中国首发! 依沃西单抗一线适应症获批, 晚期肺癌患者有救了

这几天，中国肿瘤治疗史写下浓墨重彩的一笔——国家药品监督管理局（NMPA）正式批准依沃西单抗单药用于PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。这是继其EGFR-TKI耐药适应症获批后，依沃西单抗在中国斩获的第二个重要适应症。

这意味着同时满足以下条件——

• 基因检测无EGFR、ALK基因突变；

• PD-L1检测结果为阳性；

• 局部晚期或转移性、不可手术的初治的非小细胞肺癌。

这类中国患者将无需化疗，可考虑一线选择依沃西单抗单药治疗，率先享受到国际领先的治疗方案带来的益处。

近年来，尽管PD-1单抗显著改善了晚期非小细胞肺癌患者的生存，但其疗效提升陷入瓶颈，如何扩大免疫治疗获益人群，打破疗效平台期，是亟待解决的问题。

所幸，HARMONi-2 研究结果给咚友们交出了“满意的答卷”，以颠覆性数据^[1]打破僵局。

随着双特异性抗体的身影在临床研究和实践中频繁出现，小咚也收到了许多留言和私信。有的咚友感到疑惑：“所以常讨论的双特异性抗体，是不是就是把两种药物（靶向药物和免疫药物）组合起来使用呀？”

其实不然！双特异性抗体（简称“双抗”）并不是两种药物的简单联用。它是一种通过一个分子同时靶向两个关键通路的新一代药物。例如依沃西单抗^[2]，其采用一个分子两个靶点的创新设计，能够对抗血管和免疫检查点双通路进行协同抑制。

换句话说，这种独特设计就像一把”双保险钥匙”，既能阻止肿瘤血管生成（饿死肿瘤），又能激活免疫系统（唤醒抗癌卫士）。而传统疗法中两种抗体药物联合使用时，由于药物分子各自独立工作，无法实现这种高效的双重打击效果。

双抗药物依沃西单抗凭借精心设计的“软实力”和实实在在的“硬实力”在国内再次获批新适应症，它颠覆了以传统PD-1单抗为基础的治疗格局，为驱动基因阴性、PD-L1阳性非小细胞肺癌患者提供“去化疗”选择，并带来更好的疗效获益，让中国患者率先受益于国际领先的治疗方案。

依沃西单抗的成就不仅在医学界引起了轰动，同时也吸引了国际产业界和金融界的广泛关注，相继被《美国有线电视新闻网（CNN）》、《华尔街日报》、《经济学人》等海外权威媒体报道。这些媒体报道指出，依沃西单抗的研究成果显示，中国创新水平正在快速逼近国际领先。

依沃西单抗获海外权威媒体广泛报道

的确，同济大学附属东方医院肿瘤科主任、国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席周彩存教授在中国抗癌协会主办的“CACA 前沿播”会议上，也高度评价了依沃西单抗在 HARMONi 系列研究中的表现，认为它不仅实现了 PFS 和 ORR 的双重突破，更代表了中国原研药物在国际肺癌治疗领域的重要进展。

不仅如此，《柳叶刀》主编理查德·霍顿称赞：“依沃西单抗的成功，证明中国科学家有能力解决全球性健康难题。”

依沃西单抗的脚步还未停止。

目前，依沃西单抗与化疗的联合方案已在相关研究中实施探索。根据最新消息，针对晚期初治肺鳞癌人群的Ⅲ期临床研究HARMONi-6已经取得显著阳性结果。未来，依沃西单抗也将积极探寻与其他疗法如抗体偶联药物（ADC）等的组合潜力，持续拓展其应用范围，以期待实现对更广泛患者群体的覆盖，并帮助他们获得更长的生存期和更高的生活质量。

作为全球首个 PD-1/VEGF 双抗，依沃西单抗不仅验证了双特异性抗体的科学逻辑，更是颠覆以传统PD-1单抗为基础的治疗格局，为更多中国患者赢得更快起效、更长生存的宝贵时间窗口。

同时，依沃西单抗的此次获批不仅是肿瘤治疗史上的里程碑，更是中国生物医药从“跟跑”到“领航”的宣言。不仅为中国患者带来了希望，也为全球抗癌治疗提供了新的方向。这场始于实验室的技术革新，必将转化为无数患者的希望之光，书写着东方智慧在全球抗癌战场上的新篇章。