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看得见的数据, 看不见的努力, 30年沉寂的小细胞肺癌, 迎来多款好药!

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肺癌虽说是全球第一大癌种,但因其患病人群庞大,科学家、药厂最为重视,各种药物前仆后继投入临床,靶向药与免疫药获批不断,带来了肺癌治疗领域的“繁荣”!

但这里所指的的肺癌,并不是所有的肺癌!

在肺癌里有一类被称为小细胞肺癌,这一个“小”字,说明了一切——癌细胞小、患者占比小、生存率小。

过去30年,小细胞肺癌的标准治疗方案是含铂化疗,但易复发,治疗效果非常有限。另,新药研发等领域一直处于窘境,沉寂多年没有突破,因此小细胞肺癌被认定为“顽固型难治癌症”。

小细胞肺癌,等了30年,探索了30年,也孤独了30年。

终于,今年,小细胞肺癌新药不仅获得了突破,还迎来了大爆发。

 

CASPIAN研究:I药一线治疗广泛期小细胞肺癌,死亡风险降低27%

 

在今年的世界肺癌大会(2019 WCLC)上,一项期名为CASPIAN的研究公布了PD-L1单抗durvalumab(I药)+化疗(依托泊苷+顺/卡铂类)联合用药一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床结果。

临床设计:CASPIAN研究为全球多中心的III期随机对照研究,纳入了795位未经治的广泛期小细胞肺癌患者,随机分为三组进行治疗:双免疫(durvalumab +tremelimumab (CTLA-4抗体))+化疗组;PD-L1单免疫+化疗组;单纯化疗组。

本次WCLC会议上公布的是PD-L1单抗+化疗组 VS 单纯化疗组的具体临床数据。

结果显示:durvalumab延长了患者的中位生存时间(OS),相比于单纯化疗组,PD-L1单抗+化疗组一线治疗广泛期小细胞肺癌中位OS明显延长,分别为13个月及10.3个月,死亡风险降低了27%,1年OS率分别为53.7% vs 39.8%;18个月OS率分别为33.9% vs 24.7%。

从数据看可以看到,I药+化疗的联合方案显著延长了小细胞肺癌的生存期,高达13个月,三十年来“顽固”的化疗方案终于可以有了新的演变。基于此临床数据,2019年7月12日,美国FDA授予I药治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

 

IMpower133研究:T药获批一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症

 

在去年的世界肺癌大会(2018 WCLC)上,atezolizumab(T药)联合依托泊苷卡铂用于广泛期SCLC一线治疗的IMpower133研究发布了重磅结果,引起广泛关注。

基于IMpower133 研究,2019年3月,美国FDA批准Atezolizumab与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗,改写只有化疗的历史。

今年9月,IMpower133研究数据又有了更新。

临床设计:IMpower133研究是一项III期、双盲随机、安慰剂对照的研究,入组了403位未经治的广泛期小细胞肺癌患者,入组患者1:1随机分配,一组接受Atezolizumab联合化疗,一组接受单独化疗。

结果显示:中位随访22.9个月后,主要终点分析显示,联合组对比单独化疗组,显著延长了OS,两组的OS分别为12.3 vs 10.3个月,死亡风险下降30%。Atezolizumab的加入,将12个月生存率从38.2%提高到了51.7%,将18个月的生存率从21%提高到了34%。

IMpower133研究是过去30年来第一个观察到相比于一线标准治疗,可以给广泛期小细胞肺癌患者带来有临床意义OS延长的研究。

 

ALTER1202研究:安罗替尼获批填补小细胞肺癌三线治疗空白

 

今年8月,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准安罗替尼用于晚期小细胞肺癌患者的三线治疗,填补了小细胞肺癌三线治疗的空白,也开启了小细胞肺癌靶向治疗新的篇章。

本次安罗替尼在小细胞肺癌中新适应证的获批,是基于一项名为ALTER 1202的Ⅱ期临床研究。

临床设计:研究入组了120例既往接受至少两种化疗方案失败的小细胞肺癌患者,按照2:1随机分为安罗替尼组(n=82)和安慰剂组(n=38),分析疗效。

结果显示:相比安慰剂,安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者,将中位生存时间(OS)从4.9个月延长到7.3个月,死亡风险降低了47%,12个月生存率从13.1%提高到了30.6%,提高了2倍多。

而基于ALTER 1202临床中安罗替尼优异的表现,已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》收入囊中,推荐安罗替尼作为小细胞肺癌三线及以上治疗的Ⅱ级推荐。

一年之内,两个小细胞肺癌相关的免疫治疗的研究相继取得成功,并且都是PD-L1药物,未来患者选择多受益多。而国产安罗替尼的三线获批也标志着晚期小细胞肺癌治疗周期的覆盖更加完善,为小细胞肺癌的“治愈”迎来了一缕曙光!

目前,安罗替尼已经国内获批,T药和I药还未在我国上市。不过,据悉,I药的可能很快上市,不过适应症是三期非小细胞肺癌,我们一起静候上市获批的好消息。

 

 

参考文献

1. 1736O, IMPOWER133: UPDATEDOVERALL SURVIVAL (OS) ANALYSIS OF FIRST-LINE (1L) ATEZOLIZUMAB (ATEZO) +CARBOPLATIN + ETOPOSIDE IN EXTENSIVE-STAGE SCLC (ES-SCLC), ESMO 2019

2. LBA89, PD-L1 EXPRESSION,PATTERNS OF PROGRESSION AND PATIENT-REPORTED OUTCOMES (PROs) WITH DURVALUMABPLUS PLATINUM-ETOPOSIDE IN ES-SCLC: RESULTS FROM CASPIAN, ESMO 2019

3. 1738O, OVERALL SURVIVAL (OS)UPDATE IN ALTER 1202:ANLOTINIB AS THIRD-LINE OR FURTHER-LINE TREATMENT INRELAPSED SCLCESMO 2019

 

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