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速递 | 奥拉帕利组合今日获FDA批准,扩展一线维持治疗卵巢癌患者范围

作者:小D|2020年06月22日| 浏览:1348

文章来源:药明康德

 

今日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,双方开发的重磅PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)获FDA批准扩展适应症,与bevacizumab联用作为一线维持疗法,治疗接受铂基化疗后进入完全或部分缓解的卵巢癌患者。这些患者的肿瘤属于同源重组缺陷阳性(HDR+),定义为含有有害BRCA基因突变,和/或基因组不稳定性(genomic instability)。这是两周来第二款PARP抑制剂获得FDA批准扩展一线维持治疗卵巢癌患者的范围。

 

Lynparza是一款“first-in-class”PARP抑制剂,它靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,不影响健康细胞。它于2014年12月首次被FDA批准,用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者。2018年8月,奥拉帕利(商品名利普卓)也在中国获批上市,成为首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。去年11月,它获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,用于携带BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,这些患者在接受铂基化疗之后获得缓解。
 
PARP抑制剂最初被认为只在携带BRCA基因突变的癌症患者中有效,然而近年来的研究表明,它们在不携带BRCA基因突变的癌症患者中也能产生疗效。这一批准是基于名为PAOLA-1的随机双盲临床试验的结果。在这一研究中,卵巢癌患者接受奥拉帕利+bevacizumab或安慰剂+bevacizumab的治疗。Bevacizumab是一款VEGF-A抑制剂,它是治疗这类患者的标准疗法。

试验结果表明,在携带HDR阳性肿瘤的387名患者中,奥拉帕利组合疗法治疗组的中位无进展生存期达到37.2个月,对照组这一数值为17.7个月(HR=0.33,95% CI:0.25-0.45)。患者的总生存期(OS)数据尚未成熟。
 
奥拉帕利近来捷报频传,在4月25日,阿斯利康宣布它在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验中显著提高患者的总生存期。治疗这一适应症的补充新药申请(sNDA)已经获得FDA的优先审评资格,预计在今年第二季度获得回复。同时,阿斯利康在今年第一季度的财报中表示,奥拉帕利在中国递交治疗携带种系BRCA基因突变(gBRCAm)的转移性乳腺癌患者的监管申请有望在今年第二季度获得回复。
4月30日,FDA批准葛兰素史克(GSK)的PARP抑制剂尼拉帕利(niraparib,英文商品名Zejula)扩展一线维持治疗的卵巢癌患者范围,患者无论其生物标志物状态如何均可获益。这些批准进一步表明,PARP抑制剂不再局限于治疗携带BRCA基因突变的患者。在中国,也有包括再鼎医药、豪森药业、恒瑞医药、百济神州等多家生物医药公司开发PARP抑制剂,多款在研疗法已经进入临床期开发阶段。我们期待这类利用“合成致死”原理的创新疗法能够为更多癌症患者造福。

参考资料:

[1] LYNPARZA® (olaparib) Approved by FDA as First-Line Maintenance Treatment with Bevacizumab for HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer. Retrieved May 8, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200508005523/en

[2] AstraZeneca 2020 Q1 presentation. Retrieved May 8, 2020, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2020/q1-2020/Q1_2020_results_presentation.pdf

 

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