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三阴乳腺癌新药Sacituzumab govitecan上市申请获FDA受理

作者:小D|2020年07月07日| 浏览:2744

本文来源:佰傲谷BioValley

 

2019年12月26日,ImmunoMedics三阴乳腺癌新药Sacituzumab govitecan上市申请获得FDA受理,PDUFA日期为2020年6月2日。

 

Sacituzumab govitecan是一种靶向TROP-2、IgG1亚型的ADC药物,同时也是首个靶向TROP-2的抗体药,并结合了ImmunoMedics独特的ADC技术。

 

 

Sacituzumab govitecan为ImmunoMedics进展最快的药物,2018年时候首次递交上市申请,但因为生产问题被FDA拒绝批准。此次重新递交上市申请并获得受理,虽经波折但其优异疗效数据将为三阴乳腺癌患者带来更好的治疗选择。

 

 

三阴乳腺癌占所有乳腺癌的15%左右,预后极差。今年早些时候,罗氏PD-L1抗体Tecentriq获批一线治疗三阴乳腺癌。但对于难治性三阴乳腺癌,现有标准疗法的响应率仅百分之十几甚至更低,无进展生存期仅2-3个月。

 

 

Sacituzumab govitecan三线以后治疗三阴乳腺癌,总响应率高达33%,无进展生存期延长至5.5个月,对于难治性三阴乳腺癌患者来说,这样的疗效堪称惊艳。

 

 

Sacituzumab govitecan治疗的平均持续缓解时间Wie5.1个月,明显超过标准疗法。

 

 

Sacituzumab govitecan治疗三阴乳腺癌、转移性尿路上皮癌等都表现出优异的疗效和良好的安全性,市场前景良好。

 

 

对于难治性三阴乳腺癌、尿路上皮癌等来说,Sacituzumab govitecan有望成取得更好的疗效,这也是ImmunoMedics后续扩展适应症的努力方向。

 

 

 总结 

 

今年以来,ADC药物大放异彩,Enfortumab Vedotin获批治疗难治性尿路上皮癌,DS-8201获批治疗HER2阳性难治性乳腺癌……ADC对一些难治性癌症的效果堪称惊艳,这也再次印证ADC相对于裸抗体的独特作用机制具有极大临床价值。

 

国内方面,百奥泰靶向TROP-2的ADC药物于2018年11月申报临床。多禧生物靶向TROP-2的抗体药物以3000万首付款+2.4亿里程碑金额授权给君实生物。科伦药业开发的TROP-2 ADC药物SKB264于2019年8月获得FDA批准进入临床研究。

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