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针对这类晚期肝癌患者,纳武利尤单抗一线治疗优于索拉非尼

|2022年06月07日| 浏览:1570

CheckMate-459提供了迄今为止索拉非尼与纳武利尤单抗最高质量的比较数据,但仅包括Child-Pugh A肝硬化患者。纳武利尤单抗在OS上有改善趋势,但这一趋势并不具有统计学意义(HR 0.85;p = 0.075)。也是因为这一研究结果,FDA撤回了对它的加速批准,纳武利尤单抗单药治疗撤回了肝癌二线适应症。此次,研究人员进行了一项临床,旨在比较在真实世界中用索拉非尼或纳武利尤单抗治疗Child-Pugh B肝硬化HCC患者的疗效和安全性。

分析纳入了431例索拉非尼治疗患者和79例纳武利尤单抗治疗患者。与索拉非尼队列相比,纳武利尤单抗队列中 Child-Pugh B9肝硬化、肝性脑病、ECOG评分≥2、大血管浸润、肝外扩散、既往5年心肌梗死、既往5年静脉血栓栓塞、既往5年静脉曲张出血以及中位AFP水平较高的患者比例较高。在索拉非尼队列中,95名患者(22%)接受了随后的全身治疗(5%接受了酪氨酸激酶抑制剂;20%接受了免疫治疗),而在纳武单抗队列中,有9名患者(11%)接受了随后的全身治疗(10%接受了酪氨酸激酶抑制剂;1%接受了免疫治疗)。

单因素分析中,整个队列的中位OS为4.1个月(95%CI 3.6-4.8)。索拉非尼队列的中位OS为4.0个月,纳武利尤单抗队列为5.0个月(HR 0.86,95%CI 0.66-1.13;p = 0.3)。索拉非尼队列中的一年OS率为18%(95%CI 15-22),纳武利尤单抗队列中为23%(95%CI 14-34)。探索性、未调整的亚组分析表明,在体力状态较差的患者中,纳武利尤单抗治疗的获益可能增加。在多因素分析中,与索拉非尼治疗相比,纳武利尤单抗治疗与死亡风险降低31%相关(HR 0.69, 95% CI 0.52-0.91;P = 0.008)。

安全性方面,在未经调整的分析中,将接受纳武利尤单抗的患者与接受索拉非尼的患者进行比较时,因肝失代偿而住院(22% vs 16%;p = 0.25)、因消化道出血住院(9% vs  8%,p = 0.83),或因CVA或心肌梗死住院(0%vs 4%;p = 1.0) 的患者比例没有统计学上显着差异(表 3)。然而,与接受索拉非尼治疗的患者相比,接受纳武单抗的患者在第一次全身治疗期间更有可能因静脉血栓栓塞住院治疗(16% vs 9%;p = 0.04)。

在这项回顾性队列中,针对Child-Pugh B肝硬化HCC患者,与索拉非尼治疗相比,纳武单抗治疗与索拉非尼治疗相比降低了31%。索拉非尼队列中有36%的患者因毒性而停止治疗,而纳武单抗患者的这一比例为12%(p = 0.001)。

除了上述研究,此前,也有一项回顾性研究分析了一个大型的晚期HCC患者队列,其中包括大量的Child-Pugh B级患者,报道了纳武利尤单抗的临床结果和安全性的真实世界数据。71例Child Pugh B级患者中,41例Child Pugh评分为7分,其余30例Child Pugh评分为8或9分。在单因素分析中,Child Pugh评分为7的患者与Child Pugh评分为8或9的患者相比,OS略微延长(15.3周vs 7.4周;p = 0.058),经过多变量调整后,差异具有统计学意义(P=0.02)。两组间PFS和TTP无显著性差异。

总的来说,PD-1/PD-L1 抑制剂(如纳武利尤单抗)或可考虑作为该患者群体的一线治疗选择。未来或可针对这一类患者进行更大规模的前瞻性临床研究,并针对Child Pugh评分进行分层分析。


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