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盘点:FDA 5月批准详情

作者:小D|2019年06月05日| 浏览:638

 5月2日 

FDA批准Ivosidenib单药用于用于≥75岁或不符合接受强化化疗且IDH1突变的急性髓性白血病(AML)成人患者的一线治疗。

 

 5月3日 

FDA批准ado-trastuzumab emtansine(T-DM1; Kadcyla)作为HER2阳性早期乳腺癌患者在曲妥珠单抗新辅助治疗和化疗后具有残留的侵袭性疾病(赫赛汀)辅助治疗选择。

 

 5月7日 

FDA授予一种新型CCR5拮抗剂leronlimab(PRO 140)快速通道,用于与卡铂联合治疗CCR5阳性转移性三阴性乳腺癌患者。

 

 5月10日 

FDA批准ramucirumab(Cyramza)单药用于二线治疗甲胎蛋白(AFP)≥400ng / mL,经索拉菲尼治疗后的肝细胞癌患者。

 

 5月13日 

FDA授予Pomalidomide(Pomalyst)突破性认定,用于治疗既往化疗后的HIV阳性和HIV阴性卡波西肉瘤患者。

 

 5月14日 

FDA授予P-BCMA-101 CAR孤儿药资格,这是一种自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞技术,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。

 

FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的预定会议支持pexidartinib治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤成人患者的指征。

 

FDA授予新型放射治疗CLR 131快速通道,作为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的第四线或四线以上治疗方案。

 

FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议不批准quizartinib用于治疗复发/难治性FLT3-ITD阳性AML成年患者的新药申请(NDA)。FDA计划于2019年8月25日之前对该申请做出最终决定。

 

 5月15日 

FDA批准avelumab(Bavencio)和阿西替尼(Inlyta)组合用于晚期肾细胞癌一线治疗。

 

FDA 授予AL101孤儿药资格,用于治疗腺样囊性癌患者。

 

FDA批准venetoclax(Venclexta)和obinutuzumab(Gazyva)组合用于一线治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤患者。

 

 5月23日 

FDA批准NovoTTF-100L Plus与培美曲塞和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者。

 

 5月24日 

FDA授予新型肿瘤浸润淋巴细胞治疗LN-145突破性疗法认定,用于治疗化疗期间或化疗后后进展、复发的转移性或持续性宫颈癌患者。

 

FDA批准Alpelisib(Piqray)用于治疗绝经后妇女HR阳性,HER2阴性,PIK3CA突变且内分泌治疗方案后进展的晚期或转移性乳腺癌。

 

 5月28日 

FDA批准来那度胺(Revlimid)加利妥昔单抗(Rituxan)的R 2方案,用于治疗经治的滤泡性淋巴瘤和边缘肿瘤患者区域淋巴瘤患者。

 

 5月29日 

FDA授予Lasofoxifene快速通道认定,用于治疗ESR1突变的雌激素受体(ER)阳性,HER2阴性转移性乳腺癌患者。

 

FDA授予ARV-110(PROTAC ®  蛋白质降解器)快速通道资格,用于治疗经≥2次全身治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

 

 5月30日 

FDA批准了Gilteritinib (Xospata)补充新药申请,以更新标签中复发或难治性FLT3 突变 AML成人患者总体存活率数据。

 

FDA授予Copanlisib(Aliqopa)突破性疗法认定,用于治疗至少接受过2次治疗的复发性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

 

 5月31日 

FDA授予Daratumumab与硼替佐米(Velcade),沙利度胺(Thalomid)和地塞米松(VTd)组合优先审查资格,用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者。

 

FDA授予ZW25(一种新型双特异性抗体)快速通道,用于治疗HER2过度表达的胃食管腺癌患者,与标准治疗化疗联合使用。

 

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