免疫一线治疗四年生存率达61%,最新研究结果出炉!

作者:小D|2020年08月24日| 浏览:1369

黑色素瘤在世界范围以及中国均不属于常见的恶性肿瘤,但是近年来发病率呈上升趋势。靶向治疗极大改善了BRAF突变型黑色素瘤患者的生存,接受维莫非尼治疗的患者4年OS率为17%;接受达拉菲尼治疗的患者,5年OS率为24%。

近年随着免疫检查点抑制剂的迅速发展并广泛进入临床,黑色素瘤的治疗效果也迅速改善。根据最新的CheckMate 067研究结果,纳武单抗联合伊匹单抗一线治疗晚期黑色素瘤4年OS率达到61%,成为首个药物治疗获得4年生存率数据的晚期实体瘤。

 

关于CheckMate 067研究:

入组了初治BRAF野生型或BRAF突变型晚期黑色素瘤患者,采用RECIST1.1标准进行疗效评价,有足够的肿瘤组织可以进行生物标志物分析。分层因素包括肿瘤PD-L1表达状态(PD-L1阳性[>=5%] vs PD-L1阴性或未知[<5%])、BRAF突变状态(BRAF突变vs BRAF野生型)、转移分期(M10、M1a或M1b vs M1c)。主要研究终点为PFS和OS。

结果:

在21个国家入组了1296例患者,其中945例患者参与随机:314例分配至纳武单抗+伊匹单抗联合组、316例至纳武单抗组、315例至伊匹单抗组。

在本次随访4年的分析中,联合组、纳武单抗组和伊匹单抗组分别有58%、64%和82%的患者达到PFS终点,mPFS分别为11.5、6.9和2.9个月。

在意向性人群中,至数据截止,联合组、纳武单抗组和伊匹单抗组分别有47%、53%和69%达到OS终点,三组的mOS分别为尚未达到、36.9和19.9个月。

4年OS率分别为53%、46%和30%。

 

 

BRAF状态分层:

BRAF突变的肿瘤中分析患者的OS,联合治疗组、纳武单抗组和伊匹单抗组的4年OS率分别为62%、50%和33%;

BRAF野生型患者中,三组的4年OS率分别为49%、45%和28%。

PD-L1表达状态分层:

根据患者的PD-L1表达状态进行分析,在PD-L1<5%的患者中,三组的4年OS率分别为52%、45%和28%

PD-L1>5%的患者中,三组的4年OS率分别为61%、54%和36%。

无论患者的PD-L1表达水平,联合组的OS和PFS均显著优于伊匹单抗组;在纳武单抗单药和伊匹单抗的对比中,无论患者的PD-L1表达水平,纳武单抗的PFS显著优于伊匹单抗组;而OS优势仅在部分PD-L1表达的患者中观察到。

研究者同时评估了患者进展后的情况。联合治疗组对比纳武利尤单抗组或伊匹木单抗组的无治疗间期显著更长;

且在4年分析时,联合治疗组对比任意单药组,有更高比例的患者处于无治疗阶段(停止研究药物治疗或未接受系统性治疗)。

 

安全性分析:

4年更新分析中,TRAEs发生率与既往报道相似,任意级别TRAEs发生率,联合治疗组、纳武利尤单抗组和伊匹木单抗组分别为96%、86%和86%;3-4级TRAEs发生率分别为59%、22%和28%。

参考文献:

Hodi FS, Chiarion-Sileni V,  Gonzalez R,et al,Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067): 4-year outcomes of a multicentre, randomised, phase 3 trial.[J]. Lancet Oncology,2016,17(11):1558-1568.The Lancet Oncology. doi:10.1016/s1470-2045(18)30700-9

 

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