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对话大咖|张力教授: 贝美纳(恩沙替尼)获批上市, 填补ALK-TKI国产空白!

作者:小D|2020年11月27日| 浏览:3.22万

 

张力 教授

 

中山大学附属肿瘤医院内科主任
教授、主任医师、肺癌首席专家

中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划项目负责人、国家药品食品监督管理局(SFDA)药物评审咨询专家。

 

学术兼职
中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会(CACA)癌症康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员

中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会候任主任委员

 

主要研究方向
原发性肺癌、鼻咽癌的化学治疗、靶向治疗、免疫治疗及多学科综合治疗。主持多项国际多中心临床研究和国家级多中心临床研究。

 

11月19日,国家药监局(NMPA)核准签发了《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),标志着盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。适应症为:用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。


值此契机,我们特别邀请盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究的牵头人、中山大学肿瘤防治中心张力教授作为访谈嘉宾,细谈恩沙替尼上市的意义和前景!

 

恩沙替尼作为首个国内自主ALK-TKI,是ALK阳性NSCLC治疗的不二选择

 

张力教授:ALK基因融合一直以来被称为钻石突变。因为有赖于有效的后线救援治疗,ALK阳性NSCLC患者的生存期一般较长。在我国,目前克唑替尼和阿来替尼被作为ALK阳性肺癌患者的一线标准治疗方案,我们的研究,即盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究,就是在患者克唑替尼耐药后用恩沙替尼的救援治疗。


研究结果表明,这是目前克唑替尼耐药二线治疗中PFS最长的临床试验。该研究为ALK阳性NSCLC的二线治疗提供了非常好的循证医学证据。对于克唑替尼耐药的患者,恩沙替尼作为二线治疗可延长PFS达10个月,这是一个非常有意义的结果。而且这是我们国产的药物,相信其上市后将为克唑替尼耐药患者提供更好的服务保障,提高药物的可及性以及药物经济学价值。

恩沙替尼的获益人群:二线已定,一线可期!

 

张力教授:我们设计的临床研究主要针对克唑替尼耐药的患者,因此恩沙替尼上市以后,它主要的受益患者是目前我们根据国家的药监局批准的适应证,也就是克唑替尼治疗失败的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的NSCLC患者。


对于未来恩沙替尼的研究方向,在今年世界肺癌大会上,我们看到了克唑替尼与恩沙替尼头对头的III期临床试验的结果,数据非常靓丽,经过IRC独立评审委员会评价认定,一线治疗的PFS(ITT人群)为25.8个月。这个研究也是我们已知的所有ALK阳性的肺癌患者中一线治疗PFS数据最好的结果,因此,未来恩沙替尼有可能成为一线标准治疗方案选择。这项研究值得大家关注,中国入组140名患者,相信明年恩沙替尼就可能获得一线治疗适应证。如此,未来恩沙替尼不仅可作为二线救援治疗,同时也可能会一线使用造福患者。

大咖寄语:

张力教授:我们希望恩沙替尼能够造福更多的ALK阳性患者,目前看到的是二线治疗适应证获批,希望不远的将来恩沙替尼能成为ALK阳性NSCLC一线治疗的新选择。我们也祝福恩沙替尼能越走越远,造福更多的ALK阳性患者。

【恩沙替尼大事件快览】

2007

恩沙替尼研发萌芽

2009

Vanderbilt大学与Xcovery达成合作共同研发恩沙替尼

2010

恩沙替尼首次亮相AACR

2014

恩沙替尼美/Ⅱ期数据ASCO首秀

2014

贝达药业控股Xcovery,恩沙替尼引进中国

2019

恩沙替尼国内注册二期临床荣登《柳叶刀呼吸医学》

2020

恩沙替尼一线数据吸睛IASLC WCLC

2020

恩沙替尼在中国正式获批

 

贝达药业简介


贝达药业股份有限公司,2003年由海归博士团队在杭州创办,是一家以自主知识产权创新药物研究、开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,始终聚焦于恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管病等严重影响人类健康的疾病。公司总部位于杭州余杭经济技术开发区,在北京、杭州、美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。2016年11月7日,公司在深交所创业板挂牌上市。贝达现有在研新药近30项,其中明星产品盐酸埃克替尼的研发及产业化成果荣获2015年国家科技进步一等奖,这是中国化学制药行业和浙江企业界第一次获此殊荣;2016年,盐酸埃克替尼获得我国工业领域的最高奖——“中国工业大奖”。

Xcovery公司简介


Xcovery是一家由贝达药业控股的生物制药公司,位于美国佛罗里达州,旨在通过开发治疗晚期肿瘤的创新药物,改善癌症患者的生存质量,正在构建针对多种恶性疾病的肿瘤产品管线。公司主导产品之一恩沙替尼(X-396),是针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)的小分子抑制剂,用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。

封面图来源:摄图网

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