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一周药闻丨基石药业PD-L1拓展适应症;GSK二价HPV疫苗迎新进展;先声药业新冠口服药提前完成I期研究

|2022年06月06日| 浏览:939

本周新冠赛道仍然备受瞩目。复星医药mRNA新冠疫苗中国人群二期临床数据终于公布,与此同时,沃森/艾博mRNA疫苗最新临床数据也在本周公布;中国生物奥株新冠灭活疫苗临床研究在香港启动……此外,先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成了I期研究。

HPV疫苗也是重点关注赛道。葛兰素史克的双价HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批;默沙东启动九价HPV疫苗III期临床研究;国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床。

监管动态上,本周收获了一大批好消息:FDA批准了两款药物用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症患儿,分别为罗氏的Evrysdi以及PTC Therapeutics公司的risdiplam;信达生物阿达木单抗生物类似药斩获两项新适应症;基石药业PD-L 1单抗获批治疗III期非小细胞肺癌患者……

 

当然,本周也有一些负面消息传来赛诺菲Cialis非处方药试验遭美国FDA叫停;全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂加速批准被撤回……

全篇总计 52 条简讯

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药物研发

临床被叫停、终止

①赛诺菲Cialis非处方药试验遭美国FDA叫停

FDA表示由于试验方案设计存在令人担忧的潜在问题,美国FDA决定立即暂停赛诺菲处方药Cialis(他达拉非)转为非处方药的实际使用试验设计工作。

②勃林格殷格翰SOS1抑制剂BI 1701963终止国内临床开发

勃林格殷格翰更新了靶向SOS1的新型口服泛KRAS抑制剂BI1701963国内临床研究状态。更新的信息显示,勃林格殷格翰已经主动终止了BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验。

试验数据发布:JAK抑制剂、RNAi疗法、mRNA疫苗……

①口服JAK抑制剂治疗斑秃3期临床结果积极

Concert Pharmaceuticals宣布,3期临床试验THRIVE-AA1获得积极顶线结果,该试验评估了其口服在研药物CTP-543在成人中度至重度斑秃患者中的疗效。根据新闻稿,在THRIVE-AA1研究中,CTP-543在8mg和12mg两种研究剂量下均达到让头皮毛发再生的主要终点和关键次要终点。早在治疗第八周即可观察到具有统计学意义的头发再生。

②一线化疗+贝伐基础上联合T药可延长转移性结直肠癌的PFS

《柳叶刀•肿瘤》在线发表了II期临床试验AtezoTRIBE研究的结果。结果表明一线FOLFOXIRI+贝伐珠单抗治疗的基础上加用阿替利珠单抗(Atezolizumab)可改善既往未经治疗的转移性结直肠癌患者的无进展生存期(PFS)且安全性可控。

③安进RNAi疗法olpasiran二期结果积极

安进宣布olpasiran在针对脂蛋白(a)增高的II期OCEAN(a)-DOSE研究中获得积极的关键结果。OCEAN(a)-DOSE研究纳入了281例脂蛋白(a)超过150nmol/L(中位水平260nmol/L)并且具有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)症状的患者。结果显示,患者第36周和第48周的脂蛋白(a)水平下降超过90%,在多个剂量中观察到一致的效果。治疗期间未发现新的安全性事件。

④复星医药mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果公布

医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果:在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中,间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答,并且安全性良好。记者注意到,这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国BioNTech研发,2020年3月,复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。

⑤沃森/艾博mRNA新冠疫苗最新临床数据公布

medRxiv平台发布了一篇文章(预印本),公布了艾博/沃森mRNA新冠疫苗ARCoVaX(ARCoV)在中国成人中异源加强免疫的免疫原性和安全性数据。结果表明,ARCoVaX在中和抗体方面优于灭活疫苗,安全性可控,可作为异源加强针在中国使用。

临床启动:HPV疫苗、新冠口服药、PD-L1/TIGIT双抗……

①默沙东启动九价HPV疫苗III期临床研究

药品临床试验登记与信息公示平台官网显示,默沙东登记了一项九价HPV疫苗(Gardasil 9)的III期临床试验,具体为:在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序(0,6-12月),用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。

②先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成I期研究

据山东省千佛山医院官网消息,先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417(SSD8432)在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。本研究主要研究者赵维主任表示:在双方共同努力下,SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药,药物安全性良好,没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

③国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验,以评估11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。

④天境生物宣布伊坦长效生长激素3期注册临床试验已完成患者入组

天境生物宣布其高度差异化的长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropin alfa,TJ101)的中国3期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药,是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的3期TALLER研究,主要研究终点为年化生长速率。

⑤复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床

复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在国内启动临床。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体,拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体 (VHH) 噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。

⑥中国生物奥株新冠灭活疫苗临床研究在香港启动

据中国生物微信公众号,国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗香港临床研究正式发布。这是继5月1日、5月9日中国生物奥株新冠疫苗在浙江、湖南开展临床研究之后,启动的第三地临床研究。

⑦针对实体瘤 创新溶瘤病毒步入首个人体试验

Imugene和希望之城医学中心共同宣布,已成功进行新型溶瘤病毒CF33-hNIS的1期临床试验的首例患者给药,该研究旨在评估该病毒在晚期实体瘤患者中的安全性。

⑧蔼睦医疗AM712美国一期临床研究完成首例患者给药

蔼睦医疗宣布,AM712美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712是一款新型双特异性生物分子,能够同时阻断血管内皮生长因子和血管生成素-2,可用于治疗多种视网膜疾病。

⑨沃森生物/蓝鹊生物新冠mRNA疫苗将启动一期临床

沃森生物在Clinicaltrials.gov网站了登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者,预计8月完成。根据公开信息,RQ3013又蓝鹊生物研发,是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗,该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体,是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。

药物审批

1

FDA

被FDA撤回上市批准

①全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂加速批准被撤回

美国FDA已宣布,决定取消对TG Therapeutics肿瘤药物Ukoniq(umbralisib)的治疗批准,原因在于该疗法可能会导致患者死亡率增加。

获FDA批准上市/优先审评资格/孤儿药资格

SMA口服疗法Evrysdi获FDA批准新适应症

罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已经批准其口服疗法Evrysdi(risdiplam)扩展使用人群,用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症(SMA)患儿。新闻稿指出,Evrysdi已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。

FDA批准利司扑兰治疗2个月以下脊髓性肌萎缩症患儿

PTC Therapeutics宣布,FDA已经扩展risdiplam (利司扑兰,商品名:Evrysdi、艾满欣)新适应症,用于治疗2个月以下患有SMA的婴儿。

华海药业罗库溴铵注射液新药简略申请获FDA批准

华海药业发布公告称,于近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维 持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

④赛诺菲/再生元Dupixent结节性痒疹适应症获FDA优先审评

赛诺菲/再生元Dupixent在获FDA批准治疗嗜酸性食管炎一周后,又获得了结节性痒疹适应症的优先审评资格。如果该项定于9月30日公布的审批通过,Dupixent将成为首个获FDA批准治疗此疾病的药物。

⑤放射性抗体疗法获FDA优先审评资格 治疗神经母细胞瘤

Y-mAbs Therapeutics公司宣布,FDA授予该公司在研放射性抗体疗法Omblastys(omburtamab)的生物制品许可申请优先审评资格,用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。Omburtamab是一款放射性碘标记的抗体疗法,靶向肿瘤抗原B7-H3。FDA预计在今年11月30日之前做出回复。

⑥赛诺菲长效血友病A疗法获FDA突破性疗法认定

赛诺菲宣布,美国FDA授予该公司与Sobi合作开发的efanesoctocog alfa(BIVV001)突破性疗法认定,用于治疗血友病A患者。新闻稿指出,这是首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII(FVIII)疗法。

⑦创新蛋白降解剂获FDA孤儿药资格认定

Kymera Therapeutics公司宣布,美国FDA授予其在研蛋白降解剂KT-333孤儿药资格,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。KT-333是一款降解转录调控因子STAT3的潜在“first-in-class”蛋白降解剂。STAT3是PTCL的关键调节因子之一,目前没有靶向这一信号通路的疗法获批治疗PTCL。

⑧AI工具获FDA批准用于肺栓塞的快速诊断

RapidAI宣布,其快速肺栓塞分诊和通知(Rapid PE Triage & Notification)产品获得美国FDA的510(k)批准,用于快速识别和诊断肺栓塞。

临床申请/获批动态

白云山分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准 

白云山公告,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA关于同意BYS10片用于治疗RET(REarranged during Transfection,转染重排,属于一种原癌基因)融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

2

NMPA

新药、新适应症获批/仿制药过评

信达生物「阿达木单抗」生物类似药获批2项新适应症

信达生物宣布,其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体苏立信(阿达木单抗生物类似药)正式获得NMPA批准两项新适应症,用于成人和儿童克罗恩病的治疗,这也是该产品获批的第七和第八项适应症。

葛兰素史克HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批

葛兰素史克宣布,根据NMPA的审评结果,其HPV疫苗希瑞适(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此,希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

基石药业舒格利单抗新适应症获批

基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。根据基石药业早前发布的新闻稿,舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗”。

恒瑞吡咯替尼新适应症获批上市 辅助治疗乳腺癌

恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

⑤中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发

国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明并获批签上市。上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制,包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。

⑥联环药业米力农注射液获《药品注册证书》

联环药业发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂,适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。

⑦永太科技子公司获得加巴喷丁胶囊药品注册证书

永太科技发布公告称,公司子公司浙江永太药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于加巴喷丁胶囊的《药品注册证书》。加巴喷丁是人工合成氨基酸,与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似。适应症为:1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗;2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

⑧石药集团乙肝药品富马酸丙酚替诺福韦片获批上市

石药集团发布公告称,集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药一致性评价,用于成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎的治疗。

⑨罗欣药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产

山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评,为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1(NK-1)拮抗剂,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用,临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。

⑩普利制药注射用伏立康唑获得药品注册批件 治疗侵袭性曲霉病

普利制药发布公告称,注射用伏立康唑收到国家药监局签发的药品注册批件,具备在中国销售的资格,并视同通过仿制药注射剂一致性评价。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染。

⑪亿帆医药全资子公司亿帆制药普乐沙福注射液获批上市

亿帆医药发布公告称,全资子公司亿帆制药的普乐沙福注射液获批上市,视同通过一致性评价。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患者动员造血干细胞进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。

⑫灵康药业注射用头孢美唑钠及注射用泮托拉唑钠通过一致性评价

灵康药业发布公告称,子公司注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠主要用于:治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃苗除外)所引起的下述感染:败血症;急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染;膀胱炎,肾盂肾炎;腹膜炎;胆囊炎、胆管炎;前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎;颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

⑬鲁抗医药注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价

鲁抗医药发布公告称,注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染,如:上下呼吸道 感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、 败血症(包括伤寒)、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。

⑭哈三联克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价

哈三联发布公告称,克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价,主要适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。

⑮丽珠集团缬沙坦胶囊通过仿制药一致性评价

丽珠集团发布公告称,全资子公司丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。缬沙坦胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2021〕50号)甲类品种,用于治疗轻、中度原发性高血压。

新药、适应症申报上市

①强生BTK抑制剂伊布替尼新适应症申报上市

CDE官网显示,强生的伊布替尼胶囊(Imbruvica、亿珂)新适应症上市申请获受理,具体未披露。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发。

临床申请/获批动态

①微芯生物西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床申请获批

微芯生物发布公告称,公司收到国家药监局签发的关于西奥罗尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》,西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请获得批准。具体为:抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究。

②信立泰SAL0112片临床试验申请获受理 拟治疗2型糖尿病

信立泰发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括2型糖尿病。

3

其他

英国、瑞士、日本……

NICE批准默沙东Keytruda用于三阴性乳腺癌成年患者

NICE宣布,推荐默沙东Keytruda疗法用于治疗罕见的三阴性乳腺癌成人患者,接受Keytruda疗法的患者需要每三周注射一次。

②浙江医药左氧氟沙星片收到英国药品和健康产品管理局上市许可

浙江医药发布公告称,于近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的左氧氟沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。

辉瑞向瑞士申请新冠加强针用于5-11岁儿童

 

瑞士药品管理局表示,辉瑞当地部门已提交申请,以获得批准在5-11岁的儿童销售新冠疫苗加强针。瑞士药品管理局称正在根据提交的数据评估用于儿童的剂量建议的好处和风险。据了解,用于儿童的疫苗浓度较低(10微克),注射量为0.25毫升,比用于成人的疫苗低4倍。

 

迪安诊断猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

 

迪安诊断发布公告称,公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准,并获得CE认证。

 

日本厚生劳动省授予卫材甲钴胺超高剂量制剂孤儿药资格

 

卫材宣布,其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本厚生劳动省孤儿药资格,用于延缓肌萎缩性侧索硬化的疾病进展和功能损害。

 

千金药业:益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准

千金药业益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准;妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文;公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。

⑦和黄医药宣布达唯珂于中国海南先行区获批使用

和黄医药达唯珂®(TAZVERIK®,通用名:他泽司他/ tazemetostat)的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准,于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者,与美国FDA已批准的标签一致。

⑧GSK长效HIV药物专利授权给MPP

葛兰素史克ViiV表示已将HIV暴露前预防长效疗法cabotegravir的专利授权许可给了MPP(日内瓦药品专利池组织),并开始与MPP商定相关的自愿许可条款。

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