当前位置: 首页抗癌知识正文

仿制药的真相:为何仿制药那么便宜?

|2021年12月17日| 浏览:2822

《我不是药神》电影的热播使许多人了解和关注到了印度的仿制药。

 

影片中,正版格列宁要40000元一瓶,而在印度仿制药却只要500元,价格相差80倍,药效几乎相差无几。

印度以生产价格低廉仿制药成为“世界药房”,为何印度能制造出便宜有效的仿制药?

 

印度的仿制药价格低廉,源于其独特的“强仿”制度。

上世纪70年代,印度政府不承认西方国家的药品专利,印度专利法规定对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利。

 

直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才恢复承认了药品专利。

但2005年1月生效的印度《专利法》只对1995年以后发明的新药,或经改进后能大幅提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

同时,印度政府还可根据需要实施“强制许可”,这种强制许可被大量授予其国内药商,刺激了仿制药行业的崛起,使得印度仿制药在世界范围内具有独特优势。

 

01
仿制神速

以治愈丙肝的药物索非布韦片为例,2013年12月6日获美国FDA批准上市。
仅仅过了一年多时间,印度药品管控总局(DCGI)就在2015年3月12日批准印度NATCO公司生产的强仿版上市。

紧接着又在2015年12月14日批准印度版的吉列德二代(Harvoni)上市,取名Hepcinat LP。
 
按照印度的法规,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验。

只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。
研发能力的提升加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快。
通常一种新药在美国上市几个月后,印度的同类仿制药就可以生产并投入印度市场,而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。

 

02
仿制但不劣质
 
印度仿制药是受印度政府批准在印度合法生产,并非假冒伪劣产品。
目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有135家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料(中国通过FDA认证的药企仅约20家,共60余种药物);拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。
尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议,但印度自身却获益不菲,用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。
通过美国FDA认证的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。

正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。
 
90年代以来,印度制药业年产值每年都以超过10%的速度增长,成为了印度经济的支柱产业。印度本土药企也在仿制的过程中不断学习、积累经验。
同时,印度也积极融入新规则打入新市场,专利制度与国际接轨,促使印度医药企业出口到更多新市场,其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速更快。
印度企业积极在美国申请药品主文件(DMF)和简明新药申请(ANDA)。

2001年,印度制药企业Dr Reddy’s 挑战成为第一个在美国市场上推出首仿药的印度企业。
中国市场作为全球第二大药品消费市场,对于印度来说有着极大的吸引力。因此印度仿制药也在不断寻找进入中国市场的机会。
2019年12月,印度瑞迪博士研发的仿制药奥氮平片(治疗精神分裂症药物),以6.19元/片的价格中标中国4+7医保采购目录,成为首个进入中国医保目录的印度仿制药。
进口的奥氮平片(再普乐)每片的零售价格在39元左右,国产的奥氮平片(欧兰宁)每片的零售价格在13元左右,而印度瑞迪博士实验室6.19元/片的价格,相比较来说,确实很具有竞争力。
制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍:进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。
不过随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台,此前掣肘跨国药企的因素,正在被逐渐降低。
中国加入ICH之后,进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。

2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。
然而,很多患者对仿制药存在误解,却不知各国政府均在鼓励本国仿制药行业的发展,这是目前可以帮助患者解决「用药贵」、「购药难」的最佳方案。

 

  仿制药≠假药、劣质药
1.疗效一致

国际共识,仿制药必须和所仿专利药在「效力、安全性、副作用」上完全相同。

2.价格低廉

不需要投入高额的药物研发成本,因此价格低廉。

3.正规合法

正规仿制药也需经过严格临床审批,是法律认可和医学认可的药品。

4.普遍应用

美国药品处方中89%的药品为仿制药,中国有95%以上的国产药均为仿制药。

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 114肿瘤资讯 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
关键词:
劳拉替尼2022年上市在即 ALK、ROS1双靶齐下 保底、控脑多效合一
上一篇

劳拉替尼2022年上市在即 ALK、ROS1双靶齐下 保底、控脑多效合一

​关于缺铁性贫血,你需要知道的6件事
下一篇

​关于缺铁性贫血,你需要知道的6件事

阅读相关文章