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新型单抗靶向CCR5获FDA认定,OS超过12个月,打破三阴乳腺癌无靶点定律!

作者:半夏|2021年11月25日| 浏览:818

尽管近年来乳腺癌治疗已取得了非凡的进步,但转移性三阴乳腺癌(TNBC)仍有着极差的预后。近日,根据CytoDyn公司发布的公告显示,该司已经为其研发的CCR5拮抗剂Leronlimab(PRO140)向FDA提交了突破性疗法的申请,作为转移性三阴性乳腺癌的一种潜在治疗方案。更值得一提的是,FDA已授予CCR5拮抗剂leronlimab(PRO140)的快速通道认证,用于与卡铂联合用于治疗CCR5阳性的转移性三阴性乳腺癌患者。距离打破三阴乳腺癌无靶点定律更近一步!

新药靶向CCR5,

提高患者总生存期超过6个月!

该申请的提交基于一项28例转移性三阴性乳腺癌患者的试验结果。这些患者在接受Leronlimab的治疗之前,已经接受过至少2种方案的治疗并失败。

这些患者来自3项临床试验(NCT04313075,NCT03838367以及一项篮子试验),均为Ⅳ期转移性三阴性乳腺癌。在接受治疗前,61%的患者存在内脏转移,75%的患者存在脑转移,11%的患者存在骨转移

试验结果显示,接受Leronlimab治疗的患者,中位总生存期(mOS)超过了12个月!显著优于SOC化疗组(6.6个月)或SacituzumabGovitecan(SG)组(11.8个月)。

在无进展生存(mPFS)方面,接受更高剂量(≥525mg)Leronlimab联合化疗的患者的mPFS为6.2个月(95%CI,2.6–7.5个月),与SOC化疗(2.3个月)和SG(4.8个月)相比,中位无进展生存期也得到显著延长。

响应率方面Leronlimab的表现同样稳定,疾病控制率达到了92%。

关于leronlimab

Leronlimab(PRO140)是一种人源化IgG4单克隆抗体,可靶向阻断趋化因子受体5(CCR5)。CCR5是细胞内β趋化因子(RANTES、MIP1α和MIP1β)的受体,具有调控T细胞和单核细胞/巨嗜细胞系的迁移、增殖与免疫的功能,主要表达于记忆性的静止期T淋巴细胞、单核细胞、未成熟的树突状细胞等的细胞膜上。美国FDA已授予Leronlimab快速通道指定,以探索该药治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)和转移性癌症的两个潜在适应症。第一个适应症是联合HA ART治疗HIV感染者,第二个适应症是转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)。

 

癌症研究表明,CCR5可能在肿瘤侵袭、转移和肿瘤微环境控制(例如,通过血管生成)中发挥作用。已发表的研究表明,在侵袭性乳腺癌和前列腺癌的实验室和动物模型中,阻断CCR5可以减少肿瘤转移。在小鼠异种移植模型中,Leronlimab将乳腺癌转移减少了97%以上!因此,该药正在进行两项临床试验,一项是mTNBC的1b/2期试验,该试验于2019年被FDA授予快速通道指定,第二项是包括22种不同实体瘤癌症的2期篮式试验。

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|参考资料|

[1]. CytoDyn Files IND and Protocol for Phase 2 Clinical Trial for Treatment of Patients with Coronavirus with Leronlimab (PRO 140)

[2]. https://www.onclive.com/view/leronlimab-plus-carboplatin-showcases-early-signs-of-os-benefit-in-metastatic-tnbc

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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