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新医保目录正式实施:ADC新增2款,PD-1全军覆没,最高降94.16%!

|2023年03月03日| 浏览:4866

2022年医保谈判从2023年1月5日正式开始,持续了4天,于2023年1月8日正式结束。昨日,2022医保目录正式实施。

 

根据最终公布的消息来看,本轮医保谈判过后,国家医保药品目录内药品总数达到2967种,其中西药1586种。本次医保谈判共有111个药品新增进入目录,谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达60.1%。

 

01

最高降幅将近94.16%

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根据相关数据,在所有纳入医保的西药中,有许多药物降幅喜人,最高降幅甚至能高达94.16%,单价低至1.18元/片。

 

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降幅超过50%的西药

数据参考:Insight 数据库

 

非诺贝酸片是本次医保新纳入的化药,该药物是长春海悦药业生产的仿制药,于2022年上市,原研药为美国AR SCIENTIFIC研发的Fibricor。该药物为贝特类药物,用于调节血脂,是独家品种,目前获批的唯一可以联用他汀类药物的产品。

 

在本次医保谈判中,非诺贝酸片从20.2元/片的价格降到1.18元/片,降幅接近95%。

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02

PD-1药物全军覆没

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目前国内已上市的 PD-(L)1单抗共有 13款产品,包括9款PD-1单抗和4款PD-L1单抗,当前在医保外总共应该有9个品种。然而,令人惊讶的是,2022年的医保谈判新增产品中,竟然没有一款PD-1产品。

 

这意味着,2023年PD-1市场将仍然是四大国产PD-1互相厮杀的混乱局面:分别是信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗。

 

此次医保谈判中,三款在目录内的产品都有新增适应症。

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信达生物/信迪利单抗:

新增适应症为一线胃腺癌和一线食管鳞癌,成为目前唯一将五大一线适应症均纳入国家医保的PD-1 抑制剂,也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的PD-1类药物。

 

恒瑞医药/卡瑞利珠单抗:

新增适应症为一线食管鳞癌癌、一线鳞状 NSCLC 、一线鼻咽癌、三线及以上鼻咽癌。卡瑞利珠单抗2021年正式进入医保支付,根据相关政策,谈判药品协议有效期为2年,这意味着卡瑞利珠单抗将在本年度到期。

 

百济神州/替雷利珠单抗:

新增适应症: 二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤、二/三线NSCLC、二线食管鳞癌、一线鼻咽癌

 

本次医保谈判替雷利珠单抗新增4个适应症,这也让该产品成为获批适应症最多的国产PD-1单抗,同时也是纳入医保目录内适应症最多的PD-1单抗。

 

昨日,百济神州公布2022年度业绩,PD-1抑制剂百泽安®2022年全年在中国的销售额为4.229亿美元。

 

 

03

ADC:新增2款产品

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截至目前,我国已获批上市的ADC药物共有5款:包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和云顶新耀引进的戈沙妥珠单抗(该产品已被云顶新耀退回)。
 
原先该领域内只有一款荣昌生物国产HER2 ADC,经过新一轮医保谈判,目前目录内新增了2款进口ADC,分别来自武田与罗氏。
 
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荣昌生物/维迪西妥单抗:
维迪西妥单抗是我国首个自研的HER2 ADC药物,2021年6月8日获批治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。当年12月,该适应症被纳入2021年医保目录,谈判价格从13500元降至3800元,降幅高达71.85%。
 
根据2022年财报,荣昌生物表示进入医保后“以价换量”效果明显,2022年两款商业化产品总销售额达到7.94亿元,同比增长484%。
 
2022年医保目录中,维迪西妥单抗新增一项适应症:用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
 
武田/维布妥昔单抗:
维布妥昔单抗2020年5月14日在中国获批上市,是全球首个以CD30为靶点的ADC药物。
 
此前该药的定价为18680元/50mg/瓶,2021年曾经试图进入医保目录,但不幸谈判失败。2022年谈判中, 3项适应症成功进入医保,但具体价格尚未公布。
 
罗氏/恩美曲妥珠单抗:
恩美曲妥珠单抗(T-DM1)于2013年获FDA批准上市,这也是中国批准上市的首个ADC药物,于2020年1月21日正式获批上市。
 
为了成功进入2022年医保目录,罗氏在3月就采取了主动降价的措施。将恩美曲妥珠单抗100mg和/160mg两种剂量的挂网价格从原来的19282元和27632.04元调整到9200元和13184.05元,降幅均为52.3%。这也是该药物自2020年进入国内市场的首次降价。
 
事实上,2020年恩美曲妥珠单抗就已经进入过医保初审名单,但当时价格并未谈拢,终于在今年成功纳入医保目录,但具体价格暂未公布。
SUMMARY
小结

遗憾的是,此次医保谈判中,没有一款CAR-T产品成功进入2022年医保目录。但2022年医保目录总体对创新药来说较为温和,一些产品降幅相对合理,在一定程度上保证了药企创新积极性。

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