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抗癌新药Apalutamide获批上市,大幅提高患者生存期!

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导读Intro

有一部分前列腺患者很尴尬,明明已经雄激素剥夺治疗耐药,但因为还没有发生转移,结果反而处于无药可用的状态,只有眼睁睁等到自己病情转移了,才可以使用抗转移的标准治疗方案。直到今年2月份FDA批准Apalutamide,这部分患者将有药可用,并能大幅度推后转移发生的时间!

 

前列腺癌的转移扩散一直是造成前列腺癌患者死亡的主要原因,虽然雄激素剥夺疗法(androgen deprivation therapy,ADT)最初是有效的,但几乎所有患者最终都会发生去势抵抗,即雄激素剥夺疗法耐药。

2018年2月,FDA优先审批并通过了药物Apalutamide(ARN-509)在延迟非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)扩散转移治疗中的应用。

该研究项目是名为SPARTAN的III期临床试验,322个试点分布于北美、欧洲和亚太地区共计26个国家。

 

试验设计:

 

招募1207名NM-CRPC患者,以2:1的比例随机进入新药组和对照组。其中806名患者每天口服Apalutamide 240毫克,另外401名患者每天口服等计量安慰剂。所有参加实验的病患须是癌细胞未见转移但前列腺特异性抗原(PSA)指标翻倍时间小于等于10个月——非转移去势性病患PSA迅速上升意味着很有可能会出现前列腺癌转移和病患的死亡。

该药物疗效评估主要看服药后的无转移生存率(MFS),即从分组试药开始直到首次发现癌细胞转移或病患死亡的时间长短。非转移状态可通过锝-99m骨扫描和对骨盆,胸腹部和脑部的CT扫描来确定。

 

试验结果:

 

组患者MFS平均达到40.5个月,而对照组为16.2个月,降低了72%的转移和死亡率。所有患者在试验期间继续进行雄激素剥夺治疗。而发生转移的患者则接受转移性CRPC患者的治疗标准:醋酸阿比特龙(Zytiga)+强的松。

该试验首席作者,加州大学旧金山医学院(UCSF)教授 Eric J. Small博士指出:

这些数据说明,Apalutamide应当被当作治疗男性NM-CRPC的新标准, 它是新一代研发中非常具有竞争力的口服雄激素抑制剂。它通过与雄激素受体结合来阻断受体转位向细胞核的转移,阻断受体作为媒介的DNA转录。

麻省总医院(MGH)癌症中心的医学博士Matthew Smith作为通讯作者称:

Apalutamide填补了在NM-CRPC患病阶段里,未有有效治疗药物的空白。

 

副作用:

 

同时有至少10%的患者产生了一些不良反应,包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、跌倒、潮热、食欲下降、骨折和周围性水肿。

新药组不良反应的几率要高于对照组:皮疹(23.8% vs. 5.5%),甲减(8.1% vs. 2.0%),骨折(11.7% vs. 6.5%)。

不良反应导致的药物与安慰剂的停用比例为,新药组10.7%,对照组6.3%。

随着试验的进行,药物组和安慰剂组的平均基本健康及生活质量的评分都没有下降,且随时间的推移两组间评分没有差异。

 

参考资料:
[1]FDA approves apalutamide for non-metastatic castration-resistant prostate cancer, February 14, 2018
[2]Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. NEJM, Matthew R. Smith, Eric J. Small, et al, February 8, 2018
[3]Apalutamide Delays Metastasis by Over 2 Years in Prostate Cancer, Jason M. Broderick, February 5, 2018
[4]Apalutamide delays progression of nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer, February 8, 2018

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本文由 咚咚肿瘤科 作者:小D 发表,转载请注明来源!

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