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喜讯!国产新药媲美DS8201,DCR高达100%,ADC大军再添一猛将!获CDE突破性疗法认定

作者:半夏|2021年05月24日| 浏览:1436

文章来源:汝爱一生

昨日(5 月 18 日)CDE 官网显示:浙江医药 1 类新药注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物(ARX788)拟纳入突破性疗法,用于 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗。 

早在今年年初(1月4日),FDA已授予ARX788快速通道,用于二线治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌;除此之外,ARX788在胃癌中也有建设,于今年3月获得FDA授予孤儿药资格,用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。预计在2021年底之前发布ACE-Gastric-01研究的1期数据,并在2021年下半年启动ACE-Gastric-02(一项针对HER2阳性胃癌的全球3期试验)。并且将在2021年下半年启动全球性3期临床试验,检验ARX788作为二线疗法,治疗HER2阳性胃癌的效果。 

生物导弹ADC引领乳癌浪潮

ADC(antibody-drug conjugates),即抗体药物偶联物,由单克隆抗体(mAb)、偶联链(linker)、细胞毒小分子(cytotoxin/payload)组成,其中细胞毒性小分子通过偶联链连接至单抗。 

本次CDE授予突破性疗法的ARX788是Ambrx/浙江医药联合开发的HER2定点偶联ADC药物,由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量,位置和化学键的设计筛选,ARX788的活性得以最大的优化。与TDM1相比,ARX788的工艺控制和药物稳定性、体内代谢等具有很好的优势。 

曲妥珠耐药有救了!DCR高达100%!

该突破性疗法的认定是CDE综合评估了ARX788的临床试验数据后授予的。在SABCS 2020年会上公布的最新结果显示:接受1.5mg/kg ARX788的患者中,ORR达到了74% ,DCR更是高达100%,疗效媲美DS-8201。无DLT发生,既往使用过TKI治疗的患者ORR也达到了44.7%。

ARX788对曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗失败的患者都表现出很高的响应率,DCR更是达到了100%,安全性较好,肺毒性和眼毒性可控。目前ARX788治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究正在进行中,静候佳音。

(图源自 Insight 数据库)

新码生物董事长兼总经理梁学军表示:“ARX788是全球基于非天然氨基酸技术设计的首款ADC药物,国内的开发进度快于欧美。CDE拟纳入突破性治疗品种是对ARX788的高度肯定,我们将加倍努力争取让国人更早用上好药。” 

DS-8201制霸HER2乳腺癌

让我们再来回顾下DS8201在乳腺癌上创下的辉煌成就。

DESTINY-Breast01纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6(2-27),其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1,65.8%用过帕妥珠单抗,54.3%用过其他抗HER2靶向治疗,48.9%用过激素治疗,99.5%用过其他治疗,属于超级后线难治型

结果显示共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201:

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