一周药闻丨K药治疗黑色素瘤获FDA优先审评资格 康方生物/正大天晴抗PD-1单抗在华获批上市

作者:半夏|2021年08月09日| 浏览:861

药品研发

1、信达和礼来共同宣布,在国际肺癌领域权威期刊JTO上发表了一项信迪利单抗的最新研究结果。数据显示:与化疗相比,信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能够显著延长一线非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。

2、礼来和Incyte联合宣布,其口服JAK抑制剂baricitinib在3期COV-BARRIER临床试验的亚组研究中获得积极结果。试验表明,在接受有创机械通气的COVID-19住院患者中,与安慰剂相比,接受baricitinib+标准治疗后,每6例就有1例成功预防了死亡。

3、辉瑞宣布,每日口服1次JAK3抑制剂ritlecitinib在治疗斑秃的IIb/III期ALLEGRO研究中达到积极顶线结果,ritlecitinib 30mg和50mg剂量组均达到了改善头发再生的主要疗效终点。无论是否接受为期4周每日200mg初始治疗,每日服用30mg或50mg ritlecitinib患者在24周时头皮脱发≤20%患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。

4、渤健公布了3b期NOVA研究的结果,这项研究在接受Tysabri Q4W IV给药方案治疗疾病至少稳定一年的RRMS患者中开展,旨在评估继续接受已批准的Q4W IV 300mg方案与转向Q6W IV 300mg给药方案之间的疗效差异。结果显示:根据完整的试验结果,在第72周,2个治疗组新的或新扩大的T2高信号病变的平均数量之间存在数值上的差异,分别为0.05和0.20,差异没有临床意义。

5、拜耳公布IIb期临床研究的阳性结果。该研究旨在评估口服强效选择性P2X3受体拮抗剂eliapixant与安慰剂相比治疗RCC患者的疗效和安全性。结果显示,治疗12周后,与安慰剂组相比,eliapixant治疗组在主要疗效指标方面有统计学意义的显著改善。试验中,eliapixant显示出良好的安全性和耐受性。

6、安进已停止在其针对抗原FLT3半衰期延长的BiTE疗法AMG427的1期临床试验中招募新的急性髓系白血病患者。

7、百时美施贵宝在一项验证性III期临床试验中错失了无进展生存期的主要终点后宣布,从美国市场上撤回Istodax用于治疗外周T细胞淋巴瘤的适应症。

8、施维雅宣布Tibsovo与Azacitidine化疗联合疗法,用于先前未经治疗的IDH1突变的成人AML患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了无事件生存的主要终点。试验结果显示,与Azacitidine联合安慰剂相比,Tibsovo联合Azacitidine治疗的患者EFS出现了统计学意义的显著改善。

9、Biophytis宣布旗下创新药Sarconeos治疗肌肉减少症的2期临床试验顶线结果,最高剂量治疗组达到主要终点。数据显示,最高剂量组治疗6个月后,FAS组的步速为0.09m/s,PP组的步速为0.10m/s,治疗效果显著,p<0.01,350mg bid时Sarconeos的作用接近肌减少症的最小临床重要性差值,可显著降低老年人的活动障碍和死亡率。

10、Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine宣布,其候选纳米药物CNM-Au8在治疗帕金森病和多发性硬化患者的2期临床试验REPAIR中获得积极顶线结果,患者的大脑能量代谢显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

11、赛诺菲和再生元宣布,评估PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo联合化疗一线治疗晚期肺癌的关键3期研究因初步分析时疗效非常显著而提前终止。

12、基石药业宣布,艾伏尼布在中国的注册研究达到预期终点,NMPA已受理艾伏尼布的新药上市申请,并将其纳入拟优先审评,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。

13、由君实生物研发的特瑞普利单抗联合化疗药物作为复发转移性鼻咽癌的一线疗法的3期临床结果发表。结果显示,特瑞普利单抗联合化疗显著改善了患者的无进展生存期,中位数为11.7个月,安慰剂组为8.0个月。而且,在根据PD-L1表达区分的亚组中都观察到了无进展生存期改善。

14、万春医药宣布普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究DUBLIN-3达到OS主要研究终点。结果显示,与标准治疗多西他赛相比,普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异。

15、顺天医药宣布,在急性缺血性卒中患者中,其首创新化学实体LT3001的2a期临床试验达到主要安全性终点,该药总体表现出良好安全性,无sICH风险增加的证据。

16、加科思药业公布,公司自主研发的1类创新药KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例患者给药,旨在评价JAB-21822用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性。

17、君境生物的XPO1抑制剂WJ01024首次启动临床。WJ01024即JS110是一款核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂,临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。

18、安博生物宣布,其靶向前列腺特异性膜抗原的抗体偶联药物ARX517,在1期临床试验中完成首例患者给药。该项多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验将入组76例既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者,将在表达PSMA的肿瘤患者中评估ARX517治疗前列腺癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

19、英矽智能宣布,利用其自主研发的AI药物发现平台,获得了针对肾纤维化的全新临床前候选化合物。该临床前候选化合物在药理和药代动力学方面表现良好,在体外和体内临床前研究中均显示出具有前景的结果。

20、智飞生物公告,轮状病毒灭活疫苗的Ⅰ期临床试验在河北省任丘市疾病预防控制中心启动。轮状病毒是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之一,目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗,本项目轮状疫苗采用灭活方式制备,以注射免疫方式诱导产生保护。

21、腾盛博药宣布其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法III期ACTIV-2研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

22、《自然》子刊上发表的一项早期临床试验显示,使用由多激酶抑制剂cabozantinib和抗PD-1抗体nivolumab构成的免疫组合疗法,能够让原本无法接受切除手术的肝细胞癌患者获得接受潜在治愈性手术的机会,有望大幅度提高他们的生存期。

药品审批

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FDA
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1、渤健和卫材正在积极推进旗下第二款阿尔茨海默病药物lecanemab获得美国FDA的批准。


2、武田宣布,美国FDA授予其在研口服食欲肽激动剂TAK-994突破性疗法认定,用于治疗1型发作性睡病患者的过度日间嗜睡。

3、罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已授予其PD-L1抑制剂Tecentriq补充生物制品许可申请优先审评资格,作为非小细胞肺癌患者手术和含铂化疗后的辅助治疗。

4、默沙东宣布,美国FDA已授予其重磅PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请优先审评资格,作为在处于IIB或IIC级黑色素瘤成人和儿童患者中,接受完全切除手术后的辅助治疗。

5、阿斯利康宣布Saphnelo已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者的治疗。

6、诺华表示FDA已解除对Zolgensma脊柱注射制剂的部分临床搁置。该公司表示,随着这一监管障碍的消除,诺华计划开始一项注册3期试验,评估Zolgensma对2至18岁脊髓性肌萎缩症患者的治疗效果。

7、Eiger BioPharmaceuticals宣布美国FDA已授予first-in-class GLP-1拮抗剂avexitide 用于治疗先天性高胰岛素血症的突破性疗法资格。


8、Medexus和Medac收到了美国FDA针对treosulfan新药申请的完整回应函。FDA表示,treosulfan无法以目前的情况获得批准。但该监管机构也给出了具体的建议,包括要求Meduxus和Medac提供关键III期试验主要和次要终点相关的额外临床和统计数据。

9、Moderna宣布,FDA授予mRNA疫苗mRNA-1345快速通道资格,单剂用于预防60岁以上成人呼吸道合胞病毒感染。

10、Exelixis宣布,美国FDA已授予其多激酶抑制剂卡博替尼(cabozantinib,英文商品名为Cabometyx)补充新药申请优先审评资格,用于治疗12岁及以上分化型甲状腺癌患者。

11、微芯生物发布公告称,公司收到美国FDA签发的CS12192 IND《受理通知书》,适应症为移植物抗宿主病。


12、天士力发公告称,其全资子公司北美药业收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知。

13、绿叶制药宣布,其新一代VMAT2抑制剂LY03015已在美国提交临床试验申请,即将进入I期临床阶段。LY03015用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病。

14、健友股份发公告称,子公司香港健友收到美国FDA签发的注射用卡莫司汀,100mg/瓶ANDA批准通知。卡莫司汀可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗:脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤,室管膜瘤和转移性脑肿瘤;与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤;与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤;与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。

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NMPA
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1、渤健宣布旗下两款新药——富马酸二甲酯肠溶胶囊(商品名:特菲达)和氨吡啶缓释片(商品名:复彼能)在中国正式上市。新闻稿称,这两款药物均可用于治疗多发性硬化。

2、艾伯维旗下艾尔建眼科宣布,傲迪适的新适应症获得NMPA批准,用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿。

3、NMPA显示,安进阿普斯特片的新药上市申请审评状态已更新为:在审批,预计该药物在近日获批,适应症为银屑病。

4、NMPA官网最新公示,田边三菱的原研新药氢溴酸替格列汀片已在中国获批。替格列汀是一种DPP-4抑制剂,主要用于2型糖尿病患者。

5、CDE官网显示,Biohaven制药提交的EAAT2抑制剂Troriluzole胶囊临床试验申请获得批准,用于治疗强迫症。

6、CDE官网显示,恒瑞医药和豪森药业递交了2.2类改良新药他达拉非口溶膜的上市申请。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍及其合并良性前列腺增生的症状和体征。


7、NMPA最新公示,百济神州引进的抗癌新药达妥昔单抗β(曾用名:迪妥昔单抗)的新药上市申请的审评状态已更新为“在审批”,预计该药物近日在中国获批,拟开发用于多种神经母细胞瘤。

8、CDE官网显示,正大天晴贝伐珠单抗注射液申报上市。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。

9、NMPA官网显示,正大天晴的仑伐替尼上市申请已经进入在审批阶段,预计即将获批。这是第3款即将获批的仑伐替尼国产仿制药。

10、NMPA官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗已经获批。此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

11、NMPA经审查,批准了科塞尔医疗产品“腔静脉滤器”注册申请。该产品用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞。

12、CDE官网显示,恒瑞又申报两款1类创新药:HRS7415和SHR-A2009。根据代号推测,SHR-A2009是一款ADC产品,目前靶点尚未公开。

13、恒瑞医药发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司收到NMPA核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,拟用于术后镇痛。

14、正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市申请,该申请获得CDE承办。

15、豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不久将正式获批。

16、安科生物发布公告称,公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获NMPA受理。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,本品在本次申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

17、NMPA批准了心世纪医疗生产用于冠心病辅助诊断的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请,作为三类医疗器械在国内上市销售。

18、NMPA官网显示,华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段,预计将在近日获批,用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。

19、特丰药业以仿制3类提交的骨化三醇口服溶液上市申请获得CDE承办受理。骨化三醇在调节人体钙平衡方面具有关键作用,临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。

20、CDE官网显示,南京优科4类仿制药巴瑞替尼片的上市申请获CDE受理。巴瑞替尼片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

21、安科生物发布公告称,公司收到NMPA下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》,本品在原上市2种规格基础上,本次获得NMPA批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。


22、NMPA官网显示,齐鲁制药的伊班膦酸钠注射液以补充申请获批过评,成为该产品第2家过评企业。伊班膦酸钠用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症、预防乳腺癌骨转移患者的骨相关事件。

23、红日药业发布公告称,公司收到NMPA下发的盐酸普拉克索缓释片药品注册批件。盐酸普拉克索是非麦角胺类多巴胺受体激动剂,对合并抑郁症的帕金森患者具有良好的疗效。

24、诺泰生物发公告称,公司收到NMPA核准签发的依替巴肽注射液的《药品注册证书》,适用于急性冠脉综合征及经皮冠状动脉介入治疗。

25、双鹭药业发布公告称,公司收到NMPA核准签发的关于“奥硝唑注射液”《药品补充申请批准通知书》,公司奥硝唑注射液(遁宁)通过仿制药一致性评价。奥硝唑注射液在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗及消化系统严重阿米巴虫病的治疗。


26、康恩贝发公告称,全资子公司杭州康恩贝收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,甲钴胺片通过仿制药一致性评价,主要用于治疗周围神经病。

27、白云山发公告称,全资子公司明兴药业收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸乙胺丁醇片已通过仿制药一致性评价,适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核,亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

28、中关村发公告称,下属孙公司多多药业收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸曲马多片通过了仿制药一致性评价,并获得《药品补充申请批准》。用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。

29、华润双鹤发布公告称,其控股子公司湘中制药收到了NMPA颁发的丙戊酸钠片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过一致性评价,主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。

30、人福医药发公告称,旗下控股子公司宜昌人福收到NMPA关于盐酸氢吗啡酮注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过一致性评价,用于需要使用阿片类药物镇痛的患者。

31、云顶新耀公布依拉环素已获得CDE的临床试验申请批准,用于治疗社区获得性细菌性肺炎。


32、恒瑞医药发公告称,公司及子公司上海恒瑞医药收到NMPA核准签发关于HRS2398片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS2398片可加剧DNA双链损伤,抑制细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。

33、恒瑞医药发布公告称,公司收到NMPA核准签发关于HR19003贴剂的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于带状疱疹后神经痛的临床试验。

34、CDE官网显示,百济神州TIGIT抑制剂Ociperlimab注射液获批临床,治疗晚期非小细胞肺癌。

35、舒泰神发公告称,公司在NMPA药物临床试验登记与信息公示平台公示了凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的II期临床试验信息。信息显示,此次申报临床试验的适应症为:伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。

36、康方生物发布公告,称PD-1/CTLA-4双抗(AK104)联合VEGFR-2单抗(AK109)治疗晚期实体瘤患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究获得NMPA的批准。

37、乐普生物旗下美雅珂提交的MRG004A的临床试验申请获得默示许可,成为国内第一个获得临床许可的TF ADC药物。

38、北海康成宣布收到NMPA关于CAN103项目临床试验申请的正式受理。CAN103是一种酶替代治疗药物,用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。

39、海思科发公告称,全资子公司辽宁海思科制药获得CDE下发的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验

40、华东医药发布公告,由全资子公司中美华东和美国ImmunoGen申报的生物制品1类新药IMGN853另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。据悉,IMGN853主治叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。

41、上海医药发布公告称,该公司开发的SPH3127片糖尿病肾病适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。

42、泰诺麦博生物宣布,NMPA正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验。该药物为RSV全人源单克隆抗体,拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

43、华海药业发公告称,其子公司华奥泰和华博生物申报的HB0030注射液临床试验申请获得NMPA批准,用于治疗晚期恶性实体肿瘤。

44、赛升药业发布公告称,其参股公司绿竹生物收到NMPA的《药物临床试验批准通知书》,同意申报的“重组带状疱疹疫苗”开展预防带状疱疹的临床试验。

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其它
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1、英国MHRA批准百时美施贵宝重磅炸弹Opdivo以及Yervoy免疫组合疗法,用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者

2、德琪医药宣布其XPO1抑制剂塞利尼索联合地塞米松的上市申请已通过韩国食品医药品安全部优先审评程序批准,用于治疗已接受至少四种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

3、东方基因发公告称,公司新型冠状病毒(抗原)自测试剂取得欧盟CE认证。该产品是一种侧向流检测,适用于直接从鼻拭子中定性检测COVID-19抗原,是一款自测产品。

4、迪瑞医疗发布公告称,公司样本萃取液、单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒、抑制素B测定试剂盒、核酸提取试剂盒、直接胆红素测定试剂盒、总胆红素测定试剂盒共6项医疗器械产品取得了CE认证证书。

5、华森制药发公告称,收到重庆市药监局核准签发的关于公司产品注射用硫酸奈替米星的《药品再注册批准通知书》。该药物本品适用于敏感细菌所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括:1.复杂性泌尿道感染;2.败血症;3.皮肤软组织感染;4.腹腔内感染,包括腹膜炎和腹内脓肿;5.下呼吸道感染。

6、海利生物发布公告称,全资子公司捷门生物C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》,供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A的含量,作辅助诊断用。

 

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