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38.6个月,有效率80%,奥希替尼重磅数据公布,荣登肺癌一线用药榜首

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就在昨天,2019年9月28日,本年度最受期待的肺癌临床数据产生:

 

2019年欧洲肿瘤医学学会年会(ESMO)上正式公布奥希替尼III期临床试验FLAURA 重磅结果:
1. 奥希替尼组PFS长达18.9月,OS长达38.6月史上最长PFS与OS!
2. 对照组尽管有高达1/3的交叉换组,奥希替尼组仍然获得阳性结果(38.6月 vs 31.8月)!

3. 奥希替尼组28%的患者中位PFS超越三年,是对照组的3倍!

 

毫不夸张地说,FLAURA数据简直可以用“会当凌绝顶,一览众山小”来形容,凭借此“铁证”,奥希替尼正式从肺癌“一线战争”中脱颖而出,荣登一线最佳用药选择榜首!实实在在地打破了EGFR基因突变患者的生存僵局!!!

 

图一

 

1

抗癌明星药,奥希替尼

 

奥希替尼(中文商品名泰瑞沙),原代号AZD9291,是第三代口服、不可逆EGFR靶向药物,是阿斯利康公司的明星药物。自诞生以来就受到万众瞩目,凭借安全、高效两个杀手锏,斩二线,获一线,临床数据捷报连连。奥希替尼已然成为近年来名气最大,对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一,不仅创造了美国FDA用时最短审批记录,也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录。

 

目前奥希替尼也是唯一纳入中国医保的三代EGFR靶向药物。

 

2

FLAURA研究

诠释最好的效果,最低的毒性

 

FLAURA 是一项国际大型双盲临床研究,共纳入29个国家的556名有EGFR敏感突变的诊断为晚期非小细胞肺癌患者(亚裔占60%以上),这些患者被随机分为两组,一组接受标准的一代靶向药(吉非替尼/厄洛替尼)治疗,一组接受三代靶向药奥希替尼治疗。研究旨在评价奥希替尼对比标准治疗的疗效及安全性。

 

 

结果显示:奥希替尼完胜!

 

  • 无进展生存期(PFS):奥希替尼显著改善了患者的PFS(18.9月 vs 10.2月),较第一代EGFR靶向药延长8.7个月,并降低了54%的疾病进展风险。此外,数据显示三年仍然接受一线奥希替尼的患者比例为28%,对照组继续接受一代EGFR靶向药治疗的比例仅为9%,奥希替尼组是对照组的3倍,意味着一线接受奥希替尼,接近30%的患者PFS超过3年,这些患者可以在三年内不因疾病进展而苦恼。
  • 总生存期(OS):奥希替尼组显示出既有统计学意义又有临床意义的显著改善38.6月vs 31.8月)而且这还是在一代EGFR靶向药组中高达1/3患者交叉换组接受奥希替尼治疗的情况下取得的,这个比例也是目前所有EGFR-TKI临床研究中接受奥希替尼二线治疗最高的比例,更是显得尤为不易。

 

 

在安全性方面,奥希替尼组同样表现优异,奥希替尼组≥3级不良反应的发生比例为34%,标准疗法为45%

 

从FLAURA的临床结果来看,奥希替尼很好切合了肿瘤治疗的基本原则:最好的效果,最低的毒性。

 

3

FLAURA临床OS数据

为奥希替尼一线奠基

 

自2005年首款EGFR靶向药吉非替尼上市以来,至今15年间,已有6款EGFR靶向药上市,分别是一代的吉非替尼、厄洛替尼与埃克替尼,二代的阿法替尼和达可替尼,三代的奥希替尼。之前,这六款EGFR靶向药,都已被国内外指南批准用于EGFR基因突变肺癌患者的一线治疗,但药不同,效有别,谁是最佳一线用药,一直饱受争议。

 

诸多的临床数据显示(图一),一代的三个靶向药吉非替尼、厄洛替尼与埃克替尼对患者的总生存时间(OS)并没有显著延长。二代的阿法替尼与达可替尼较之于一代靶向药OS有延长,但优势并不明显。

 

而令人欣慰的是,本届ESMO大会上公布的FLAURA OS结果显示出既有统计学意义又有临床意义的显著改善,为奥希替尼一线用药奠定了数据基础。

 

2019年NCCN指南已将奥希替尼作为EGFR突变晚期NSCLC一线治疗的优选推荐,其一线适应症也亦已在中国获批。如今,距奥希替尼首次开展临床实验,到碾压一、二代EGFR靶向药,获得一线批准,仅用了6年时光,全凭安全、高效两大特质。相信奥希替尼会给我们带来更多惊喜。

 

 

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本文由 咚咚肿瘤科 作者:小D 发表,转载请注明来源!

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