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第二款肝癌国产PD-1来啦!同为二线,与卡瑞利珠单抗相比如何?

作者:半夏|2021年06月24日| 浏览:2245
文章来源:国际肝胆资讯

 

2020 年 7 月,百济神州向NMPA 递交替雷利珠单抗针对既往接受过治疗的不可切除 HCC 患者的sNDA 并获受理。今日,NMPA 官网显示,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肝癌的新适应症上市申请(sDNA)已获得批准,用于既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。截至目前,替雷利珠单抗已在中国获批5项适应症。

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替雷利珠单抗二线单药mOS为13.2个月,ORR为13%

此项 sNDA 是基于一项关键II期临床试验(NCT03419897)的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例不可切除 HCC 患者,其中 138 例患者既往接受过一项全身系统疗法,111 例患者既往接受过至少两项疗法。63.9%的患者有病毒性肝炎病史,其中乙肝占大部分(51.4%),其次为丙肝(14.5%),符合中国肝癌患者特征。患者接受了替雷利珠单抗每三周一次、每次剂量为 200 mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

 

根据百济神州官网披露的数据来看,此项临床试验的中位随访时间为 12.4 个月。根据RECIST v1.1 标准,IRC 评估的客观缓解率(ORR)为13.3%(95% CI:9.3,18.1),包括3例完全缓解(CR);疾病控制率(DCR)为53.0%(95% CI:46.6,59.3);在获得CR或部分缓解(PR)的患者中,分别有 90.4%(95% CI:73.1,96.8)和 79.2%(95% CI:59.3,90.2)患者持续缓解6个月和12个月。中位总生存期(OS)为 13.2个月(95%CI:10.8,15.0),中位 PFS 为 2.7 个月(95% CI:1.4,2.8)。

 

与同样获批肝癌二线的国产PD-1卡瑞利珠单抗相比,两者疗效相当:接受卡瑞利珠单抗治疗患者的ORR为14.7%;中位OS为13.8个月,6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%。值得注意的是,卡瑞利珠单抗治疗没有患者达到完全缓解,替雷利珠单抗治疗有3例患者达到CR。但这只是间接比较,如要证明两者之间的疗效差异,还需要进行头对头的III期临床研究。

 

该项研究的中国牵头的主要研究者,复旦大学附属中山医院任正刚教授表示:“肝细胞癌是一种难治的原发性肝癌,多发于罹患慢性肝病的人群,譬如乙型肝炎或丙型肝炎。该项临床试验结果显示,百泽安®对晚期肝癌显示出较好的疗效及安全性,有望为中国二线或三线 HCC 患者带来远期的生存益处。”

 

卡瑞利珠单抗肝癌唯一国产PD-1地位不保

目前,国内包括百济神州在内共有 3 家 PD-1 申报肝癌适应症。恒瑞卡瑞利珠单抗在 2020年3月已经获批二线治疗 HCC,信迪利单抗在今年1月申报了联合贝伐珠单抗一线治疗HCC的适应症,当前正在审评审批中。此次该适应症获批,卡瑞利珠单抗在肝癌免疫单药治疗中的“霸主”地位被颠覆,替雷利珠单抗成晚期肝癌二线治疗的又一款PD-1。

 

替雷利珠单抗之前的价格是10688元每支(100mg),进医保后的价格变为2180元每支,降价幅度达到79.6%。但因未获批肝癌适应症,因此,针对肝癌患者,每三周一次,每次200mg,年费用为74120元。如果替雷利珠单抗肝癌适应症进入今年医保的话,按照70%的报销比例,年费用仅为22236元。

 

卡瑞利珠单抗作为唯一获批的国产PD-1,此前以超85%的降幅进入医保,价格仅为2928元(200mg/支),肝癌患者剂量为200mg每次,每2周一次,年费用为76128元。按照70%的报销比例,卡瑞利珠单抗肝癌患者的年费用仅为22838元。

 

可以看出,一旦替雷利珠单抗被纳入医保,则两款PD-1在价格方面将不存在显著性差异,甚至替雷利珠单抗价格更低。而在疗效方面,两者之间疗效相当,但替雷利珠单抗治疗有更多的患者完全缓解,为后续的长生存提供了依据。中国肝癌患者迎来又一治疗选择!

 

参考资料:

中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者https://ir.beigene.com/static-files/26918769-ed75-4f67-992e-74475ce4553e

 

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