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开启细胞治疗时代!中国迎来首款CAR-T疗法!

作者:半夏|2021年06月24日| 浏览:1889
癌症,作为一种可怕的疾病,已有上千年的历史。近几十年来,随着医学和技术的发展,人类在抗击癌症方面,有了诸多进展,一些治疗癌症新方法出现,如靶向疗法、免疫疗法,为人们对抗癌症提供了有力的武器。

癌症免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T),也取得突破性进展,在治疗癌症,尤其是血液癌症方面,CAR-T疗法表现出革命性的潜力

 

近日,中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局(NMPA)最新公示,CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(又称:益基利仑赛注射液,代号:FKC876)正式获得批准上市

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截图来源:NMPA官网

公开信息显示,阿基仑赛注射液适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

什么是大B细胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类,其中后者更为多见。

 

弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中常见的一种非霍奇金淋巴瘤,并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤,其发病率占非霍奇金淋巴瘤的31%~34%,在亚洲国家一般高于40%。

 

2011年,一项由中国24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出,在中国,弥漫大B细胞淋巴瘤占所有非霍奇金淋巴瘤的45.8%,占所有淋巴瘤的40.1%。

 

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图片来源:123RF

CAR-T疗法有何特别之处

在人体内,有一类被称为T细胞(也称T淋巴细胞)的免疫细胞。它们来源于骨髓造血干细胞,并在胸腺中成熟,然后“迁移”到人体血液、淋巴和周围组织器官,发挥着免疫功能,是人体免疫系统的守卫者

 

通常,T细胞能识别并杀灭侵入人体的细菌、病毒,以及人体内的肿瘤细胞等。大多数情况下,肿瘤细胞刚刚形成,就会被T细胞发现和快速消灭

 

而CAR-T疗法,通过基因工程技术,在体外将患者T细胞进行改造,使其表达能够特异性识别肿瘤细胞表面靶点的受体——嵌合抗原受体(CAR),随后再输回患者体内发挥高效抗肿瘤作用

 

目前,CAR-T疗法在多种血液癌症的临床应用中取得了显著效果,明显改善了患者预后。截止目前,全球已有4款CAR-T疗法获批上市。现在中国,也终于迎来首款CAR-T疗法。

 

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图片来源:123RF

阿基仑赛注射液带来持久获益

阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite公司引进Yescarta技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品

 

此前,Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时,它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品,适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

 

在一项名为ZUMA-1的注册临床试验中,评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的随访结果显示,Yescarta治疗为患者带来持久获益

 

随访2年(中位数,27.1个月),客观缓解率、完全缓解率和持续缓解率分别为83%、58%和39%

 

随访≥4年(中位数,51.1个月),Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年总生存率达到44%。

 

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图片来源:123RF

未来有更多希望

目前,CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤一线治疗方案的研究正在进行。一项名为ZUMA-12的2期临床研究中期结果显示,Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤,单次输注后85%患者产生应答 (ORR),74%患者获得完全缓解(CR), 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。

 

在第62届美国血液学年会(ASH)上,德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Sattva S.Neelapu博士总结道,ZUMA-12作为首个将CAR-T细胞疗法用于高危大B细胞淋巴瘤一线治疗的临床研究,中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性,为CAR-T细胞疗法在高危大B细胞淋巴瘤中探索起了积极引领作用

小结

作为一种新的癌症治疗手段,阿基仑赛注射液在中国获批,将为中国接受了二线或以上系统性治疗后,复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会我们期待,随着更多研究的开展,CAR-T细胞疗法,能为更多癌症患者带来生存获益

 

 

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