重磅！胆管癌首款靶向药佩米替尼临床招募已开启：客观缓解率最高达60%，这类患者不容错过！

去年3月，国内首个胆管癌靶向药佩米替尼获批上市，打破了胆管癌二线治疗10年来的沉寂，让胆管癌也进入了精准治疗时代，只不过高昂的价格成了胆管癌患者享受这一先进疗法的最大拦路虎。

据悉，国内佩米替尼4.5mg*14片规格的价格为24647元/盒，9mg*14片规格为41900元，年治疗费用超过100万元。但现在，国内的肝内胆管癌患者有一个免费使用佩米替尼的机会。

目前，佩米替尼治疗肝内胆管癌的III期临床试验正在进行，在全国14省市的20家医学中心招募患者，详情可见后文招募信息。

如果说肝癌是“癌症之王”，那胆管癌可以说就是“癌症王中王”。作为第二常见的肝癌类型，胆管癌的发病率虽然低于肝细胞癌，但侵袭性强，预后极差。

而且，胆管癌早期症状不明显，发现时大多已是中晚期，只有35%左右的患者可以手术。但即使做了手术，胆管癌术后3年时的复发率也高达85%。而对于不可手术的晚期胆管癌，目前的标准一线治疗方案（吉西他滨+顺铂）中位生存期仅约1年，二线治疗方案（FOLFOX）的中位总生存期也只有6.2个月，5年生存率趋近于0。

佩米替尼就是在这一背景下诞生的首个胆管癌靶向药，它靶向的FGFR2融合突变在胆管癌中大约有9%~14%的阳性率。

在II期试验FIGHT-202中，107名接受佩米替尼治疗的FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，有3人完全缓解，35人部分缓解，客观缓解率36%^[1]。而在另一项针对中国胆管癌患者的II期研究中，佩米替尼更是获得了60%的客观缓解率^[2]。

II期临床试验中佩米替尼治疗胆管癌获得36%客观缓解率

目前，佩米替尼已经在中、美、日等国获批，并获得了FDA授予的突破性疗法称号和孤儿药称号。但作为快速审批的条件，佩米替尼依然需要完成相应的III期研究，现在正在招募患者中。

本次临床招募仅限肝内胆管癌患者，入选本研究的患者必须符合以下标准：

【1】经组织学或细胞系证实为胆管癌；

【2】既往未曾接受治疗；

【3】不可手术切除或发生转移；

【4】FGFR2基因重排阳性，如未进行基因检测也可参与盲筛。

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参考文献：

[1]. Abou-Alfa G K, Sahai V, Hollebecque A, et al. Pemigatinib for previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 study[J]. The Lancet Oncology, 2020, 21(5): 671-684.

[2]. Shi G, Huang X, Wen T, et al. Pemigatinib in Chinese patients with advanced/metastatic or surgically unresectable cholangiocarcinoma including FGFR2 fusion or rearrangement: Updated data from an open-label, single-arm, multicenter phase II study (CIBI375A201 study)[J]. 2022.