患者的生存期； PD-1抗体药物，针对多种晚期肿瘤患者，有效率在20%-40%，一旦有效，患者有可能获得临床治愈。 肺癌患者一线使用9291？没错！这些原因让它“一步到位” PD-1抑制剂年度盘点：最强用药指南，用好“抗癌神药”！ PS：AZD9291和PD-1价格不菲，国内有不少临床试验，患者有机会免费使用，请看： 临床招募名额更新丨这些“救命”的临床新药，通过咚咚免费用！ 今天，我们再来介绍一个“抗癌神药”——LOXO-101。临床数据显示：LOXO-101针对NTRK融合的17种肿瘤的有效率高达76%。 更重要的是，其中有12%的患者肿瘤完全消失。这在靶向药届也可谓是一个不小的突破，这让NTRK融合也有成为“对患者而言，不幸中的万幸”的重要突变。 不仅如此，LOXO-101并不是镜花水月的事儿。2017年12月底，LOXO-101已经开始向美国FDA提交上市申请，用于治疗带有NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者，预计2018年初完成申请，然后等待FDA批准——就现有的数据而言，FDA很有可能会加速通过它。 LOXO-101具有什么“神力”？ LOXO-101是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。所以，做过多基因检测的患者，一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有，就中大奖了。下面是LOXO-101的分子式： 据了解，LOXO-101原本是由国外一个很小的制药公司——Loxo Oncology公司研发的，只有35个员工，奇迹般的开发出来了这个震惊世界的抗肿瘤药物，让大家再次看到了靶向药的神奇。LOXO-101的临床数据公布之后，制药巨头拜耳公司（就是生产索拉菲尼/多吉美的公司）就与Loxo Oncology公司进行了战略合作，共同推进LOXO-101的上市进程。 LOXO-101针对17种肿瘤，有效率76% 这是2017年ASCO年会公布的临床数据： 临床设计： 招募55位NTRK融合的患者，包括肺癌、肠癌、黑色素瘤、肉瘤、胃肠间质瘤和甲状腺癌等17种肿瘤。这些患者都是通过检测确定属于NTRK1、NTRK2或者NTRK3融合。剂量是100mg，每天两次！ 临床效果： 这55位患者经过评估， 42位患者肿瘤明显缩小，有效率76%，包括包括12%的患者肿瘤完全消失。对于各位咚友而言，我们不得不再次强调：这真的是个非常了不起的数据。其疗效一跃成为靶向药中的顶尖药物。 下面是一位乳腺癌患者的治疗效果：这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗，无奈最后肿瘤还是复发了，情况很严重；但是，非常幸运的是，她通过基因检测发现了ETV6-NTRK3融合，使用了LOXO-101治疗20天之后，裸露的肿瘤几乎消失了，这就是我们所说疗效的“了不起”。 副作用： 常见的副作用包括疲劳、头晕和恶心，基本都是可控的，其中5位患者由于副作用需要减量。 针对LOXO-101耐药，下一代药物已经初见曙光 还有一个非常重要的问题：LOXO-101毕竟是一个靶向药，也会存在耐药问题的，耐药之后咋办呢？ LOXO-101在这方面开创了一个先河：在第一代药物都还没有上市的时候，他们就已经着手研究第二代NTRK抑制剂并取得重要突破了。它名字是LOXO-195，而且已经在两位LOXO-101耐药的患者身上看到了很好的效果。具体如下： NTRK融合的患者幸运的一下就有了两种疗效超好的药物。不过，我们更希望有更多类似Loxo Oncology公司这样逆天的存在，针对其它的基因突变或者融合，也能研制出类似LOXO-101这样的药物，惠及更多的肿瘤患者。 参考文献： [1]Ricciuti, B., et al., Targeting NTRK fusion in non-small cell lung cancer: rationale and clinical evidence. […]
2017年，美国FDA破纪录的批准了46个新药上市。其中，肿瘤药领域最具有划时代意义的批文是如下两个： 其一，2017年5月批准PD-1抗体K药用于所有dMMR/MSI-H的实体瘤（详见：史无前例，一网打尽：PD1批准用于所有dMMR实体瘤），这是FDA批准的首款不按照肿瘤来源，而是直接按照生物标志物就可以使用的抗癌药物，不管是肠癌、胆管癌、胃癌还是食管癌，只要经过检测，属于MSI-H/dMMR类型，就可以考虑用PD-1抗体K药进行治疗，这是历史性的进步。 其二，2017年8月和2017年10月，美国FDA批准了两款免疫细胞治疗CAR-T技术上市，分别用于治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。CAR-T技术融合了免疫治疗、细胞治疗和基因治疗的三重突破，是一种活的细胞产品，进入病人体内后可以自主的繁殖和扩增，是一种全新意义上的抗癌产品。以前上市的不管是化疗药、小分子抑制剂还是大分子单抗，毕竟都是药企在生产车间里生产好的、规格和性质均一稳定的药品；CAR-T则是活的细胞，不同的病人都要私人订制，而且到了病人体内后还可以自主地扩增、繁殖和活化，是完全不同的一类新药新技术（详见：里程碑：全球首个CAR-T细胞疗法上市在即，有效率高达83%！）。 和第一个思路不谋而合，2017年另外一个闪亮全场的广谱抗癌靶向药是NTRK抑制剂Larotrectinib。这个新药在2017年6月召开的美国临床肿瘤学大会上，宣布了一项小规模临床试验结果：55位NTRK基因融合突变的患者（包括肺癌、肠癌、黑色素瘤、肉瘤、胃肠间质瘤和甲状腺癌等13种肿瘤），接受Larotrectinib，100mg每天2次治疗后，42位患者肿瘤缩小超过30%，有效率76%，包括12%的患者肿瘤完全消失（详见：13种癌、老幼通吃、有效率76%: 新药Larotrectinib显身手）。这么劲爆的疗效，引得众多超级大药企垂涎欲滴、纷纷希望收购这家创新药企；美国FDA也宣布给予这个新药突破性疗法资格认定…… 但是这些，距离病友都太遥远了，病友们最关心的问题是，这个药如何才能用上。近日，研发Larotrectinib的公司宣布启动三项全新的临床试验： 第一项临床试验，是一个I期临床试验，计划招募NTRK融合突变的成人（18岁以上）晚期癌症患者，计划招募108名志愿者。 招募机构主要是美国的8家顶尖医院，详见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02122913?cond=NCT02122913&rank=1 第二项临床试验，是一个I/II期临床试验，计划招募的是NTRK融合突变的儿童和青少年（21岁以下）患者，计划招募84名志愿者。 临床试验的地点是美国的10家顶尖医院，以及澳大利亚、法国、意大利、德国、西班牙的几家医院，详见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02637687?cond=NCT02637687&rank=1 第三项临床试验，是一个II期临床试验，计划招募的是NTRK融合突变的青少年和成年（大于12岁）患者，计划招募151名志愿者。 临床试验的地点在欧美、韩国以及新加坡等国的36家医院，详见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02576431?cond=NCT02576431&rank=1 有效率近80%的广谱抗癌神药，如果基因检测发现自己有NTRK融合突变的病友，千万不要犹豫，赶紧去联系上述的机构，获取免费的临床试验机会哦。如有困惑，也欢迎咨询咚咚肿瘤科的客服和专家团队。 参考文献： [1]http://www.onclive.com/publications/oncology-live/2017/vol-18-no-24/threepronged-program-investigates-larotrectinib-in-diverse-patient-population [2]Hyman DM, Laetsch TW, Kummar S, et al. The efficacy of larotrectinib (LOXO-101), a selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor, in adult and pediatric TRK fusion cancers. J Clin Oncol. (suppl 36; abstr LBA2501). meetinglibrary.asco.org/ […]
top1
top2
top3
top4
top5
癌友圈公众号
咚咚肿瘤科app
咚咚健康小程序
X