靶向药

新型靶向药有效率80%,获FDA认可

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重磅消息来袭:

  • FDA已授予entrectinib突破性疗法认定(类似于种子选手,破格提拔考察),用于治疗NTRK基因融合突变,局部晚期或有转移实体瘤成年和儿童患者。这些患者在既往治疗后出现进展,或者目前无耐受标准治疗方案。这一喜讯足以让众多患者欢呼雀跃。

厉害了,人家的CEO:

  • 开发entrectinib等肿瘤药物的Ignyta董事长兼CEO近日发表声明:FDA此突破性疗法认定将进一步推动entrectinib高质量发展下去。该举动证明entrectinib作为一种新型疗法,对NTRK基因融合突变阳性的多数肿瘤类型具有广阔潜力。这些患者目前无获批治疗办法,临床需求未能满足。

你了解Entrectinib吗?

  • Entrectinib是一种新型、口服有效的AT-竞争性络氨酸激酶抑制剂(TKI),体内和体外实验表明在次纳摩尔浓度下就能够有效靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK融合基因突变的患者。

有数据,有真相!

(来自I期临床试验STARTRK-1和ALKA-372-001)

临床设计:局部进展和转移实体瘤患者,有NTRK1/2/3,ROS1,或ALK分子突变,部分有脑转移。(STARTRK-1:纳入美国、欧洲、亚洲65患者连续服用药物;ALKA-372-001:纳入54位意大利患者间歇或持续服用药物。)

给药剂量:每日600mg

数据结果:在NTRK,ROS-1,ALK融合基因突变的实体瘤患者中,entrectinib客观缓解率为79%。研究可评估的24例患者中,19例患者对entrectinib有客观缓解。在脑肿瘤和脑转移瘤中患者也达到耐受缓解,1例患者完全缓解。19例患者肿瘤类型为:非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠癌、黑色素瘤、胃肠道间质肿瘤、乳腺样分泌癌(MASC)治疗效果如下表:

不良反应:

 

咚咚有话说

这一研究让人期待的几点包括:

  1. 给NTRK、ROS、ALK融合突变阳性的患者带来福音,这些患者急需获得临床标准治疗方案;

  2. 多种肿瘤类型均有反应,剂量相关不良反应不显著;

  3. 能通过血脑屏障,针对原发和转移性脑部肿瘤效果好,本研究中有效率达到100%(当然这是小规模数据),是唯一对中枢神经系统肿瘤有效的NTRK抑制剂。

FDA授予突破性疗法认定,说明医学界对该药的重视和期待。Entrectinib的II期临床实验(STARTRK-2)已经紧锣密鼓开始招募患者,为进一步验证I期临床结论,探索entrectinib治疗效果和不良反应。该实验纳入NTRK1/2/3、ROS-1和ALK重排患者。咚咚也希望该药早日研发成功,造福更多肿瘤患者。

参考文献:
[1]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-entrectinib-breakthrough-designation-for-ntrk-solid-tumors
[2]http://cancerres.aacrjournals.org/content/76/14_Supplement/CT007

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