T药辅助治疗NSCLC适应证获FDA批准；肝癌介入治疗方案哪家强？III期研究数据来了！|肿瘤情报-咚咚肿瘤科

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JCO：治疗大肝细胞癌，FOLFOX-HAIC和TACE哪家强？III期研究数据来了！
JAMA Oncology：肺癌罕见靶点又一进展！治疗EGFR外显子20插入突变！
新药：T药辅助治疗早期NSCLC适应证获FDA批准上市！
新药：首个取得成功的双免联合方案一线治疗晚期肝细胞癌III期试验来了！

JCO：治疗大肝细胞癌，FOLFOX-HAIC和TACE哪家强？III期研究数据来了！

近日，一项比较了肝动脉灌注化疗（HAIC）联合输注氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂（FOLFOX）和经动脉化疗栓塞（TACE）在不可切除的大肝细胞癌中疗效的研究在Journal of Clinical Oncology发表。结果显示，与TACE相比，FOLFOX-HAIC可显著改善不可切除的大肝细胞癌患者的总生存期（OS）。

期刊官网截图

2016年10月1日-2018年11月23日，本随机、多中心、开放性III期试验入组了315例无大血管侵犯或肝外扩散的不可切除肝细胞癌（最大直径≥7 cm）成人患者，随机（1：1）接受FOLFOX-HAIC（n=159；奥沙利铂130 mg/m²，亚叶酸钙400 mg/m²，第1天氟尿嘧啶推注400 mg/m²，氟尿嘧啶输注2,400 mg/m²持续24小时，每3周一次）或TACE（n=156；表柔比星50 mg，洛铂50 mg，伴以碘油和聚乙烯醇颗粒）。

结果显示，FOLFOX-HAIC组的中位OS为23.1个月（95%CI，18.5-27.7），TACE组为16.1个月（95%CI，14.3-17.9；HR，0.58；P＜0.001）。FOLFOX-HAIC组的缓解率高于TACE组（46%vs.18%；P＜0.001），中位无进展生存期（PFS）也更长（9.6个月[95%CI，7.4-11.9]vs.5.4个月[95%CI，3.8-7.0]；P＜0.001）。

TACE组严重不良事件的发生率高于FOLFOX-HAIC组（30%vs.19%，P=0.03）。FOLFOX-HAIC组的2例死亡和TACE组的2例死亡被认为与治疗相关。

JAMA Oncology：肺癌罕见靶点又一进展！治疗EGFR外显子20插入突变！

EGFR外显子20插入（EGFRex20ins）突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）预后往往不佳。近日，一项探究Mobocertinib（TAK-788，一种口服酪氨酸激酶抑制剂，可选择性靶向EGFRex20ins突变）治疗EGFRex20ins mNSCLC患者的研究在JAMA Oncology发表。结果显示，Mobocertinib为经治的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者带来了具有临床意义的获益，且安全性特征可管理。

期刊官网截图

本开放性、I/II期非随机临床试验的剂量递增/剂量扩展队列（美国28家研究中心）和单组扩展队列（EXCLAIM；亚洲、欧洲和北美40家研究中心）于2016年6月至2020年11月（数据截止日期）进行。主要分析队列为铂类药物预治疗患者队列（PPP队列）和EXCLAIM队列。

PPP队列包括114例接受过铂类药物预治疗的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者，接受Mobocertinib 160 mg每日一次治疗。EXCLAIM队列包括96例经治的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者。主要研究终点为PPP和EXCLAIM队列中独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

PPP队列的中位随访时间为14.2个月，IRC评估确认的ORR为28%（95%CI，20%-37%），研究者评估的ORR为35%（95%CI，26%-45%）。IRC评估的中位缓解持续时间为17.5个月（95%CI，7.4-20.3），中位PFS为7.3个月（95%CI，5.5-9.2），中位OS为24.0个月（95%CI，14.6-28.8）；在EXCLAIM队列中，中位随访时间为13.0个月，IRC评估确认的ORR为25%（95%CI，17%-35%），研究者评估的ORR为32%（95%CI，23%-43%）。最常见的治疗相关不良事件为腹泻和皮疹。

新药：T药辅助治疗早期NSCLC适应证获FDA批准上市！

近日，罗氏（Roche）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其重磅PD-L1抑制剂阿替利珠单抗辅助治疗经手术和含铂化疗后的PD-L1 TPS≥1%的II-IIIA期NSCLC患者。阿替利珠单抗是首个获批辅助治疗NSCLC的免疫治疗药物。

本次批准是基于其III期临床研究IMpower010的中期分析结果，该研究在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）和世界肺癌大会（WCLC）上都有报导。

阿替利珠单抗在PD-L1 TPS≥1%患者中的疗效

IMpower010最新结果显示，在Ⅱ-ⅢA期人群中，经过中位32.2个月的随访后，与对照组相比，阿替利珠单抗辅助治疗显著提高患者的无病生存期（DFS）：在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的Ⅱ-ⅢA期患者中，阿替利珠单抗组的3年DFS率为60%，最佳支持治疗组为48%（HR，0.66；95%CI，0.50-0.88；P=0.0039）。这项试验结果已于近日在《柳叶刀》正式发表。

新药：首个取得成功的双免联合方案一线治疗晚期肝细胞癌III期试验来了！

10月15日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗+Tremelimumab（D+T方案）一线治疗晚期肝细胞患者的III期HIMALAYA研究达到了OS主要终点。这是双免联合疗法首次作为一线治疗在III期研究中证明可以改善不可手术晚期肝癌患者的OS。

HIMALAYA研究结果显示，D+T方案相比单独使用索拉非尼可显著改善患者的OS，同时安全性良好，不会增加发生严重肝毒性的风险。此外，度伐利尤单抗单药相比索拉非尼在OS终点上达到非劣效标准，并且可能有更好的耐受性。

参考文献：

[1]Li QJ,et al.J Clin Oncol.2021 Oct 14:JCO2100608.doi:10.1200/JCO.21.00608.Epub ahead of print.PMID:34648352.https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.00608

[2]Zhou C,et al.JAMA Oncol.2021 Oct 14:e214761.doi:10.1001/jamaoncol.2021.4761.Epub ahead of print.PMID:34647988.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2784882

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/9GS0QEDfdYQIDlJwinklvA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/RIAqJRI1ZeZyC1kuKTNlQg

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